Evaluatie van de nauwkeurigheid van INR-resultaten van patiënten die fenprocoumon als antistollingsmiddel gebruiken, gemeten met de Lumiradx INR-test (VKA_GERMANY)

Vitamine K-antagonisten (VKA) zijn een groep stoffen die de bloedstolling verminderen door de werking van vitamine K te verminderen. Ze worden gebruikt in antistollingsmiddelen ter voorkoming van trombose. De medicijnen werken door de actieve vorm van de vitamine uit te putten door vitamine K-epoxidereductase te remmen en zo de recycling van inactieve vitamine K terug naar de actieve gereduceerde vorm. De meest voorgeschreven VKA's zijn Coumarines. Deze groep is samengesteld uit verschillende structureel vergelijkbare moleculen en omvat warfarine (Coumadin), acenocoumerol en fenprocoumon.

Binnen de EU zijn er land tot land verschillen in preferentieel VKA voorschrijven (1). In Duitsland en omliggende landen wordt Phenprocoumon (op de markt gebracht als Marcoumar of Marcumar) het meest voorgeschreven. De meeste gegevens die de ontwikkeling en validatie van de LumriaDx INR-test ondersteunen, hebben monsters gebruikt van patiënten die Warfarine gebruiken. Het doel van deze studie is om de INR-niveaus te evalueren bij patiënten die fenprocoumon gebruiken met behulp van de LumiraDx Point of Care INR-test en de resultaten te vergelijken met de laboratoriumreferentiemethode, de ACL Elite Pro. Er zal ook een vergelijking worden gemaakt met de Roche Coaguchek point of care INR-test (point of care reference method).

Deze studie is een observationele, cross-sectionele studie met in totaal 100 patiënten. Apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn CE-gemarkeerd voor INR-metingen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de principes van Good Clinical Practice (ICH GCP E6(R2)), International Conference on Harmonization Guidelines zoals van toepassing op hulpmiddelen, toepasselijke geografische regelgeving en institutioneel onderzoeksbeleid en -procedures.

Voor deel 1 van het onderzoek (25 patiënten) zal er één veneus volbloed worden afgenomen (~9 ml) in twee antistollingsverzamelbuisjes (2 x 4,5 ml 3,2% trinatriumcitraat). Deze buisjes worden vervolgens door middel van centrifugatie verwerkt tot plasma, opgeslagen in Eppendorf-buisjes, geëtiketteerd en ingevroren bij -80ºC. Deze worden vervolgens overgebracht naar het LumriaDx-laboratorium in Schotland, VK, voor daaropvolgende meting van INR met het referentieapparaat IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) en met de LumiraDx POC INR-test.

Voor deel 2 van het onderzoek (75 patiënten) zal één vingerprikmonster van capillair bloed (~10 µl/monster) van elke proefpersoon rechtstreeks op een unieke teststrip worden aangebracht voor onmiddellijke meting van de INR op het LumiraDx-instrument. Vervolgens wordt nog een vingerprikmonster genomen (~10 µl/monster) van een afzonderlijke vinger voor onmiddellijke meting van de INR op de Coaguchek PRO. Na het testen worden de monsters veilig verwijderd. Van elke patiënt zal ook één veneus volbloed worden afgenomen (~9 ml) in twee anti-gecoaguleerde verzamelbuisjes (2 x 4,5 ml 3,2% trinatriumcitraat). Deze buisjes worden vervolgens door middel van centrifugatie verwerkt tot plasma, opgeslagen in Eppendorf-buisjes, gelabeld en ingevroren bij -80ºC. Deze worden vervolgens overgebracht naar het LumiraDx-laboratorium in Schotland, VK, voor daaropvolgende meting van INR met het referentieapparaat IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) en met de LumiraDx POC INR-test.

De verkregen INR-resultaten zullen worden gebruikt in vergelijkende prestatieanalyses die zijn ontworpen om aan de studiedoelstellingen te voldoen.