Evaluering af nøjagtigheden af ​​INR-resultater fra patienter, der tager phenprocoumon som antikoagulant ved måling ved hjælp af Lumiradx INR-testen (VKA_GERMANY)

Vitamin K-antagonister (VKA) er en gruppe af stoffer, der reducerer blodpropper ved at reducere virkningen af ​​vitamin K. De bruges i antikoagulerende medicin til forebyggelse af trombose. Lægemidlerne virker ved at udtømme den aktive form af vitaminet ved at hæmme K-vitamin-epoxidreduktase og dermed genanvendelsen af ​​inaktivt K-vitamin tilbage til den aktive reducerede form. De mest udbredte ordinerede VKA'er er Coumariner. Denne gruppe er sammensat af flere forskellige strukturelt lignende molekyler og omfatter warfarin (Coumadin), acenocoumerol og phenprocoumon.

Inden for EU er der land til land forskelle i præference VKA-recept (1). I Tyskland og de omkringliggende lande er Phenprocoumon (markedsført som Marcoumar eller Marcumar) det mest almindeligt ordinerede. Størstedelen af ​​data, der understøtter udviklingen og valideringen af ​​LumriaDx INR-testen, har brugt prøver fra patienter, der tager Warfarin. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere INR-niveauerne hos patienter, der tager phenprocoumon ved hjælp af LumiraDx Point of Care INR-testen og sammenligne resultaterne med laboratoriereferencemetoden, ACL Elite Pro. Sammenligning vil også blive foretaget med Roche Coaguchek point of care INR-testen (point of care referencemetode).

Denne undersøgelse er en observationel, tværsnitsundersøgelse med i alt 100 patienter. Enheder brugt i denne undersøgelse er CE-mærket til INR-måling af sundhedspersonale. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis (ICH GCP E6(R2)), International Conference on Harmonization Guidelines, som gælder for udstyr, gældende geografiske regler og institutionelle forskningspolitikker og -procedurer.

For del 1 af undersøgelsen (25 patienter) vil der blive udført én venøs fuldblodsprøve (~9mL) i to anti-koagulerede opsamlingsrør (2 x 4,5mL 3,2% trinatriumcitrat). Disse rør vil derefter blive behandlet til plasma ved centrifugering, opbevaret i Eppendorf-rør, mærket og frosset ved -80ºC. Disse vil derefter blive overført til LumriaDx-laboratoriet i Skotland, Storbritannien, for efterfølgende måling af INR med referenceenheden IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) og med LumiraDx POC INR-testen.

Til del 2 af undersøgelsen (75 patienter) vil en fingerstikprøve af kapillærblod (~10 µl/prøve) fra hvert forsøgsperson blive påført direkte på en unik teststrimmel til øjeblikkelig måling af INR på LumiraDx-instrumentet. En yderligere fingerstikprøve opnås derefter (~10 µl/prøve) fra en separat finger til øjeblikkelig måling af INR på Coaguchek PRO. Efter testning vil prøver blive bortskaffet sikkert. Fra hver patient vil der også blive udført en venøs fuldblodstrækning (~9mL) i to anti-koagulerede opsamlingsrør (2 x 4,5mL 3,2% trinatriumcitrat). Disse rør vil derefter blive behandlet til plasma ved centrifugering, opbevaret i Eppendorf-rør, mærket og frosset ved -80ºC. Disse vil derefter blive overført til LumiraDx-laboratoriet i Skotland, Storbritannien, for efterfølgende måling af INR med referenceenheden IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) og med LumiraDx POC INR-testen.

De opnåede INR-resultater vil blive brugt i komparative analyser af præstationer designet til at opfylde undersøgelsens mål.