- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04074980
Оценка точности результатов МНО у пациентов, принимавших фенпрокумон в качестве антикоагулянта, при измерении с помощью теста МНО Lumiradx (VKA GERMANY)
Исследование после КЭ: оценка точности результатов МНО у пациентов, принимавших фенпрокумон в качестве антикоагулянта, при измерении с помощью теста МНО Lumiradx
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Антагонисты витамина К (АВК) представляют собой группу веществ, снижающих свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К. Они используются в антикоагулянтных препаратах для предотвращения тромбоза. Препараты работают, истощая активную форму витамина, ингибируя эпоксидредуктазу витамина К и, таким образом, возвращая неактивный витамин К обратно в активную восстановленную форму. Наиболее часто назначаемыми АВК являются кумарины. Эта группа состоит из нескольких различных структурно сходных молекул и включает варфарин (кумадин), аценокумерол и фенпрокумон.
В странах ЕС существуют различия в льготном назначении АВК (1). В Германии и соседних странах чаще всего назначают фенпрокумон (продается как Marcoumar или Marcumar). Большинство данных, подтверждающих разработку и валидацию теста LumriaDx INR, касались образцов пациентов, принимавших варфарин. Целью данного исследования является оценка уровней МНО у пациентов, принимающих фенпрокумон, с использованием теста МНО LumiraDx Point of Care и сравнение результатов с эталонным лабораторным методом ACL Elite Pro. Также будет проведено сравнение с тестом МНО Roche Coaguchek по месту оказания медицинской помощи (эталонный метод по месту оказания медицинской помощи).
Это исследование представляет собой обсервационное перекрестное исследование, в котором приняли участие в общей сложности 100 пациентов. Устройства, использованные в этом исследовании, имеют маркировку CE для измерения INR медицинскими работниками. Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Надлежащей клинической практики (ICH GCP E6(R2)), Руководящих принципов Международной конференции по гармонизации применительно к устройствам, применимых географических правил и политики и процедур институциональных исследований.
Для части 1 исследования (25 пациентов) будет выполнен один забор цельной венозной крови (~ 9 мл) в две пробирки для сбора антикоагулянтов (2 x 4,5 мл 3,2% тринатрия цитрата). Эти пробирки затем перерабатываются в плазму путем центрифугирования, хранятся в пробирках Эппендорф, маркируются и замораживаются при температуре -80ºC. Затем они будут переданы в лабораторию LumriaDx в Шотландии, Великобритания, для последующего измерения МНО с помощью эталонного устройства IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) и с помощью теста LumiraDx POC INR.
Для части 2 исследования (75 пациентов) один образец капиллярной крови из пальца (~ 10 мкл/образец) от каждого субъекта будет наноситься непосредственно на уникальную тест-полоску для немедленного измерения МНО на приборе LumiraDx. Затем берется еще один образец из пальца (~10 мкл/образец) из отдельного пальца для немедленного измерения МНО на Coaguchek PRO. После тестирования образцы будут надежно утилизированы. У каждого пациента также будет выполнен один забор цельной венозной крови (~ 9 мл) в две пробирки для сбора антикоагулянтов (2 x 4,5 мл 3,2% тринатрия цитрата). Эти пробирки затем перерабатываются в плазму путем центрифугирования, хранятся в пробирках Эппендорф, маркируются и замораживаются при температуре -80ºC. Затем они будут переданы в лабораторию LumiraDx в Шотландии, Великобритания, для последующего измерения МНО с помощью эталонного устройства IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) и с помощью теста LumiraDx POC INR.
Полученные результаты INR будут использоваться в сравнительном анализе производительности, предназначенном для достижения целей исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rüdersdorf, Германия
- CLINICAL SITE Klinik am See, Rehabilitation Clinic for Cardiovascular Diseases, Ruedersdorf/Berlin.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 18 лет
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
- В настоящее время назначается терапия Фенпрокумоном АВК.
- Сочтено исследователем приемлемым с медицинской точки зрения для участия в исследовании
Критерий исключения:
- Субъект ранее участвовал в этой части исследования
- Субъект находится в течение 4 недель после первого назначения фенпрокумона.
- Субъект принимает ПОАК или терапию АВК без фенпрокумона.
- Подтвержденная или предполагаемая беременность
- Уязвимые группы населения, признанные исследователем неприемлемыми для изучения
- Признан исследователем неприемлемым с медицинской точки зрения для исследования (т. пациенты с известным наследственным [например, гемофилия или болезнь фон Виллебранда] или приобретенные [например, цирроз печени] состояние, вероятно связанное с коагулопатией; или пациенты, получающие антикоагулянты, не относящиеся к АВК)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Только венозный
Будет проведен один забор цельной венозной крови в две пробирки для сбора антикоагулянтов.
|
Венепункция для сбора образцов крови у субъектов
|
Экспериментальный: Палец и венозный
Один образец капиллярной крови из пальца (~ 10 мкл/образец) от каждого субъекта будет нанесен непосредственно на уникальную тест-полоску для немедленного измерения МНО на приборе LumiraDx.
Затем берется еще один образец из пальца (~10 мкл/образец) из отдельного пальца для немедленного измерения МНО на Coaguchek PRO.
У каждого пациента также будет выполнен один забор цельной венозной крови в две пробирки для сбора антикоагулянтов.
|
Отбор проб из пальца для сбора крови у субъектов Венепункция для сбора образцов крови у субъектов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить соответствие измерений МНО капиллярной цельной крови, оцененных с помощью теста МНО LumiraDx POC, с измерениями МНО венозной плазмы, оцененными эталонным методом IL ACL ELITE PRO.
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение МНО с использованием венозной крови
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить соответствие измерений МНО капиллярной цельной крови, оцененных с помощью теста МНО LumiraDx POC, с измерениями МНО капиллярной крови, оцененными с помощью Coaguchek Pro II.
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение МНО с использованием венозной и капиллярной крови
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heinz Voller, Haematologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-CLIN-PROT-00013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Взятие венозной крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Walter Reed National Military Medical CenterОтозванСиндром Экбома | Синдром беспокойных ног, | Беспокойные ноги,Соединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты