Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování klinické rutinní péče o pacienty s implantabilními srdečními monitory (ICM) BIOTRONIK (BIOSTREAM-ICM)

26. září 2025 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM: Pozorování klinické rutinní péče o pacienty s implantabilními srdečními monitory (ICM) BIOTRONIK

Tento registr se provádí pro dlouhodobé hodnocení výsledků, výkonu a zbytkových bezpečnostních aspektů BIOMONITOR III a možných následníků v reálném klinickém nastavení. Kromě toho je tento registr nastaven tak, že může být také použit jako platforma pro podmoduly pro zkoumání dalších vědeckých a regulačních aspektů při minimalizaci dodatečného úsilí pro výzkumná místa a pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Integral Health
        • Kontakt:
          • Dennis Lau, Dr.
      • Adelaide, Austrálie
        • Dokončeno
        • Royal Adelaide Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Dokončeno
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati, Pr.
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
        • Kontakt:
          • Virgine Ferchaud, Dr
      • Chambray-lès-Tours, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Romain Eschalier, Pr.
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
        • Kontakt:
          • Sylvain Ploux, Pr.
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Laurence Jesel-Morel, Dr.
  • Itálie
      • Castrovillari, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Civile Ferrari
        • Kontakt:
          • Giovanni Bisignani, Dr.
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Kontakt:
          • Massimo Giammaria, Dr.
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Nábor
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrejs Erglis, Prof
  • Německo
      • Ahaus, Německo
        • Nábor
        • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
        • Kontakt:
          • Alessandro Cueno, Dr.
      • Bad Nauheim, Německo
        • Nábor
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kontakt:
          • Andreas Hain, Dr.
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Rhön-Klinikum
      • Dresden, Německo
        • Dokončeno
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Německo
        • Nábor
        • HELIOS Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Frank Steinborn, Dr.
      • Herford, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Jan Kähler, Prof. Dr.
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Helios Health Institute GmbH
        • Kontakt:
          • Sotirios Nedios, Dr.
      • Mitte, Německo
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Verena Tscholl, Dr.
      • München, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Steglitz, Německo
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Patrick Nagel, Dr.
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
        • Kontakt:
          • Victor M. Sanfins, Dr.
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
        • Kontakt:
          • João de Sousa, Dr.
  • Česko
      • České Budějovice, Česko, 37001
        • Nábor
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
        • Kontakt:
          • Alan Bulava, Prof.
  • Španělsko
      • Erandio, Španělsko
        • Nábor
        • Centro Médico Teknon
        • Kontakt:
          • Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Vigo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Pilar Cabanas, Dr.
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
          • Enrique Garcia, Dr.
  • Švýcarsko
      • Wetzikon, Švýcarsko
        • Dokončeno
        • GZO Spital Wetzikon
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Kontakt:
          • Daniel Hofer, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlená populace pacientů se skládá ze všech pacientů, kteří by měli prospěch z dlouhodobého monitorování srdečního rytmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl dostat implantabilní srdeční monitor (ICM) BIOTRONIK
  • Pacient je schopen porozumět povaze registru a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten a schopen používat CardioMessenger a přijímá koncept BIOTRONIK Home Monitoring.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacientovi je méně než 18 let.
  • Pacient se účastní jiného intervenčního klinického vyšetření, které není součástí submodulů BIO|STREAM.ICM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku
Časové okno: Čas k relevantní diagnóze se může výrazně lišit. Časové období začíná vložením zařízení.
Zařízení je určeno k detekci vzácných arytmií. Bude zaznamenán čas na detekci této relevantní arytmie.
Čas k relevantní diagnóze se může výrazně lišit. Časové období začíná vložením zařízení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup a úspěch vložení
Časové okno: Údaje o postupu vložení biomonitoru a míry úspěšnosti se shromažďují v den vložení.
Informace o postupu vložení (doba provozu, manipulace s biomonitorem vč. nástroj pro incizi a vložení); Míra úspěšnosti inzercí.
Údaje o postupu vložení biomonitoru a míry úspěšnosti se shromažďují v den vložení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snímání a hluk
Časové okno: Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Kvalita snímání Amplituda (milivolt) a elektrický šum (%) detekovaná BIOMONITOREM.
Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Výsledky kontroly místa zavedení
Časové okno: Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Hodnocení hojení ran a kosmetický výsledek lékařem/pacientem (5stupňová stupnice).
Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Migrace zařízení
Časové okno: Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Posouzení, zda BIOMONITOR migruje pod kůži.
Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Diagnostika a klinická opatření po zjištění arytmie
Časové okno: Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Dokumentace, zda BIOMONITOR pomáhá detekovat arytmie. Dokumentace terapií používaných k léčbě těchto arytmií a zda BIOMONITOR pomáhá monitorovat úspěšnost terapie.
Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Explantace / deaktivace / výměna informací o BIOMONITORU
Časové okno: Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Sbírejte informace o explantaci, deaktivaci a výměně BIOMONITORU, jako je číslo, důvod a údaje o postupu.
Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Nežádoucí příhody
Časové okno: Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Sbírejte a analyzujte nežádoucí příhody.
Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Nedostatky zařízení
Časové okno: Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Sbírejte a analyzujte nedostatky zařízení. Vypočítejte míru (frekvenci) nedostatků zařízení.
Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Dokumentace zobrazovacích technik, pokud jsou použity.
Časové okno: Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Dokumentace, zda pacientky podstoupily nějaká MRI vyšetření nebo mamografii. Dokumentace přesného druhu vyšetření a událostí s ohledem na BIOMONITOR.
Data budou shromažďována v celém registru, tedy do února 2023 (poslední pacient venku).
Spokojenost pacientů ohledně nositelnosti biomonitoru
Časové okno: Data budou shromažďována v celém registru, tj. Do února 2023 (poslední pacient).
Pozorování pacientů na komfort nošení (5-stupně stupně).
Data budou shromažďována v celém registru, tj. Do února 2023 (poslední pacient).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit