Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af klinisk rutinemæssig pleje af patienter med BIOTRONIK implantable hjertemonitorer (ICM'er) (BIOSTREAM-ICM)

26. september 2025 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM: Observation af klinisk rutinemæssig pleje til patienter med BIOTRONIK Implantable Cardiac Monitors (ICM'er)

Dette register udføres til den langsigtede vurdering af resultat, ydeevne og resterende sikkerhedsaspekter af BIOMONITOR III og mulige efterfølgere i et virkeligt klinisk set-up. Derudover er dette register sat op på en måde, så det også kan bruges som platform for undermoduler til at undersøge yderligere videnskabelige og regulatoriske aspekter og samtidig minimere den ekstra indsats for undersøgelsesstederne og patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Integral Health
        • Kontakt:
          • Dennis Lau, Dr.
      • Adelaide, Australien
        • Afsluttet
        • Royal Adelaide Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati, Pr.
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
        • Kontakt:
          • Virgine Ferchaud, Dr
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Romain Eschalier, Pr.
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
        • Kontakt:
          • Sylvain Ploux, Pr.
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Laurence Jesel-Morel, Dr.
  • Italien
      • Castrovillari, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Ferrari
        • Kontakt:
          • Giovanni Bisignani, Dr.
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Kontakt:
          • Massimo Giammaria, Dr.
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrejs Erglis, Prof
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
        • Kontakt:
          • Victor M. Sanfins, Dr.
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
        • Kontakt:
          • João de Sousa, Dr.
  • Schweiz
      • Wetzikon, Schweiz
        • Afsluttet
        • GZO Spital Wetzikon
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Kontakt:
          • Daniel Hofer, Dr.
  • Spanien
      • Erandio, Spanien
        • Rekruttering
        • Centro Médico Teknon
        • Kontakt:
          • Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Vigo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Pilar Cabanas, Dr.
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
          • Enrique Garcia, Dr.
  • Tjekkiet
      • České Budějovice, Tjekkiet, 37001
        • Rekruttering
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
        • Kontakt:
          • Alan Bulava, Prof.
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
        • Kontakt:
          • Alessandro Cueno, Dr.
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kontakt:
          • Andreas Hain, Dr.
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rhön-Klinikum
      • Dresden, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Frank Steinborn, Dr.
      • Herford, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Jan Kähler, Prof. Dr.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Health Institute GmbH
        • Kontakt:
          • Sotirios Nedios, Dr.
      • Mitte, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Verena Tscholl, Dr.
      • München, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Steglitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Patrick Nagel, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede patientpopulation består af alle patienter, som ville have gavn af langvarig hjerterytmemonitorering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er beregnet til at modtage en BIOTRONIK Implantable Cardiac Monitor (ICM)
  • Patienten er i stand til at forstå karakteren af ​​registret og give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at bruge CardioMessenger og accepterer BIOTRONIK Home Monitoring-konceptet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er under 18 år.
  • Patienten deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse end undermodulerne til BIO|STREAM.ICM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose
Tidsramme: Tiden til en relevant diagnose kan variere markant. Tidsperioden starter med indsættelsen af ​​enheden.
Enheden er beregnet til at detektere sjældne arytmier. Tid til at påvise denne relevante arytmi registreres.
Tiden til en relevant diagnose kan variere markant. Tidsperioden starter med indsættelsen af ​​enheden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsesprocedure og succes
Tidsramme: Data om indsættelsesprocedur for biomonitor indsamles på indsættelsesdagen.
Oplysninger om indsættelsesproceduren (driftstid, håndtering af biomonitoren inkl. INSICT- og INSERTION -værktøj); Succesgrad på indsættelser.
Data om indsættelsesprocedur for biomonitor indsamles på indsættelsesdagen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sansning og støj
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Kvalitet af sensing Amplitude (Millivolt) og elektrisk støj (%) detekteret af BIOMONITOR.
Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Inspektionsresultater af indføringsstedet
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Vurdering af sårheling og kosmetisk resultat af lægen/patienten (5-niveau skala).
Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Enhedsmigrering
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Vurdering om BIOMONITOR migrerer under huden.
Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Diagnose og kliniske handlinger efter påvisning af arytmi
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Dokumentation om BIOMONITOR hjælper med at detektere arytmier. Dokumentation af terapier, der bruges til at behandle disse arytmier, og om BIOMONITOR hjælper med at overvåge terapiens succes.
Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Eksplantation / deaktivering / udveksling af information om BIOMONITOR
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Indsaml information om eksplantation, deaktivering og udveksling af BIOMONITOR, såsom nummer, årsag og data om procedure.
Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Uønskede hændelser
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Indsaml og analyser uønskede hændelser.
Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Enhedsmangler
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Indsaml og analyser enhedsmangler. Beregn frekvensen (frekvensen) af enhedsmangler.
Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Dokumentation af billedbehandlingsteknikker, hvis de anvendes.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Dokumentation om patienter har gennemgået MR-undersøgelser eller mammografi. Dokumentation af nøjagtig type undersøgelse og hændelser med hensyn til BIOMONITOR.
Data vil blive indsamlet i hele registret, dvs. indtil februar 2023 (Sidste patient ude).
Patientens tilfredshed med hensyn til biomonitor bærbarhed
Tidsramme: Data indsamles i hele registreringsdatabasen, dvs. indtil februar 2023 (sidste patient ude).
Patienters mening om slid komforten (5-niveau-skala).
Data indsamles i hele registreringsdatabasen, dvs. indtil februar 2023 (sidste patient ude).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner