- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04074980
Evaluering af nøjagtigheden af INR-resultater fra patienter, der tager phenprocoumon som antikoagulant ved måling ved hjælp af Lumiradx INR-testen (VKA GERMANY)
Post CE-undersøgelse: Evaluering af nøjagtigheden af INR-resultater fra patienter, der tager phenprocoumon som antikoagulant, når de måles med Lumiradx INR-testen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitamin K-antagonister (VKA) er en gruppe af stoffer, der reducerer blodpropper ved at reducere virkningen af vitamin K. De bruges i antikoagulerende medicin til forebyggelse af trombose. Lægemidlerne virker ved at udtømme den aktive form af vitaminet ved at hæmme K-vitamin-epoxidreduktase og dermed genanvendelsen af inaktivt K-vitamin tilbage til den aktive reducerede form. De mest udbredte ordinerede VKA'er er Coumariner. Denne gruppe er sammensat af flere forskellige strukturelt lignende molekyler og omfatter warfarin (Coumadin), acenocoumerol og phenprocoumon.
Inden for EU er der land til land forskelle i præference VKA-recept (1). I Tyskland og de omkringliggende lande er Phenprocoumon (markedsført som Marcoumar eller Marcumar) det mest almindeligt ordinerede. Størstedelen af data, der understøtter udviklingen og valideringen af LumriaDx INR-testen, har brugt prøver fra patienter, der tager Warfarin. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere INR-niveauerne hos patienter, der tager phenprocoumon ved hjælp af LumiraDx Point of Care INR-testen og sammenligne resultaterne med laboratoriereferencemetoden, ACL Elite Pro. Sammenligning vil også blive foretaget med Roche Coaguchek point of care INR-testen (point of care referencemetode).
Denne undersøgelse er en observationel, tværsnitsundersøgelse med i alt 100 patienter. Enheder brugt i denne undersøgelse er CE-mærket til INR-måling af sundhedspersonale. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis (ICH GCP E6(R2)), International Conference on Harmonization Guidelines, som gælder for udstyr, gældende geografiske regler og institutionelle forskningspolitikker og -procedurer.
For del 1 af undersøgelsen (25 patienter) vil der blive udført én venøs fuldblodsprøve (~9mL) i to anti-koagulerede opsamlingsrør (2 x 4,5mL 3,2% trinatriumcitrat). Disse rør vil derefter blive behandlet til plasma ved centrifugering, opbevaret i Eppendorf-rør, mærket og frosset ved -80ºC. Disse vil derefter blive overført til LumriaDx-laboratoriet i Skotland, Storbritannien, for efterfølgende måling af INR med referenceenheden IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) og med LumiraDx POC INR-testen.
Til del 2 af undersøgelsen (75 patienter) vil en fingerstikprøve af kapillærblod (~10 µl/prøve) fra hvert forsøgsperson blive påført direkte på en unik teststrimmel til øjeblikkelig måling af INR på LumiraDx-instrumentet. En yderligere fingerstikprøve opnås derefter (~10 µl/prøve) fra en separat finger til øjeblikkelig måling af INR på Coaguchek PRO. Efter testning vil prøver blive bortskaffet sikkert. Fra hver patient vil der også blive udført en venøs fuldblodstrækning (~9mL) i to anti-koagulerede opsamlingsrør (2 x 4,5mL 3,2% trinatriumcitrat). Disse rør vil derefter blive behandlet til plasma ved centrifugering, opbevaret i Eppendorf-rør, mærket og frosset ved -80ºC. Disse vil derefter blive overført til LumiraDx-laboratoriet i Skotland, Storbritannien, for efterfølgende måling af INR med referenceenheden IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) og med LumiraDx POC INR-testen.
De opnåede INR-resultater vil blive brugt i komparative analyser af præstationer designet til at opfylde undersøgelsens mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rüdersdorf, Tyskland
- CLINICAL SITE Klinik am See, Rehabilitation Clinic for Cardiovascular Diseases, Ruedersdorf/Berlin.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer >18 år
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- I øjeblikket ordineret Phenprocoumon VKA-terapi
- Anset for medicinsk passende til undersøgelsesdeltagelse af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne del af undersøgelsen
- Forsøgspersonen er inden for 4 uger efter første ordination af Phenprocoumon
- Forsøgspersonen tager en DOAC- eller ikke-Phenprocoumon VKA-behandling
- Bekræftet eller mistænkt graviditet
- Sårbare befolkningsgrupper, der anses for uegnede til undersøgelse af efterforskeren
- Anses for medicinsk upassende til undersøgelse af efterforskeren (dvs. patienter med en kendt arvelig [f.eks. hæmofili eller von Willebrands sygdom] eller erhvervet [f.eks. levercirrhose] tilstand, der sandsynligvis er forbundet med en koagulopati; eller patienter, der får ikke-VKA antikoagulerende medicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kun venøs
Én venøs fuldblodstagning vil blive udført i to anti-koagulerede opsamlingsrør
|
Venepunktur for at indsamle blodprøver fra forsøgspersoner
|
Eksperimentel: Fingerstik og venøs
Én fingerstikprøve af kapillærblod (~10 µl/prøve) fra hvert forsøgsperson vil blive påført direkte på en unik teststrimmel til øjeblikkelig måling af INR på LumiraDx-instrumentet.
En yderligere fingerstikprøve opnås derefter (~10 µl/prøve) fra en separat finger til øjeblikkelig måling af INR på Coaguchek PRO.
Fra hver patient vil der også blive udført en venøs fuldblodstagning i to anti-koagulerede opsamlingsrør.
|
Fingerstikprøvetagning for at indsamle blod fra forsøgspersoner Venepunktur for at indsamle blodprøver fra forsøgspersoner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme overensstemmelsen mellem INR-målinger af kapillært fuldblod som vurderet ved LumiraDx POC INR-testen og INR-målinger af venøst plasma vurderet ved IL ACL ELITE PRO referencemetoden.
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af INR ved hjælp af venøst blod
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme overensstemmelsen mellem INR-målinger af kapillært fuldblod som vurderet ved LumiraDx POC INR-testen og INR-målinger af kapillærblod som vurderet af Coaguchek Pro II.
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af INR ved hjælp af venøst og kapillært blod
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heinz Voller, Haematologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-CLIN-PROT-00013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøst blodudtag
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske lændesmerter | Lumbal ustabilitetThailand
-
Cardiva Medical, Inc.AfsluttetKirurgisk sårForenede Stater
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterTrukket tilbageEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forenede Stater
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkIkke rekrutterer endnuSeptisk chok | Kritisk syge patienter
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater