Evaluering av nøyaktigheten av INR-resultater fra pasienter som tar Phenprocoumon som antikoagulant ved måling med Lumiradx INR-testen (VKA GERMANY)

Vitamin K-antagonister (VKA) er en gruppe stoffer som reduserer blodpropp ved å redusere virkningen av vitamin K. De brukes i antikoagulerende medisiner for å forebygge trombose. Legemidlene virker ved å tømme den aktive formen av vitaminet ved å hemme Vitamin K-epoksidreduktase og dermed resirkuleringen av inaktivt vitamin K tilbake til den aktive reduserte formen. De mest foreskrevne VKA-ene er kumariner. Denne gruppen er sammensatt av flere forskjellige strukturelt like molekyler og inkluderer warfarin (Coumadin), acenocoumerol og phenprocoumon.

Innen EU er det land til land forskjeller i preferanse VKA-resept (1). I Tyskland og omkringliggende land er Phenprocoumon (markedsført som Marcoumar eller Marcumar) den mest foreskrevet. Flertallet av dataene som støtter utviklingen og valideringen av LumriaDx INR-testen har brukt prøver fra pasienter som tar Warfarin. Målet med denne studien er å evaluere INR-nivåene hos pasienter som tar fenprokumon ved å bruke LumiraDx Point of Care INR-testen og sammenligne resultatene med laboratoriereferansemetoden, ACL Elite Pro. Sammenligning vil også bli gjort med Roche Coaguchek point of care INR-test (point of care reference method).

Denne studien er en observasjons-, tverrsnittsstudie med totalt 100 pasienter. Enheter som brukes i denne studien er CE-merket for INR-måling av helsepersonell. Denne studien vil bli utført i henhold til prinsippene for god klinisk praksis (ICH GCP E6(R2)), International Conference on Harmonization Guidelines som gjelder for enheter, gjeldende geografiske forskrifter og institusjonelle forskningspolitikker og prosedyrer.

For del 1 av studien (25 pasienter) vil en venøs fullblodprøve bli utført (~9mL) i to anti-koagulerte oppsamlingsrør (2 x 4,5mL 3,2% trinatriumcitrat). Disse rørene vil deretter bli behandlet til plasma ved sentrifugering, lagret i Eppendorf-rør, merket og frosset ved -80ºC. Disse vil deretter bli overført til LumriaDx-laboratoriet i Skottland, Storbritannia, for påfølgende måling av INR med referanseenheten IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) og med LumiraDx POC INR-testen.

For del 2 av studien (75 pasienter) vil én fingerstikkprøve av kapillærblod (~10 µl/prøve) fra hvert individ påføres direkte på en unik teststrimmel for umiddelbar måling av INR på LumiraDx-instrumentet. En ytterligere fingerstikkprøve oppnås deretter (~10 µl/prøve) fra en separat finger for umiddelbar måling av INR på Coaguchek PRO. Etter testing vil prøver bli kastet på en sikker måte. Fra hver pasient vil det også bli utført én venøs fullblodstrekking (~9mL) i to antikoagulerte oppsamlingsrør (2 x 4,5mL 3,2% trinatriumcitrat). Disse rørene vil deretter bli behandlet til plasma ved sentrifugering, lagret i Eppendorf-rør, merket og frosset ved -80ºC. Disse vil deretter bli overført til LumiraDx-laboratoriet i Skottland, Storbritannia, for påfølgende måling av INR med referanseenheten IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) og med LumiraDx POC INR-testen.

INR-resultater som oppnås vil bli brukt i komparative analyser av ytelse designet for å oppfylle studiemålene.