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Observation des soins cliniques de routine pour les patients porteurs de moniteurs cardiaques implantables BIOTRONIK (ICM) (BIOSTREAM-ICM)

26 septembre 2025 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM : observation des soins cliniques de routine pour les patients équipés de moniteurs cardiaques implantables BIOTRONIK (ICM)

Ce registre est réalisé pour l'évaluation à long terme des résultats, des performances et des aspects de sécurité résiduelle du BIOMONITOR III et des successeurs possibles dans une configuration clinique réelle. En outre, ce registre est configuré de manière à pouvoir également être utilisé comme plate-forme pour des sous-modules afin d'étudier des aspects scientifiques et réglementaires supplémentaires tout en minimisant l'effort supplémentaire pour les sites d'investigation et les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne
        • Recrutement
        • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
        • Contact:
          • Alessandro Cueno, Dr.
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Recrutement
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Contact:
          • Andreas Hain, Dr.
      • Bad Neustadt an der Saale, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Rhön-Klinikum
      • Dresden, Allemagne
        • Complété
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Contact:
          • Frank Steinborn, Dr.
      • Herford, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Herford
        • Contact:
          • Jan Kähler, Prof. Dr.
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Helios Health Institute GmbH
        • Contact:
          • Sotirios Nedios, Dr.
      • Mitte, Allemagne
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contact:
          • Verena Tscholl, Dr.
      • München, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Steglitz, Allemagne
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contact:
          • Patrick Nagel, Dr.
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • Integral Health
        • Contact:
          • Dennis Lau, Dr.
      • Adelaide, Australie
        • Complété
        • Royal Adelaide Hospital
  • Espagne
      • Erandio, Espagne
        • Recrutement
        • Centro Medico Teknon
        • Contact:
          • Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
      • Fuenlabrada, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Vigo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
          • Pilar Cabanas, Dr.
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contact:
          • Enrique Garcia, Dr.
  • France
      • Bordeaux, France
        • Complété
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
        • Contact:
          • Jacques Mansourati, Pr.
      • Caen, France
        • Recrutement
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
        • Contact:
          • Virgine Ferchaud, Dr
      • Chambray-lès-Tours, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Contact:
          • Romain Eschalier, Pr.
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
        • Contact:
          • Sylvain Ploux, Pr.
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
          • Laurence Jesel-Morel, Dr.
  • Italie
      • Castrovillari, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Civile Ferrari
        • Contact:
          • Giovanni Bisignani, Dr.
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Contact:
          • Massimo Giammaria, Dr.
  • Le Portugal
      • Guimarães, Le Portugal
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
        • Contact:
          • Victor M. Sanfins, Dr.
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
        • Contact:
          • João de Sousa, Dr.
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Recrutement
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contact:
          • Andrejs Erglis, Prof
  • Suisse
      • Wetzikon, Suisse
        • Complété
        • GZO Spital Wetzikon
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Contact:
          • Daniel Hofer, Dr.
  • Tchéquie
      • České Budějovice, Tchéquie, 37001
        • Recrutement
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Contact:
          • Alan Bulava, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients visée comprend tous les patients qui bénéficieraient d'une surveillance du rythme cardiaque à long terme.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est destiné à recevoir un moniteur cardiaque implantable BIOTRONIK (ICM)
  • Le patient est capable de comprendre la nature du registre et de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le patient souhaite et peut utiliser le CardioMessenger et accepte le concept de surveillance à domicile BIOTRONIK.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient a moins de 18 ans.
  • Le patient participe à une autre investigation clinique interventionnelle autre que les sous-modules de BIO|STREAM.ICM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de diagnostic
Délai: Le temps vers un diagnostic pertinent peut varier considérablement. La période de temps commence par l'insertion de l'appareil.
Le dispositif est destiné à détecter des arythmies rares. Le délai de détection de cette arythmie pertinente sera enregistré.
Le temps vers un diagnostic pertinent peut varier considérablement. La période de temps commence par l'insertion de l'appareil.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédure d'insertion et succès
Délai: Les données sur la procédure d'insertion des biomonitrices et le taux de réussite sont collectées au jour de l'insertion.
Informations sur la procédure d'insertion (temps de fonctionnement, gestion du biomonitor incl. outil d'incision et d'insertion); Taux de réussite des insertions.
Les données sur la procédure d'insertion des biomonitrices et le taux de réussite sont collectées au jour de l'insertion.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection et bruit
Délai: Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Qualité de détection Amplitude (millivolt) et bruit électrique (%) détectés par le BIOMONITOR.
Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Résultats de l'inspection du site d'insertion
Délai: Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Évaluation de la cicatrisation des plaies et des résultats esthétiques par le médecin/patient (échelle à 5 niveaux).
Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Migration d'appareils
Délai: Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Évaluation si le BIOMONITOR migre sous la peau.
Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Diagnostic et actions cliniques après détection d'arythmie
Délai: Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Documentation indiquant si le BIOMONITOR aide à détecter les arythmies. Documentation des thérapies utilisées pour traiter ces arythmies et si le BIOMONITOR aide à surveiller le succès de la thérapie.
Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Explantation / désactivation / échange d'informations du BIOMONITOR
Délai: Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Recueillir des informations sur l'explantation, la désactivation et les échanges du BIOMONITOR, telles que le nombre, la raison et les données sur la procédure.
Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Événements indésirables
Délai: Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Recueillir et analyser les événements indésirables.
Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Défauts de l'appareil
Délai: Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Recueillir et analyser les défaillances des appareils. Calculer le taux (fréquence) des défaillances de l'appareil.
Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Documentation des techniques d'imagerie, si elles sont appliquées.
Délai: Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Documentation si les patients ont subi des examens IRM ou une mammographie. Documentation du type exact d'examen et des événements concernant le BIOMONITOR.
Les données seront collectées sur l'ensemble du registre, soit jusqu'en février 2023 (Dernier patient sorti).
Contentement des patients concernant la portabilité des biomonitateurs
Délai: Les données seront collectées tout au long du registre, c'est-à-dire jusqu'en février 2023 (dernier patient).
Les patients ont une opinion sur le confort de port (à l'échelle à 5 niveaux).
Les données seront collectées tout au long du registre, c'est-à-dire jusqu'en février 2023 (dernier patient).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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