使用 Lumiradx INR 测试评估以苯丙香豆素作为抗凝剂的患者 INR 结果的准确性 (VKA_GERMANY)

维生素 K 拮抗剂 (VKA) 是一组通过降低维生素 K 的作用来减少血液凝固的物质。 它们被用于抗凝血药物中以预防血栓形成。 这些药物通过抑制维生素 K 环氧化物还原酶来消耗活性形式的维生素，从而使非活性维生素 K 循环回到活性还原形式，从而发挥作用。 最广泛使用的 VKA 是香豆素。 该组由几种结构相似的不同分子组成，包括华法林（香豆素）、醋硝香豆素和苯丙香豆素。

在欧盟内部，不同国家/地区的 VKA 优惠处方存在差异 (1)。 在德国和周边国家，Phenprocoumon（以 Marcoumar 或 Marcumar 销售）是最常用的处方药。 大多数支持 LumriaDx INR 测试的开发和验证的数据都使用了来自服用华法林的患者的样本。 本研究的目的是使用 LumiraDx 护理点 INR 测试评估服用苯丙香豆素的患者的 INR 水平，并将结果与​​实验室参考方法 ACL Elite Pro 进行比较。 还将与 Roche Coaguchek 护理点 INR 测试（护理点参考方法）进行比较。

本研究是一项观察性横断面研究，共有 100 名患者。 本研究中使用的设备带有 CE 标志，可由医疗保健专业人员进行 INR 测量。 本研究将根据良好临床实践 (ICH GCP E6(R2))、适用于设备的国际协调指南会议、适用的地理法规和机构研究政策和程序的原则进行。

对于研究的第 1 部分（25 名患者），将进行一次静脉全血抽取（~9mL）到两个抗凝收集管（2 x 4.5mL 3.2% 柠檬酸三钠）中。 然后将这些管子通过离心处理成血浆，储存在 Eppendorf 管中，贴上标签并在 -80ºC 下冷冻。 然后这些将被转移到英国苏格兰的 LumriaDx 实验室，用于随后使用参考设备 IL ACL Elite Pro 凝血分析仪 (ACL) 和 LumiraDx POC INR 测试测量 INR。

对于研究的第 2 部分（75 名患者），每个受试者的一份毛细血管血指尖样本（约 10 微升/样本）将直接应用于独特的试纸，以便在 LumiraDx 仪器上立即测量 INR。 然后从一个单独的手指上获取另一个指尖样本（~10µl/样本），用于在 Coaguchek PRO 上立即测量 INR。 测试后，样品将被安全处置。 从每位患者中，还将进行一次静脉全血抽取（~9mL）到两个抗凝收集管（2 x 4.5mL 3.2% 柠檬酸三钠）中。 然后，这些管子将通过离心处理成血浆，储存在 Eppendorf 管中，贴上标签并在 -80ºC 下冷冻。 然后这些将被转移到英国苏格兰的 LumiraDx 实验室，用于随后使用参考设备 IL ACL Elite Pro 凝血分析仪 (ACL) 和 LumiraDx POC INR 测试测量 INR。

获得的 INR 结果将用于为满足研究目标而设计的性能比较分析。