Оценка точности результатов МНО у пациентов, принимавших фенпрокумон в качестве антикоагулянта, при измерении с помощью теста МНО Lumiradx (VKA_GERMANY)

Антагонисты витамина К (АВК) представляют собой группу веществ, снижающих свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К. Они используются в антикоагулянтных препаратах для предотвращения тромбоза. Препараты работают, истощая активную форму витамина, ингибируя эпоксидредуктазу витамина К и, таким образом, возвращая неактивный витамин К обратно в активную восстановленную форму. Наиболее часто назначаемыми АВК являются кумарины. Эта группа состоит из нескольких различных структурно сходных молекул и включает варфарин (кумадин), аценокумерол и фенпрокумон.

В странах ЕС существуют различия в льготном назначении АВК (1). В Германии и соседних странах чаще всего назначают фенпрокумон (продается как Marcoumar или Marcumar). Большинство данных, подтверждающих разработку и валидацию теста LumriaDx INR, касались образцов пациентов, принимавших варфарин. Целью данного исследования является оценка уровней МНО у пациентов, принимающих фенпрокумон, с использованием теста МНО LumiraDx Point of Care и сравнение результатов с эталонным лабораторным методом ACL Elite Pro. Также будет проведено сравнение с тестом МНО Roche Coaguchek по месту оказания медицинской помощи (эталонный метод по месту оказания медицинской помощи).

Это исследование представляет собой обсервационное перекрестное исследование, в котором приняли участие в общей сложности 100 пациентов. Устройства, использованные в этом исследовании, имеют маркировку CE для измерения INR медицинскими работниками. Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Надлежащей клинической практики (ICH GCP E6(R2)), Руководящих принципов Международной конференции по гармонизации применительно к устройствам, применимых географических правил и политики и процедур институциональных исследований.

Для части 1 исследования (25 пациентов) будет выполнен один забор цельной венозной крови (~ 9 мл) в две пробирки для сбора антикоагулянтов (2 x 4,5 мл 3,2% тринатрия цитрата). Эти пробирки затем перерабатываются в плазму путем центрифугирования, хранятся в пробирках Эппендорф, маркируются и замораживаются при температуре -80ºC. Затем они будут переданы в лабораторию LumriaDx в Шотландии, Великобритания, для последующего измерения МНО с помощью эталонного устройства IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) и с помощью теста LumiraDx POC INR.

Для части 2 исследования (75 пациентов) один образец капиллярной крови из пальца (~ 10 мкл/образец) от каждого субъекта будет наноситься непосредственно на уникальную тест-полоску для немедленного измерения МНО на приборе LumiraDx. Затем берется еще один образец из пальца (~10 мкл/образец) из отдельного пальца для немедленного измерения МНО на Coaguchek PRO. После тестирования образцы будут надежно утилизированы. У каждого пациента также будет выполнен один забор цельной венозной крови (~ 9 мл) в две пробирки для сбора антикоагулянтов (2 x 4,5 мл 3,2% тринатрия цитрата). Эти пробирки затем перерабатываются в плазму путем центрифугирования, хранятся в пробирках Эппендорф, маркируются и замораживаются при температуре -80ºC. Затем они будут переданы в лабораторию LumiraDx в Шотландии, Великобритания, для последующего измерения МНО с помощью эталонного устройства IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) и с помощью теста LumiraDx POC INR.

Полученные результаты INR будут использоваться в сравнительном анализе производительности, предназначенном для достижения целей исследования.