Utvärdering av noggrannheten av INR-resultat från patienter som tar fenprokumon som antikoagulant vid mätning med Lumiradx INR-testet (VKA_GERMANY)

Vitamin K-antagonister (VKA) är en grupp ämnen som minskar blodets koagulering genom att minska effekten av vitamin K. De används i antikoagulerande mediciner för att förebygga trombos. Läkemedlen verkar genom att tömma den aktiva formen av vitaminet genom att hämma Vitamin K-epoxidreduktas och därmed återvinningen av inaktivt vitamin K tillbaka till den aktiva reducerade formen. De mest föreskrivna VKA är kumariner. Denna grupp är sammansatt av flera olika strukturellt likartade molekyler och inkluderar warfarin (Coumadin), acenocoumerol och fenprocoumon.

Inom EU finns det skillnader från land till land i förmånliga VKA-recept (1). I Tyskland och omgivande länder är Phenprocoumon (marknadsförs som Marcoumar eller Marcumar) det vanligaste som förskrivs. Majoriteten av data som stöder utvecklingen och valideringen av LumriaDx INR-testet har använt prover från patienter som tar Warfarin. Syftet med denna studie är att utvärdera INR-nivåerna hos patienter som tar fenprokumon med hjälp av LumiraDx Point of Care INR-testet och jämföra resultaten med laboratoriereferensmetoden, ACL Elite Pro. Jämförelse kommer också att göras med Roche Coaguchek point of care INR-test (point of care referensmetod).

Denna studie är en observationell tvärsnittsstudie med totalt 100 patienter. Enheter som används i denna studie är CE-märkta för INR-mätning av sjukvårdspersonal. Denna studie kommer att genomföras enligt principerna för god klinisk praxis (ICH GCP E6(R2)), International Conference on Harmonization Guidelines som är tillämpliga på enheter, tillämpliga geografiska bestämmelser och institutionella forskningspolicyer och procedurer.

För del 1 av studien (25 patienter) kommer en venös helblodstagning att utföras (~9mL) i två anti-koagulerade uppsamlingsrör (2 x 4,5mL 3,2% trinatriumcitrat). Dessa rör kommer sedan att bearbetas till plasma genom centrifugering, lagras i Eppendorf-rör, märkta och frysta vid -80ºC. Dessa kommer sedan att överföras till LumriaDx-laboratoriet i Skottland, Storbritannien, för efterföljande mätning av INR med referensenheten IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) och med LumiraDx POC INR-testet.

För del 2 av studien (75 patienter) kommer ett stickprov av kapillärblod (~10 µl/prov) från varje försöksperson att appliceras direkt på en unik testremsa för omedelbar mätning av INR på LumiraDx-instrumentet. Ytterligare ett fingersticksprov erhålls sedan (~10 µl/prov) från ett separat finger för omedelbar mätning av INR på Coaguchek PRO. Efter testning kommer prover att kasseras på ett säkert sätt. Från varje patient kommer också en venös helblodstagning att göras (~9mL) i två antikoagulerade uppsamlingsrör (2 x 4,5mL 3,2% trinatriumcitrat). Dessa rör kommer sedan att bearbetas till plasma genom centrifugering, förvaras i Eppendorf-rör, märkta och frysta vid -80ºC. Dessa kommer sedan att överföras till LumiraDx-laboratoriet i Skottland, Storbritannien, för efterföljande mätning av INR med referensenheten IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) och med LumiraDx POC INR-testet.

Erhållna INR-resultat kommer att användas i jämförande analyser av prestanda utformade för att uppfylla studiemålen.