Evaluación de la precisión de los resultados de INR de pacientes que toman fenprocumon como anticoagulante cuando se mide con la prueba Lumiradx INR (VKA GERMANY)

Los antagonistas de la vitamina K (AVK) son un grupo de sustancias que reducen la coagulación de la sangre al reducir la acción de la vitamina K. Se utilizan en medicamentos anticoagulantes en la prevención de la trombosis. Los medicamentos funcionan agotando la forma activa de la vitamina mediante la inhibición de la epóxido reductasa de vitamina K y, por lo tanto, el reciclaje de la vitamina K inactiva de nuevo a la forma reducida activa. Los AVK más prescritos son las cumarinas. Este grupo está compuesto por varias moléculas diferentes estructuralmente similares e incluye warfarina (Coumadin), acenocumerol y fenprocumon.

Dentro de la UE existen diferencias entre países en la prescripción preferencial de AVK (1). En Alemania y los países vecinos, Phenprocoumon (comercializado como Marcoumar o Marcumar) es el más recetado. La mayoría de los datos que respaldan el desarrollo y la validación de la prueba LumriaDx INR se han utilizado muestras de pacientes que toman warfarina. El objetivo de este estudio es evaluar los niveles de INR en pacientes que toman fenprocumon mediante la prueba de INR LumiraDx Point of Care y comparar los resultados con el método de referencia de laboratorio, el ACL Elite Pro. También se realizará una comparación con la prueba de INR en el punto de atención de Roche Coaguchek (método de referencia en el punto de atención).

Este estudio es un estudio observacional, transversal con 100 pacientes en total. Los dispositivos utilizados en este estudio tienen la marca CE para la medición de INR por parte de profesionales de la salud. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP E6(R2)), la Conferencia Internacional sobre Pautas de Armonización aplicables a los dispositivos, las reglamentaciones geográficas aplicables y las políticas y procedimientos de investigación institucional.

Para la parte 1 del estudio (25 pacientes), se realizará una extracción de sangre completa venosa (~9 ml) en dos tubos de recolección anticoagulados (2 x 4,5 ml de citrato trisódico al 3,2 %). Estos tubos luego serán procesados ​​a plasma por centrifugación, almacenados en tubos Eppendorf, etiquetados y congelados a -80ºC. Luego, estos se transferirán al laboratorio LumriaDx en Escocia, Reino Unido, para la posterior medición de INR con el dispositivo de referencia IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) y con la prueba LumiraDx POC INR.

Para la parte 2 del estudio (75 pacientes), se aplicará una muestra de sangre capilar por punción en el dedo (~10 µl/muestra) de cada sujeto directamente a una tira reactiva única para la medición inmediata del INR en el instrumento LumiraDx. Luego se obtiene una muestra adicional por punción digital (~10 µl/muestra) de un dedo separado para la medición inmediata del INR en el Coaguchek PRO. Después de la prueba, las muestras se desecharán de forma segura. De cada paciente, también se realizará una extracción de sangre completa venosa (~9 ml) en dos tubos de recolección anticoagulados (2 x 4,5 ml de citrato trisódico al 3,2 %). Estos tubos luego serán procesados ​​a plasma por centrifugación, almacenados en tubos Eppendorf, etiquetados y congelados a -80ºC. Luego, estos se transferirán al laboratorio LumiraDx en Escocia, Reino Unido, para la posterior medición de INR con el dispositivo de referencia IL ACL Elite Pro Coagulation Analyzer (ACL) y con la prueba LumiraDx POC INR.

Los resultados de INR obtenidos se utilizarán en análisis comparativos de desempeño diseñados para cumplir con los objetivos del estudio.