Avaliação da precisão dos resultados de INR de pacientes que tomam fenprocumon como anticoagulante quando medidos usando o teste Lumiradx INR (VKA_GERMANY)

Os antagonistas da vitamina K (AVK) são um grupo de substâncias que reduzem a coagulação sanguínea ao reduzir a ação da vitamina K. Eles são usados ​​em medicamentos anticoagulantes na prevenção da trombose. As drogas funcionam esgotando a forma ativa da vitamina, inibindo a vitamina K epóxido redutase e, portanto, a reciclagem da vitamina K inativa de volta à forma ativa reduzida. Os AVKs mais amplamente prescritos são cumarinas. Este grupo é composto por várias moléculas estruturalmente semelhantes e inclui a varfarina (Coumadin), acenocoumerol e femprocumona.

Dentro da UE existem diferenças de país para país na prescrição preferencial de AVK (1). Na Alemanha e nos países vizinhos, o Phenprocumon (comercializado como Marcoumar ou Marcumar) é o mais comumente prescrito. A maioria dos dados que suportam o desenvolvimento e a validação do teste LumriaDx INR usou amostras de pacientes em uso de varfarina. O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de INR em pacientes em uso de femprocumona por meio do teste LumiraDx Point of Care INR e comparar os resultados com o método de referência laboratorial, o ACL Elite Pro. A comparação também será feita com o teste Roche Coaguchek point of care INR (método de referência point of care).

Este estudo é um estudo observacional, transversal com 100 pacientes no total. Os dispositivos usados ​​neste estudo têm marcação CE para medição de INR por profissionais de saúde. Este estudo será conduzido de acordo com os princípios de Boas Práticas Clínicas (ICH GCP E6(R2)), Conferência Internacional sobre Diretrizes de Harmonização aplicáveis ​​a dispositivos, regulamentos geográficos aplicáveis ​​e políticas e procedimentos institucionais de pesquisa.

Para a parte 1 do estudo (25 pacientes), será realizada uma coleta de sangue total venoso (~9mL) em dois tubos de coleta de anticoagulados (2 x 4,5mL 3,2% citrato trissódico). Esses tubos serão então processados ​​a plasma por centrifugação, armazenados em tubos Eppendorf, rotulados e congelados a -80ºC. Estes serão então transferidos para o laboratório LumriaDx na Escócia, Reino Unido, para posterior medição de INR com o dispositivo de referência IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) e com o teste LumiraDx POC INR.

Para a parte 2 do estudo (75 pacientes), uma amostra de sangue capilar obtida por picada no dedo (~10µl/amostra) de cada indivíduo será aplicada diretamente a uma tira de teste única para medição imediata de INR no Instrumento LumiraDx. Uma outra amostra de picada no dedo é então obtida (~10 µl/amostra) de um dedo separado para medição imediata de INR no Coaguchek PRO. Após o teste, as amostras serão descartadas com segurança. De cada paciente, também será realizada uma coleta de sangue total venoso (~9mL) em dois tubos de coleta de anticoagulados (2 x 4,5mL 3,2% citrato trissódico). Esses tubos serão então processados ​​a plasma por centrifugação, armazenados em tubos Eppendorf, rotulados e congelados a -80ºC. Estes serão então transferidos para o laboratório LumiraDx na Escócia, Reino Unido, para posterior medição de INR com o dispositivo de referência IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) e com o teste LumiraDx POC INR.

Os resultados de INR obtidos serão utilizados em análises comparativas de desempenho projetadas para atender aos objetivos do estudo.