Bewertung der Genauigkeit der INR-Ergebnisse von Patienten, die Phenprocoumon als Antikoagulans einnahmen, wenn sie mit dem Lumiradx INR-Test gemessen wurden (VKA_GERMANY)

Vitamin-K-Antagonisten (VKA) sind eine Gruppe von Substanzen, die die Blutgerinnung reduzieren, indem sie die Wirkung von Vitamin K reduzieren. Sie werden in gerinnungshemmenden Medikamenten zur Vorbeugung von Thrombosen eingesetzt. Die Medikamente wirken, indem sie die aktive Form des Vitamins erschöpfen, indem sie die Vitamin-K-Epoxidreduktase und damit das Recycling von inaktivem Vitamin K zurück in die aktive reduzierte Form hemmen. Die am häufigsten verschriebenen VKAs sind Cumarine. Diese Gruppe besteht aus mehreren verschiedenen strukturell ähnlichen Molekülen und umfasst Warfarin (Coumadin), Acenocoumerol und Phenprocoumon.

Innerhalb der EU gibt es von Land zu Land Unterschiede bei der bevorzugten VKA-Verschreibung (1). In Deutschland und den umliegenden Ländern wird Phenprocoumon (vermarktet als Marcoumar oder Marcumar) am häufigsten verschrieben. Die Mehrzahl der Daten, die die Entwicklung und Validierung des LumriaDx INR-Tests unterstützen, basiert auf Proben von Patienten, die Warfarin einnehmen. Ziel dieser Studie ist es, die INR-Werte bei Patienten, die Phenprocoumon einnehmen, mit dem LumiraDx Point of Care INR-Test zu bewerten und die Ergebnisse mit der Laborreferenzmethode, dem ACL Elite Pro, zu vergleichen. Es wird auch ein Vergleich mit dem Point of Care INR-Test von Roche Coaguchek (Point of Care Referenzmethode) durchgeführt.

Diese Studie ist eine beobachtende Querschnittsstudie mit insgesamt 100 Patienten. Die in dieser Studie verwendeten Geräte sind für die INR-Messung durch medizinisches Fachpersonal CE-gekennzeichnet. Diese Studie wird gemäß den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (ICH GCP E6(R2)), den International Conference on Harmonisation Guidelines, wie sie für Produkte gelten, den geltenden geografischen Vorschriften und den institutionellen Forschungsrichtlinien und -verfahren durchgeführt.

Für Teil 1 der Studie (25 Patienten) wird eine venöse Vollblutentnahme (~9 ml) in zwei antikoagulierte Entnahmeröhrchen (2 x 4,5 ml 3,2 % Trinatriumcitrat) durchgeführt. Diese Röhrchen werden dann durch Zentrifugation zu Plasma verarbeitet, in Eppendorf-Röhrchen gelagert, etikettiert und bei -80 °C eingefroren. Diese werden dann zur anschließenden INR-Messung mit dem Referenzgerät IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) und mit dem LumiraDx POC INR-Test an das LumriaDx-Labor in Schottland, Vereinigtes Königreich, übertragen.

Für Teil 2 der Studie (75 Patienten) wird eine Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere (~10 µl/Probe) von jedem Probanden direkt auf einen einzigartigen Teststreifen aufgetragen, um die INR sofort mit dem LumiraDx-Instrument zu messen. Anschließend wird eine weitere Probe aus der Fingerbeere entnommen (~10 µl/Probe) von einem separaten Finger zur sofortigen INR-Messung auf dem Coaguchek PRO. Nach dem Test werden die Proben sicher entsorgt. Von jedem Patienten wird außerdem eine venöse Vollblutentnahme (~9 ml) in zwei antikoagulierte Entnahmeröhrchen (2 x 4,5 ml 3,2 % Trinatriumcitrat) durchgeführt. Diese Röhrchen werden dann durch Zentrifugation zu Plasma verarbeitet, in Eppendorf-Röhrchen gelagert, etikettiert und bei -80 °C eingefroren. Diese werden dann zur anschließenden INR-Messung mit dem Referenzgerät IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) und mit dem LumiraDx POC INR-Test an das LumiraDx-Labor in Schottland, Großbritannien, übertragen.

Die erhaltenen INR-Ergebnisse werden in vergleichenden Leistungsanalysen verwendet, um die Studienziele zu erreichen.