Observação de Cuidados Clínicos de Rotina para Pacientes com Monitores Cardíacos Implantáveis (ICMs) BIOTRONIK (BIOSTREAM-ICM)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM: Observação de Cuidados Clínicos de Rotina para Pacientes com Monitores Cardíacos Implantáveis (ICMs) BIOTRONIK
Este registro é realizado para a avaliação de longo prazo do resultado, desempenho e aspectos de segurança residual do BIOMONITOR III e possíveis sucessores em uma configuração clínica da vida real.
Além disso, esse registro é configurado de forma que também possa ser usado como uma plataforma para submódulos para investigar aspectos científicos e regulatórios adicionais, minimizando o esforço adicional para os centros de investigação e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabrina Hoche, Dr.
- Número de telefone: 1337 +49 30 68905
- E-mail: biomonitor-registry@biotronik.com
Estude backup de contato
- Nome: Dörte Vossmeyer, Dr.
- Número de telefone: 1306 +49 30 68905
- E-mail: biomonitor-registry@biotronik.com
Locais de estudo
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Ahaus, Alemanha
- Recrutamento
- St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
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Contato:
- Alessandro Cueno, Dr.
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Bad Nauheim, Alemanha
- Recrutamento
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Contato:
- Andreas Hain, Dr.
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Bad Neustadt an der Saale, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Rhön-Klinikum
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Dresden, Alemanha
- Concluído
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Erfurt, Alemanha
- Recrutamento
- Helios Klinikum Erfurt
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Contato:
- Frank Steinborn, Dr.
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Herford, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Herford
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Contato:
- Jan Kähler, Prof. Dr.
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Helios Health Institute GmbH
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Contato:
- Sotirios Nedios, Dr.
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Mitte, Alemanha
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Contato:
- Verena Tscholl, Dr.
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München, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Steglitz, Alemanha
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Contato:
- Patrick Nagel, Dr.
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Integral Health
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Contato:
- Dennis Lau, Dr.
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Adelaide, Austrália
- Concluído
- Royal Adelaide Hospital
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Erandio, Espanha
- Recrutamento
- Centro Medico Teknon
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Contato:
- Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
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Fuenlabrada, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital De Fuenlabrada
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Vigo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Contato:
- Pilar Cabanas, Dr.
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Vitoria-Gasteiz, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Araba
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Contato:
- Enrique Garcia, Dr.
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Bordeaux, França
- Concluído
- Hôpital Saint-André
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Brest, França
- Recrutamento
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
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Contato:
- Jacques Mansourati, Pr.
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Caen, França
- Recrutamento
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
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Contato:
- Virgine Ferchaud, Dr
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Chambray-lès-Tours, França
- Ativo, não recrutando
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Hôpital Gabriel Montpied
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Contato:
- Romain Eschalier, Pr.
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Pessac, França
- Recrutamento
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
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Contato:
- Sylvain Ploux, Pr.
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Laurence Jesel-Morel, Dr.
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Castrovillari, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Civile Ferrari
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Contato:
- Giovanni Bisignani, Dr.
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Torino, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Maria Vittoria
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Contato:
- Massimo Giammaria, Dr.
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Riga, Letônia, 1002
- Recrutamento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Contato:
- Andrejs Erglis, Prof
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Guimarães, Portugal
- Recrutamento
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
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Contato:
- Victor M. Sanfins, Dr.
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
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Contato:
- João de Sousa, Dr.
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Wetzikon, Suíça
- Concluído
- GZO Spital Wetzikon
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- Universitätsspital Zürich (USZ)
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Contato:
- Daniel Hofer, Dr.
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České Budějovice, Tcheca, 37001
- Recrutamento
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Contato:
- Alan Bulava, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes pretendida consiste em todos os pacientes que se beneficiariam do monitoramento do ritmo cardíaco a longo prazo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve receber um Monitor Cardíaco Implantável (ICM) BIOTRONIK
- O paciente é capaz de entender a natureza do registro e fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente deseja e pode usar o CardioMessenger e aceita o conceito de Monitoramento Residencial BIOTRONIK.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem menos de 18 anos.
- O paciente está participando de outra investigação clínica intervencionista diferente dos submódulos do BIO|STREAM.ICM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de diagnóstico
Prazo: O tempo para um diagnóstico relevante pode variar significativamente. O período começa com a inserção do dispositivo.
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O dispositivo pretende detectar arritmias raras.
Hora de detectar essa arritmia relevante será registrada.
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O tempo para um diagnóstico relevante pode variar significativamente. O período começa com a inserção do dispositivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento de inserção e sucesso
Prazo: Os dados sobre o procedimento de inserção do biomonitor e a taxa de sucesso são coletados no dia da inserção.
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Informações sobre o procedimento de inserção (tempo de operação, manuseio do biomonitor incl.
ferramenta de incisão e inserção); Taxa de sucesso das inserções.
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Os dados sobre o procedimento de inserção do biomonitor e a taxa de sucesso são coletados no dia da inserção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensoriamento e ruído
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Qualidade de detecção de Amplitude (Millivolt) e ruído elétrico (%) detectado pelo BIOMONITOR.
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Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Resultados da inspeção do local de inserção
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Avaliação da cicatrização de feridas e resultado cosmético pelo médico/paciente (escala de 5 níveis).
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Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Migração de dispositivo
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Avaliação se o BIOMONITOR migra sob a pele.
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Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Diagnóstico e ações clínicas após detecção de arritmia
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Documentação se o BIOMONITOR ajuda a detectar arritmias.
Documentação das terapias usadas para tratar essas arritmias e se o BIOMONITOR ajuda a monitorar o sucesso da terapia.
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Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Explicação/desativação/troca de informações do BIOMONITOR
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Coletar informações sobre explantação, desativação e trocas do BIOMONITOR, como número, motivo e dados do procedimento.
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Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Eventos adversos
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Coletar e analisar eventos adversos.
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Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Deficiências do dispositivo
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Colete e analise as deficiências do dispositivo.
Calcule a taxa (frequência) das deficiências do dispositivo.
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Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Documentação de técnicas de imagem, se aplicadas.
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Documentação se os pacientes foram submetidos a exames de ressonância magnética ou mamografia.
Documentação do tipo exato de exame e ocorrências em relação ao BIOMONITOR.
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Os dados serão coletados ao longo de todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente a sair).
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Contentamento do paciente em relação à desgaste do biomonitor
Prazo: Os dados serão coletados durante todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente fora).
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Opinião dos pacientes sobre o conforto de desgaste (escala de 5 níveis).
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Os dados serão coletados durante todo o registro, ou seja, até fevereiro de 2023 (último paciente fora).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Derrame
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- AVC Isquêmico
- Fibrilação atrial
- Taquicardia
- Bradicardia
- Síncope
Outros números de identificação do estudo
- HS061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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