Hodnocení přesnosti výsledků INR u pacientů užívajících fenprokumon jako antikoagulant při měření pomocí testu Lumiradx INR (VKA_GERMANY)

Antagonisté vitaminu K (VKA) jsou skupinou látek, které snižují srážlivost krve snížením účinku vitaminu K. Používají se v antikoagulačních lécích při prevenci trombózy. Léky fungují tak, že vyčerpávají aktivní formu vitaminu inhibicí epoxid reduktázy vitaminu K a tím recyklují neaktivní vitamin K zpět do aktivní redukované formy. Nejčastěji předepisovanými VKA jsou kumariny. Tato skupina se skládá z několika různých strukturně podobných molekul a zahrnuje warfarin (Coumadin), acenokumerol a fenprokumon.

V rámci EU existují mezi jednotlivými zeměmi rozdíly v preferenční preskripci VKA (1). V Německu a okolních zemích se nejčastěji předepisuje Phenprokumon (prodávaný jako Marcoumar nebo Marcumar). Většina dat podporujících vývoj a validaci testu LumriaDx INR využívá vzorky pacientů užívajících warfarin. Cílem této studie je vyhodnotit hladiny INR u pacientů užívajících fenprokumon pomocí testu INR LumiraDx Point of Care a porovnat výsledky s laboratorní referenční metodou ACL Elite Pro. Bude také provedeno srovnání s testem INR v místě péče Roche Coaguchek (referenční metoda bodu péče).

Tato studie je observační, průřezová studie s celkem 100 pacienty. Zařízení použitá v této studii mají označení CE pro měření INR zdravotnickými pracovníky. Tato studie bude provedena v souladu se zásadami správné klinické praxe (ICH GCP E6(R2)), Mezinárodní konference o harmonizačních pokynech platných pro zařízení, platnými geografickými předpisy a zásadami a postupy institucionálního výzkumu.

Pro část 1 studie (25 pacientů) bude proveden jeden odběr plné žilní krve (~9 ml) do dvou antikoagulačních odběrových zkumavek (2 x 4,5 ml 3,2% citrátu sodného). Tyto zkumavky budou poté zpracovány na plazmu centrifugací, uloženy v Eppendorfových zkumavkách, označeny a zmraženy při -80ºC. Ty budou následně přeneseny do laboratoře LumriaDx ve Skotsku ve Velké Británii k následnému měření INR referenčním přístrojem IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) a testem LumiraDx POC INR.

U části 2 studie (75 pacientů) bude jeden vzorek kapilární krve z prstu (~10 µl/vzorek) od každého subjektu aplikován přímo na jedinečný testovací proužek pro okamžité měření INR na přístroji LumiraDx. Poté se získá jeden další vzorek z prstu (~10 µl/vzorek) ze samostatného prstu pro okamžité měření INR na Coaguchek PRO. Po testování budou vzorky bezpečně zlikvidovány. Od každého pacienta bude také proveden jeden odběr plné žilní krve (~9 ml) do dvou antikoagulačních odběrových zkumavek (2 x 4,5 ml 3,2% citrátu sodného). Tyto zkumavky budou poté zpracovány na plazmu centrifugací, uloženy v Eppendorfových zkumavkách, označeny a zmraženy při -80ºC. Ty budou následně přeneseny do laboratoře LumiraDx ve Skotsku ve Velké Británii k následnému měření INR referenčním přístrojem IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) a testem LumiraDx POC INR.

Získané výsledky INR budou použity ve srovnávacích analýzách výkonu navržených pro splnění cílů studie.