Obserwacja rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami z wszczepionymi monitorami pracy serca BIOTRONIK (ICM) (BIOSTREAM-ICM)
26 września 2025 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM: Obserwacja rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami z wszczepionymi monitorami serca BIOTRONIK (ICM)
Ten rejestr jest przeprowadzany w celu długoterminowej oceny wyników, wydajności i pozostałych aspektów bezpieczeństwa BIOMONITOR III i ewentualnych następców w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Ponadto ten rejestr jest skonfigurowany w taki sposób, że może być również używany jako platforma dla modułów podrzędnych do badania dodatkowych aspektów naukowych i regulacyjnych, przy jednoczesnym zminimalizowaniu dodatkowego wysiłku dla ośrodków badawczych i pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabrina Hoche, Dr.
- Numer telefonu: 1337 +49 30 68905
- E-mail: biomonitor-registry@biotronik.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dörte Vossmeyer, Dr.
- Numer telefonu: 1306 +49 30 68905
- E-mail: biomonitor-registry@biotronik.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- Integral Health
-
Kontakt:
- Dennis Lau, Dr.
-
Adelaide, Australia
- Zakończony
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
České Budějovice, Czechy, 37001
- Rekrutacyjny
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Kontakt:
- Alan Bulava, Prof.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Zakończony
- Hôpital Saint-André
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
-
Kontakt:
- Jacques Mansourati, Pr.
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
-
Kontakt:
- Virgine Ferchaud, Dr
-
Chambray-lès-Tours, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Romain Eschalier, Pr.
-
Pessac, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
-
Kontakt:
- Sylvain Ploux, Pr.
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Laurence Jesel-Morel, Dr.
-
-
-
-
-
Erandio, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Centro Médico Teknon
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
-
Fuenlabrada, Hiszpania
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital De Fuenlabrada
-
Vigo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Pilar Cabanas, Dr.
-
Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Araba
-
Kontakt:
- Enrique Garcia, Dr.
-
-
-
-
-
Ahaus, Niemcy
- Rekrutacyjny
- St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
-
Kontakt:
- Alessandro Cueno, Dr.
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Kontakt:
- Andreas Hain, Dr.
-
Bad Neustadt an der Saale, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rhön-Klinikum
-
Dresden, Niemcy
- Zakończony
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Erfurt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Kontakt:
- Frank Steinborn, Dr.
-
Herford, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Herford
-
Kontakt:
- Jan Kähler, Prof. Dr.
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Helios Health Institute GmbH
-
Kontakt:
- Sotirios Nedios, Dr.
-
Mitte, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Verena Tscholl, Dr.
-
München, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Steglitz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Patrick Nagel, Dr.
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
-
Kontakt:
- Victor M. Sanfins, Dr.
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
-
Kontakt:
- João de Sousa, Dr.
-
-
-
-
-
Wetzikon, Szwajcaria
- Zakończony
- GZO Spital Wetzikon
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Zürich (USZ)
-
Kontakt:
- Daniel Hofer, Dr.
-
-
-
-
-
Castrovillari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Civile Ferrari
-
Kontakt:
- Giovanni Bisignani, Dr.
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maria Vittoria
-
Kontakt:
- Massimo Giammaria, Dr.
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Rekrutacyjny
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Kontakt:
- Andrejs Erglis, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelowa populacja pacjentów obejmuje wszystkich pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z długoterminowego monitorowania rytmu serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma otrzymać wszczepialny monitor pracy serca BIOTRONIK (ICM)
- Pacjent jest w stanie zrozumieć naturę rejestru i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent wyraża chęć i możliwość korzystania z CardioMessenger oraz akceptuje koncepcję Monitoringu Domu BIOTRONIK.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma mniej niż 18 lat.
- Pacjent uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym innym niż podmoduły BIO|STREAM.ICM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Czas do odpowiedniej diagnozy może się znacznie różnić. Okres rozpoczyna się od wstawienia urządzenia.
|
Urządzenie ma na celu wykrycie rzadkich arytmii.
Czas na wykrycie tej istotnej arytmii zostanie zarejestrowany.
|
Czas do odpowiedniej diagnozy może się znacznie różnić. Okres rozpoczyna się od wstawienia urządzenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedura i sukces
Ramy czasowe: Dane dotyczące procedury wstawiania biomonitora i wskaźnika powodzenia są gromadzone w dniu wstawiania.
|
Informacje na temat procedury wstawiania (czas operacji, obsługa biomonitora w tym.
narzędzie nacięcia i wstawienia); Wskaźnik powodzenia wstawek.
|
Dane dotyczące procedury wstawiania biomonitora i wskaźnika powodzenia są gromadzone w dniu wstawiania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyczuwanie i hałas
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
Jakość wykrywania Amplituda (miliwolty) i szum elektryczny (%) wykrywany przez BIOMONITOR.
|
Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
|
Wyniki kontroli miejsca wprowadzenia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
Ocena gojenia się rany i efektu kosmetycznego przez lekarza/pacjenta (5-stopniowa skala).
|
Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
|
Migracja urządzeń
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
Ocena, czy BIOMONITOR migruje pod skórą.
|
Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
|
Diagnoza i postępowanie kliniczne po wykryciu arytmii
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
Dokumentacja czy BIOMONITOR pomaga wykrywać arytmie.
Dokumentacja terapii stosowanych w leczeniu tych arytmii oraz czy BIOMONITOR pomaga monitorować powodzenie terapii.
|
Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
|
Eksplantacja / dezaktywacja / wymiana informacji BIOMONITORA
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
Zbieraj informacje o eksplantacji, dezaktywacji i wymianach BIOMONITORA, takie jak numer, przyczyna i dane dotyczące postępowania.
|
Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
Zbieraj i analizuj zdarzenia niepożądane.
|
Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
|
Wady urządzeń
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
Zbieraj i analizuj braki w urządzeniach.
Oblicz wskaźnik (częstotliwość) braków urządzenia.
|
Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
|
Dokumentacja technik obrazowania, jeśli są stosowane.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
Dokumentacja, jeśli pacjentki miały wykonane jakiekolwiek badania MRI lub mammografię.
Dokumentacja dokładnego rodzaju badań i zdarzeń w odniesieniu do BIOMONITORA.
|
Dane będą zbierane w całym rejestrze, tj. do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent wychodzący).
|
|
Zadowolenie pacjentów w zakresie noszenia biomonitora
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone w całym rejestrze, tj. Do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent).
|
Opinia pacjentów na temat wygody noszenia (w skali 5-poziomowej).
|
Dane będą gromadzone w całym rejestrze, tj. Do lutego 2023 r. (Ostatni pacjent).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Manifestacje neurobehawioralne
- Uderzenie
- Zaburzenia świadomości
- Nieprzytomność
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Udar niedokrwienny
- Migotanie przedsionków
- Częstoskurcz
- Bradykardia
- Omdlenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .