Évaluation de l'exactitude des résultats INR des patients prenant de la phenprocoumone comme anticoagulant lorsqu'ils sont mesurés à l'aide du test INR Lumiradx (VKA_GERMANY)

Les antagonistes de la vitamine K (AVK) sont un groupe de substances qui réduisent la coagulation du sang en réduisant l'action de la vitamine K. Ils sont utilisés dans les médicaments anticoagulants dans la prévention de la thrombose. Les médicaments agissent en appauvrissant la forme active de la vitamine en inhibant l'époxyde réductase de la vitamine K et donc le recyclage de la vitamine K inactive vers la forme réduite active. Les AVK les plus prescrits sont les coumarines. Ce groupe est composé de plusieurs molécules différentes structurellement similaires et comprend la warfarine (Coumadin), l'acénocoumérol et la phenprocoumone.

Au sein de l'UE, il existe des différences d'un pays à l'autre dans la prescription préférentielle des AVK (1). En Allemagne et dans les pays voisins, Phenprocoumon (commercialisé sous le nom de Marcoumar ou Marcumar) est le plus couramment prescrit. La majorité des données soutenant le développement et la validation du test LumriaDx INR ont utilisé des échantillons de patients prenant de la warfarine. Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux d'INR chez les patients prenant de la phenprocoumone à l'aide du test LumiraDx Point of Care INR et de comparer les résultats à la méthode de référence du laboratoire, l'ACL Elite Pro. La comparaison sera également faite avec le test INR (point of care reference method) de Roche Coaguchek.

Cette étude est une étude observationnelle et transversale portant sur 100 patients au total. Les appareils utilisés dans cette étude sont marqués CE pour la mesure de l'INR par les professionnels de la santé. Cette étude sera menée conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques (ICH GCP E6(R2)), des directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation applicables aux dispositifs, des réglementations géographiques applicables et des politiques et procédures de recherche institutionnelle.

Pour la partie 1 de l'étude (25 patients), un prélèvement de sang total veineux sera effectué (~9 mL) dans deux tubes de prélèvement anticoagulés (2 x 4,5 mL de citrate trisodique à 3,2 %). Ces tubes seront ensuite transformés en plasma par centrifugation, stockés dans des tubes Eppendorf, étiquetés et congelés à -80°C. Ceux-ci seront ensuite transférés au laboratoire LumriaDx en Écosse, au Royaume-Uni, pour une mesure ultérieure de l'INR avec l'appareil de référence IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) et avec le test LumiraDx POC INR.

Pour la partie 2 de l'étude (75 patients), un échantillon de sang capillaire (~ 10 µl/échantillon) de chaque sujet sera appliqué directement sur une bandelette de test unique pour une mesure immédiate de l'INR sur l'instrument LumiraDx. Un autre échantillon prélevé au doigt est ensuite prélevé (~10 µl/échantillon) à partir d'un doigt séparé pour une mesure immédiate de l'INR sur le Coaguchek PRO. Après les tests, les échantillons seront éliminés en toute sécurité. De chaque patient, un prélèvement de sang veineux total sera également effectué (~ 9 ml) dans deux tubes de prélèvement anticoagulés (2 x 4,5 ml de citrate trisodique à 3,2 %). Ces tubes seront ensuite transformés en plasma par centrifugation, stockés dans des tubes Eppendorf, étiquetés et congelés à -80°C. Ceux-ci seront ensuite transférés au laboratoire LumiraDx en Écosse, au Royaume-Uni, pour une mesure ultérieure de l'INR avec l'appareil de référence IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) et avec le test LumiraDx POC INR.

Les résultats de l'INR obtenus seront utilisés dans des analyses comparatives des performances conçues pour répondre aux objectifs de l'étude.