Phenprocoumon을 항응고제로 복용하는 환자의 Lumiradx INR 검사를 사용하여 측정한 INR 결과의 정확도 평가 (VKA GERMANY)

비타민 K 길항제(VKA)는 비타민 K의 작용을 감소시켜 혈액 응고를 감소시키는 물질군입니다. 이들은 혈전증 예방을 위한 항응고제에 사용됩니다. 이 약물은 비타민 K 에폭사이드 환원 효소를 억제함으로써 비타민의 활성 형태를 고갈시키고 비활성 비타민 K를 활성 환원 형태로 다시 재활용하는 방식으로 작용합니다. 가장 널리 처방되는 VKA는 쿠마린입니다. 이 그룹은 구조적으로 유사한 여러 분자로 구성되며 와파린(쿠마딘), 아세노쿠메롤 및 펜프로쿠몬을 포함합니다.

EU 내에서 우대 VKA 처방에 국가별 차이가 있습니다(1). 독일 및 주변 국가에서는 Phenprocoumon(Marcoumar 또는 Marcumar로 판매됨)이 가장 일반적으로 처방됩니다. LumriaDx INR 테스트의 개발 및 검증을 지원하는 대부분의 데이터는 와파린을 복용하는 환자의 샘플을 사용했습니다. 이 연구의 목적은 LumiraDx Point of Care INR 테스트를 사용하여 펜프로쿠몬을 복용하는 환자의 INR 수준을 평가하고 그 결과를 실험실 참조 방법인 ACL Elite Pro와 비교하는 것입니다. Roche Coaguchek 현장 진료 INR 테스트(현장 진료 참조 방법)와도 비교됩니다.

이 연구는 총 100명의 환자를 대상으로 한 관찰적 단면 연구입니다. 이 연구에 사용된 장치는 의료 전문가가 INR 측정을 위해 CE 마크를 받았습니다. 이 연구는 의료기기, 적용 가능한 지리적 규정 및 제도적 연구 정책 및 절차에 적용되는 경우 Good Clinical Practice(ICH GCP E6(R2)), International Conference on Harmonization Guidelines의 원칙에 따라 수행됩니다.

연구의 파트 1(25명의 환자)의 경우, 2개의 항응고 수집 튜브(2 x 4.5mL 3.2% 시트르산삼나트륨)로 정맥 전혈을 한 번 뽑습니다(~9mL). 그런 다음 이 튜브는 원심분리에 의해 혈장으로 처리되고 Eppendorf 튜브에 저장되며 레이블이 지정되고 -80ºC에서 동결됩니다. 그런 다음 참조 장치 IL ACL Elite Pro 응고 분석기(ACL)와 LumiraDx POC INR 테스트를 사용하여 INR을 후속 측정하기 위해 영국 스코틀랜드의 LumriaDx 실험실로 전송됩니다.

연구 2부(환자 75명)의 경우 각 피험자의 모세혈관 혈액 샘플(~10µl/샘플)을 LumiraDx 기기에서 즉시 INR을 측정하기 위해 고유한 테스트 스트립에 직접 적용합니다. 그런 다음 Coaguchek PRO에서 INR을 즉시 측정하기 위해 별도의 손가락에서 하나의 추가 핑거스틱 샘플(~10µl/샘플)을 얻습니다. 테스트 후 샘플은 안전하게 폐기됩니다. 각 환자로부터 2개의 항응고 수집 튜브(2 x 4.5mL 3.2% 시트르산삼나트륨)로 정맥 전혈을 한 번 뽑습니다(~9mL). 그런 다음 이 튜브는 원심분리에 의해 혈장으로 처리되고 Eppendorf 튜브에 저장되며 레이블이 지정되고 -80ºC에서 냉동됩니다. 그런 다음 참조 장치 IL ACL Elite Pro 응고 분석기(ACL)와 LumiraDx POC INR 테스트를 사용하여 INR을 후속 측정하기 위해 영국 스코틀랜드의 LumiraDx 실험실로 전송됩니다.

얻은 INR 결과는 연구 목표를 충족하도록 설계된 성능 비교 분석에 사용됩니다.