Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за рутинным клиническим уходом за пациентами с имплантируемыми кардиомониторами BIOTRONIK (ICM) (BIOSTREAM-ICM)

26 сентября 2025 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM: Наблюдение за рутинным клиническим уходом за пациентами с имплантируемыми кардиомониторами BIOTRONIK (ICM)

Этот реестр выполняется для долгосрочной оценки результатов, производительности и остаточных аспектов безопасности BIOMONITOR III и возможных преемников в реальных клинических условиях. Кроме того, этот реестр создан таким образом, что его также можно использовать в качестве платформы для подмодулей для изучения дополнительных научных и нормативных аспектов, сводя при этом к минимуму дополнительные усилия для исследовательских центров и пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Рекрутинг
        • Integral Health
        • Контакт:
          • Dennis Lau, Dr.
      • Adelaide, Австралия
        • Завершенный
        • Royal Adelaide Hospital
  • Германия
      • Ahaus, Германия
        • Рекрутинг
        • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
        • Контакт:
          • Alessandro Cueno, Dr.
      • Bad Nauheim, Германия
        • Рекрутинг
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Контакт:
          • Andreas Hain, Dr.
      • Bad Neustadt an der Saale, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rhön-Klinikum
      • Dresden, Германия
        • Завершенный
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Контакт:
          • Frank Steinborn, Dr.
      • Herford, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Herford
        • Контакт:
          • Jan Kähler, Prof. Dr.
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Health Institute GmbH
        • Контакт:
          • Sotirios Nedios, Dr.
      • Mitte, Германия
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Контакт:
          • Verena Tscholl, Dr.
      • München, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Steglitz, Германия
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Контакт:
          • Patrick Nagel, Dr.
  • Испания
      • Erandio, Испания
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Teknon
        • Контакт:
          • Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
      • Fuenlabrada, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Vigo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Контакт:
          • Pilar Cabanas, Dr.
      • Vitoria-Gasteiz, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Araba
        • Контакт:
          • Enrique Garcia, Dr.
  • Италия
      • Castrovillari, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile Ferrari
        • Контакт:
          • Giovanni Bisignani, Dr.
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Контакт:
          • Massimo Giammaria, Dr.
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Рекрутинг
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Контакт:
          • Andrejs Erglis, Prof
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
        • Контакт:
          • Victor M. Sanfins, Dr.
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
        • Контакт:
          • João de Sousa, Dr.
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Завершенный
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
        • Контакт:
          • Jacques Mansourati, Pr.
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
        • Контакт:
          • Virgine Ferchaud, Dr
      • Chambray-lès-Tours, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Контакт:
          • Romain Eschalier, Pr.
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
        • Контакт:
          • Sylvain Ploux, Pr.
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
          • Laurence Jesel-Morel, Dr.
  • Чехия
      • České Budějovice, Чехия, 37001
        • Рекрутинг
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Контакт:
          • Alan Bulava, Prof.
  • Швейцария
      • Wetzikon, Швейцария
        • Завершенный
        • GZO Spital Wetzikon
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Контакт:
          • Daniel Hofer, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предполагаемая популяция пациентов состоит из всех пациентов, которым будет полезен длительный мониторинг сердечного ритма.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен получить имплантируемый кардиомонитор (ICM) BIOTRONIK.
  • Пациент способен понять природу реестра и дать письменное информированное согласие.
  • Пациент желает и может использовать CardioMessenger и принимает концепцию домашнего мониторинга BIOTRONIK.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациенту меньше 18 лет.
  • Пациент участвует в другом интервенционном клиническом исследовании, отличном от подмодулей BIO|STREAM.ICM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для диагностики
Временное ограничение: Время до соответствующего диагноза может значительно различаться. Период времени начинается с вставки устройства.
Устройство предназначено для обнаружения редких аритмий. Время для обнаружения этой соответствующей аритмии будет записано.
Время до соответствующего диагноза может значительно различаться. Период времени начинается с вставки устройства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура вставки и успех
Временное ограничение: Данные о процедуре введения биомонитора и уровне успеха собираются в день вставки.
Информация о процедуре вставки (время работы, обработка биомонитора вкл. Инструмент разрез и вставки); Успех вставок.
Данные о процедуре введения биомонитора и уровне успеха собираются в день вставки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и шум
Временное ограничение: Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Качество обнаружения Амплитуда (милливольт) и электрический шум (%), обнаруженные БИОМОНИТОРОМ.
Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Результаты осмотра места введения
Временное ограничение: Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Оценка заживления раны и косметического результата врачом/пациентом (5-балльная шкала).
Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Миграция устройств
Временное ограничение: Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Оцените, мигрирует ли БИОМОНИТОР под кожу.
Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Диагностика и клинические действия после обнаружения аритмии
Временное ограничение: Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Документация о том, помогает ли БИОМОНИТОР выявлять аритмии. Документация о терапии, используемой для лечения этих аритмий, и о том, помогает ли БИОМОНИТОР контролировать успех терапии.
Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Эксплантация/деактивация/обмен информацией БИОМОНИТОРА
Временное ограничение: Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Соберите информацию об эксплантации, дезактивации и замене БИОМОНИТОРА, такую ​​как номер, причина и данные о процедуре.
Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Собирайте и анализируйте нежелательные явления.
Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Недостатки устройства
Временное ограничение: Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Собирайте и анализируйте недостатки устройств. Рассчитайте скорость (частоту) дефектов устройства.
Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Документирование методов визуализации, если они применяются.
Временное ограничение: Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Документация, если пациенты проходили МРТ или маммографию. Документирование точного вида обследования и событий, связанных с БИОМОНИТОРОМ.
Данные будут собираться по всему регистру, то есть до февраля 2023 г. (последний выбывший пациент).
Удовлетворенность пациента в отношении носимости биомонитора
Временное ограничение: Данные будут собираться на протяжении всего реестра, то есть до февраля 2023 года (последний пациент).
Пациенты мнение о ношении комфорта (5-уровневое масштаб).
Данные будут собираться на протяжении всего реестра, то есть до февраля 2023 года (последний пациент).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться