Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van klinische routinezorg voor patiënten met BIOTRONIK implanteerbare hartmonitors (ICM's) (BIOSTREAM-ICM)

26 september 2025 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM: Observatie van klinische routinezorg voor patiënten met BIOTRONIK implanteerbare hartmonitoren (ICM's)

Dit register wordt uitgevoerd voor de langetermijnbeoordeling van uitkomst, prestaties en resterende veiligheidsaspecten van de BIOMONITOR III en mogelijke opvolgers in een real-life klinische opstelling. Bovendien is dit register zo opgezet dat het ook kan worden gebruikt als een platform voor submodules om aanvullende wetenschappelijke en regelgevende aspecten te onderzoeken terwijl de extra inspanning voor de onderzoekslocaties en patiënten tot een minimum wordt beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Werving
        • Integral Health
        • Contact:
          • Dennis Lau, Dr.
      • Adelaide, Australië
        • Voltooid
        • Royal Adelaide Hospital
  • Duitsland
      • Ahaus, Duitsland
        • Werving
        • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
        • Contact:
          • Alessandro Cueno, Dr.
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Werving
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Contact:
          • Andreas Hain, Dr.
      • Bad Neustadt an der Saale, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Rhön-Klinikum
      • Dresden, Duitsland
        • Voltooid
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Duitsland
        • Werving
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Contact:
          • Frank Steinborn, Dr.
      • Herford, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Herford
        • Contact:
          • Jan Kähler, Prof. Dr.
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • Helios Health Institute GmbH
        • Contact:
          • Sotirios Nedios, Dr.
      • Mitte, Duitsland
        • Werving
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contact:
          • Verena Tscholl, Dr.
      • München, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Steglitz, Duitsland
        • Werving
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contact:
          • Patrick Nagel, Dr.
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Voltooid
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
        • Contact:
          • Jacques Mansourati, Pr.
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
        • Contact:
          • Virgine Ferchaud, Dr
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Contact:
          • Romain Eschalier, Pr.
      • Pessac, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
        • Contact:
          • Sylvain Ploux, Pr.
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
          • Laurence Jesel-Morel, Dr.
  • Italië
      • Castrovillari, Italië
        • Werving
        • Ospedale Civile Ferrari
        • Contact:
          • Giovanni Bisignani, Dr.
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Contact:
          • Massimo Giammaria, Dr.
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Werving
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contact:
          • Andrejs Erglis, Prof
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Werving
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
        • Contact:
          • Victor M. Sanfins, Dr.
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
        • Contact:
          • João de Sousa, Dr.
  • Spanje
      • Erandio, Spanje
        • Werving
        • Centro Medico Teknon
        • Contact:
          • Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
      • Fuenlabrada, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Vigo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
          • Pilar Cabanas, Dr.
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contact:
          • Enrique Garcia, Dr.
  • Tsjechië
      • České Budějovice, Tsjechië, 37001
        • Werving
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Contact:
          • Alan Bulava, Prof.
  • Zwitserland
      • Wetzikon, Zwitserland
        • Voltooid
        • GZO Spital Wetzikon
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Contact:
          • Daniel Hofer, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde patiëntenpopulatie bestaat uit alle patiënten die baat zouden kunnen hebben bij langdurige hartritmebewaking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bedoeld om een ​​BIOTRONIK implanteerbare hartmonitor (ICM) te ontvangen
  • De patiënt kan de aard van het register begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt is bereid en in staat om de CardioMessenger te gebruiken en accepteert het BIOTRONIK Home Monitoring-concept.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.
  • Patiënt neemt deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dan de submodules van BIO|STREAM.ICM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot diagnose
Tijdsspanne: De tijd tot een relevante diagnose kan aanzienlijk variëren. De tijdsperiode begint met het invoegen van het apparaat.
Apparaat is bedoeld om zeldzame aritmieën te detecteren. Tijd om deze relevante aritmie te detecteren zal worden vastgelegd.
De tijd tot een relevante diagnose kan aanzienlijk variëren. De tijdsperiode begint met het invoegen van het apparaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegprocedure en succes
Tijdsspanne: Gegevens over het invoegen van biomonitor en slagingspercentage worden verzameld op dag van invoeging.
Informatie over de invoegprocedure (operatietijd, afhandeling van de biomonitor incl. Incisie- en invoegtool); Succespercentage van inserties.
Gegevens over het invoegen van biomonitor en slagingspercentage worden verzameld op dag van invoeging.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensing en geluid
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Waarnemingskwaliteit Amplitude (millivolt) en elektrische ruis (%) gedetecteerd door de BIOMONITOR.
Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Inspectieresultaten van de inbrengplaats
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Beoordeling van wondgenezing en cosmetisch resultaat door de arts/patiënt (schaal met 5 niveaus).
Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Apparaat migratie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Beoordelen of de BIOMONITOR onder de huid migreert.
Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Diagnose en klinische acties na detectie van aritmie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Documentatie of de BIOMONITOR helpt bij het opsporen van aritmieën. Documentatie van therapieën die worden gebruikt om deze aritmieën te behandelen en of de BIOMONITOR helpt bij het monitoren van het succes van de therapie.
Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Explantatie / deactivering / uitwisseling van informatie van de BIOMONITOR
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Verzamel informatie over explantatie, deactivering en uitwisseling van de BIOMONITOR, zoals nummer, reden en gegevens over de procedure.
Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Verzamel en analyseer bijwerkingen.
Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Verzamel en analyseer defecten aan apparaten. Bereken de snelheid (frequentie) van apparaatdefecten.
Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Documentatie van beeldvormende technieken, indien toegepast.
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Documentatie als patiënten MRI-onderzoeken of mammografie hebben ondergaan. Documentatie van exact soort onderzoek en voorvallen met betrekking tot de BIOMONITOR.
Gegevens worden verzameld in het hele register, dus tot februari 2023 (Laatste patiënt uit).
Patiënt tevredenheid met betrekking tot draagbaarheid van biomonitor
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in het hele register, d.w.z. tot februari 2023 (laatste patiënt).
De mening van de patiënten over het draagcomfort (5-niveau-schaal).
Gegevens worden verzameld in het hele register, d.w.z. tot februari 2023 (laatste patiënt).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren