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Observación de la atención clínica de rutina para pacientes con monitores cardíacos implantables (ICM) de BIOTRONIK (BIOSTREAM-ICM)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM: Observación de la atención clínica de rutina para pacientes con monitores cardíacos implantables (ICM) de BIOTRONIK

Este registro se realiza para la evaluación a largo plazo de los aspectos de resultados, rendimiento y seguridad residual del BIOMONITOR III y sus posibles sucesores en una configuración clínica de la vida real. Además, este registro está configurado de manera que también puede usarse como una plataforma para submódulos para investigar aspectos científicos y regulatorios adicionales mientras se minimiza el esfuerzo adicional para los sitios de investigación y los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahaus, Alemania
        • Reclutamiento
        • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
        • Contacto:
          • Alessandro Cueno, Dr.
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Contacto:
          • Andreas Hain, Dr.
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Rhön-Klinikum
      • Dresden, Alemania
        • Terminado
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Contacto:
          • Frank Steinborn, Dr.
      • Herford, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Herford
        • Contacto:
          • Jan Kähler, Prof. Dr.
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Helios Health Institute GmbH
        • Contacto:
          • Sotirios Nedios, Dr.
      • Mitte, Alemania
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contacto:
          • Verena Tscholl, Dr.
      • München, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Steglitz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contacto:
          • Patrick Nagel, Dr.
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamiento
        • Integral Health
        • Contacto:
          • Dennis Lau, Dr.
      • Adelaide, Australia
        • Terminado
        • Royal Adelaide Hospital
  • Chequia
      • České Budějovice, Chequia, 37001
        • Reclutamiento
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Contacto:
          • Alan Bulava, Prof.
  • España
      • Erandio, España
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Teknon
        • Contacto:
          • Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
      • Fuenlabrada, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Vigo, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contacto:
          • Pilar Cabanas, Dr.
      • Vitoria-Gasteiz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contacto:
          • Enrique Garcia, Dr.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Terminado
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
        • Contacto:
          • Jacques Mansourati, Pr.
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
        • Contacto:
          • Virgine Ferchaud, Dr
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Contacto:
          • Romain Eschalier, Pr.
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
        • Contacto:
          • Sylvain Ploux, Pr.
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:
          • Laurence Jesel-Morel, Dr.
  • Italia
      • Castrovillari, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile Ferrari
        • Contacto:
          • Giovanni Bisignani, Dr.
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Contacto:
          • Massimo Giammaria, Dr.
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Reclutamiento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contacto:
          • Andrejs Erglis, Prof
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
        • Contacto:
          • Victor M. Sanfins, Dr.
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
        • Contacto:
          • João de Sousa, Dr.
  • Suiza
      • Wetzikon, Suiza
        • Terminado
        • GZO Spital Wetzikon
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Contacto:
          • Daniel Hofer, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de pacientes prevista consiste en todos los pacientes que se beneficiarían de la monitorización del ritmo cardíaco a largo plazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe recibir un monitor cardíaco implantable (ICM) de BIOTRONIK
  • El paciente puede comprender la naturaleza del registro y dar su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de utilizar el CardioMessenger y acepta el concepto de monitorización en el hogar de BIOTRONIK.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente es menor de 18 años.
  • El paciente participa en otra investigación clínica intervencionista distinta de los submódulos de BIO|STREAM.ICM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para diagnóstico
Periodo de tiempo: El tiempo para un diagnóstico relevante puede variar significativamente. El período de tiempo comienza con la inserción del dispositivo.
El dispositivo está destinado a detectar arritmias raras. Se registrará el tiempo para detectar esta arritmia relevante.
El tiempo para un diagnóstico relevante puede variar significativamente. El período de tiempo comienza con la inserción del dispositivo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento de inserción y éxito
Periodo de tiempo: Los datos sobre el procedimiento de inserción de biomonitor y la tasa de éxito se recopilan en el día de inserción.
Información sobre el procedimiento de inserción (tiempo de operación, manejo del biomonitor incl. herramienta de incisión e inserción); Tasa de éxito de inserciones.
Los datos sobre el procedimiento de inserción de biomonitor y la tasa de éxito se recopilan en el día de inserción.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección y ruido
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Calidad de detección Amplitud (Millivoltio) y ruido eléctrico (%) detectado por el BIOMONITOR.
Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Resultados de la inspección del sitio de inserción
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Calificación de la cicatrización de heridas y resultado cosmético por parte del médico/paciente (escala de 5 niveles).
Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Migración de dispositivos
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Evaluación de si el BIOMONITOR migra debajo de la piel.
Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Diagnóstico y acciones clínicas tras la detección de arritmias
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Documentación de si el BIOMONITOR ayuda a detectar arritmias. Documentación de las terapias utilizadas para tratar estas arritmias y si el BIOMONITOR ayuda a monitorear el éxito de la terapia.
Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Explantación / desactivación / intercambio de información del BIOMONITOR
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Recopilar información sobre la explantación, desactivación e intercambios del BIOMONITOR, como número, motivo y datos sobre el procedimiento.
Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Recoger y analizar eventos adversos.
Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Recopilar y analizar las deficiencias de los dispositivos. Calcular la tasa (frecuencia) de las deficiencias del dispositivo.
Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Documentación de las técnicas de imagen, si se aplican.
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Documentación si los pacientes se sometieron a exámenes de resonancia magnética o mamografía. Documentación del tipo exacto de examen y ocurrencias con respecto al BIOMONITOR.
Los datos se recogerán a lo largo de todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (Último paciente fuera).
Contacto del paciente con respecto a la portabilidad del biomonitor
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (último paciente).
Opinión de los pacientes sobre la comodidad de uso (a escala de 5 niveles).
Los datos se recopilarán en todo el registro, es decir, hasta febrero de 2023 (último paciente).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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