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BIOTRONIK 植込み型心臓モニター (ICM) を使用した患者の臨床ルーチン ケアの観察 (BIOSTREAM-ICM)

2025年9月26日 更新者：Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM: BIOTRONIK 埋め込み型心臓モニター (ICM) を使用した患者の臨床ルーチン ケアの観察

このレジストリは、BIOMONITOR III の転帰、性能、残留安全性、および実際の臨床設定における後継候補の長期評価のために実施されます。 さらに、このレジストリは、サブモジュールのプラットフォームとしても使用できるように設定されており、研究施設と患者の追加の労力を最小限に抑えながら、追加の科学的および規制的側面を調査できます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Castrovillari、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Civile Ferrari
        • コンタクト：
          • Giovanni Bisignani, Dr.
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Maria Vittoria
        • コンタクト：
          • Massimo Giammaria, Dr.
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • 募集
        • Integral Health
        • コンタクト：
          • Dennis Lau, Dr.
      • Adelaide、オーストラリア
        • 完了
        • Royal Adelaide Hospital
  • スイス
      • Wetzikon、スイス
        • 完了
        • GZO Spital Wetzikon
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • コンタクト：
          • Daniel Hofer, Dr.
  • スペイン
      • Erandio、スペイン
        • 募集
        • Centro Medico Teknon
        • コンタクト：
          • Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
      • Fuenlabrada、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Vigo、スペイン
        • 募集
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • コンタクト：
          • Pilar Cabanas, Dr.
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Araba
        • コンタクト：
          • Enrique Garcia, Dr.
  • チェコ
      • České Budějovice、チェコ、37001
        • 募集
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • コンタクト：
          • Alan Bulava, Prof.
  • ドイツ
      • Ahaus、ドイツ
        • 募集
        • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
        • コンタクト：
          • Alessandro Cueno, Dr.
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • 募集
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • コンタクト：
          • Andreas Hain, Dr.
      • Bad Neustadt an der Saale、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • Rhön-Klinikum
      • Dresden、ドイツ
        • 完了
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt、ドイツ
        • 募集
        • Helios Klinikum Erfurt
        • コンタクト：
          • Frank Steinborn, Dr.
      • Herford、ドイツ
        • 募集
        • Klinikum Herford
        • コンタクト：
          • Jan Kähler, Prof. Dr.
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • Helios Health Institute GmbH
        • コンタクト：
          • Sotirios Nedios, Dr.
      • Mitte、ドイツ
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • コンタクト：
          • Verena Tscholl, Dr.
      • München、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Steglitz、ドイツ
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • コンタクト：
          • Patrick Nagel, Dr.
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 完了
        • Hôpital Saint-André
      • Brest、フランス
        • 募集
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
        • コンタクト：
          • Jacques Mansourati, Pr.
      • Caen、フランス
        • 募集
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
        • コンタクト：
          • Virgine Ferchaud, Dr
      • Chambray-lès-Tours、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • コンタクト：
          • Romain Eschalier, Pr.
      • Pessac、フランス
        • 募集
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
        • コンタクト：
          • Sylvain Ploux, Pr.
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • コンタクト：
          • Laurence Jesel-Morel, Dr.
  • ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
        • コンタクト：
          • Victor M. Sanfins, Dr.
      • Lisbon、ポルトガル
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
        • コンタクト：
          • João de Sousa, Dr.
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • 募集
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • コンタクト：
          • Andrejs Erglis, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる患者集団は、長期的な心調律モニタリングの恩恵を受けるすべての患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 患者は BIOTRONIK 植込み型心臓モニター (ICM) を受け取る予定です
  • -患者はレジストリの性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
  • 患者は CardioMessenger を使用する意思と能力があり、BIOTRONIK ホームモニタリングの概念を受け入れます。

除外基準:

  • -患者は妊娠中または授乳中です。
  • 患者は18歳未満です。
  • 患者は、BIO|STREAM.ICM のサブモジュール以外の別の介入臨床調査に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断までの時間
時間枠：関連する診断までの時間は大きく異なる場合があります。期間は、デバイスの挿入から始まります。
デバイスは、まれな不整脈を検出することを目的としています。 この関連する不整脈を検出する時間が記録されます。
関連する診断までの時間は大きく異なる場合があります。期間は、デバイスの挿入から始まります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入手順と成功
時間枠：バイオモニターの挿入手順と成功率に関するデータは、挿入日に収集されます。
挿入手順に関する情報（操作時間、バイオモニターの取り扱い。 切開および挿入ツール）;挿入の成功率。
バイオモニターの挿入手順と成功率に関するデータは、挿入日に収集されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センシングとノイズ
時間枠：データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
センシングの品質 BIOMONITOR によって検出された振幅 (ミリボルト) と電気ノイズ (%)。
データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
挿入部位の検査結果
時間枠：データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
医師/患者による創傷治癒および美容転帰の評価 (5 段階スケール)。
データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
デバイスの移行
時間枠：データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
BIOMONITOR が皮膚の下に移動するかどうかを評価します。
データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
不整脈検出後の診断と臨床処置
時間枠：データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
BIOMONITOR が不整脈の検出に役立つかどうかの文書化。 これらの不整脈を治療するために使用される治療法と、BIOMONITOR が治療の成功を監視するのに役立つかどうかの文書化。
データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
BIOMONITORの摘出・非活性化・情報交換
時間枠：データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
数、理由、手順に関するデータなど、BIOMONITOR の摘出、非アクティブ化、および交換に関する情報を収集します。
データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
有害事象
時間枠：データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
有害事象の収集と分析。
データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
デバイスの欠陥
時間枠：データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
デバイスの欠陥を収集して分析します。 デバイスの欠陥の割合 (頻度) を計算します。
データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
適用される場合は、イメージング技術の文書化。
時間枠：データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
患者が MRI 検査またはマンモグラフィーを受けた場合の文書。 BIOMONITOR に関する正確な種類の検査と発生の記録。
データは、レジストリ全体、つまり 2023 年 2 月 (最後の患者の退院) まで収集されます。
バイオモニターの摩耗性に関する患者の満足
時間枠：データはレジストリ全体、つまり2023年2月（最後の患者）まで収集されます。
患者は着用の快適さ（5レベルスケール）についての意見。
データはレジストリ全体、つまり2023年2月（最後の患者）まで収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik SE & Co. KG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS061

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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