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Beobachtung der klinischen Routineversorgung von Patienten mit implantierbaren Herzmonitoren (ICMs) von BIOTRONIK (BIOSTREAM-ICM)

26. September 2025 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM: Beobachtung der klinischen Routineversorgung von Patienten mit implantierbaren Herzmonitoren (ICMs) von BIOTRONIK

Dieses Register wird zur langfristigen Bewertung von Ergebnis, Leistung und verbleibenden Sicherheitsaspekten des BIOMONITOR III und möglicher Nachfolger in einem realen klinischen Setup durchgeführt. Darüber hinaus ist dieses Register so aufgebaut, dass es auch als Plattform für Teilmodule genutzt werden kann, um zusätzliche wissenschaftliche und regulatorische Aspekte zu untersuchen und gleichzeitig den zusätzlichen Aufwand für die Prüfzentren und Patienten zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Integral Health
        • Kontakt:
          • Dennis Lau, Dr.
      • Adelaide, Australien
        • Abgeschlossen
        • Royal Adelaide Hospital
  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
        • Kontakt:
          • Alessandro Cueno, Dr.
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kontakt:
          • Andreas Hain, Dr.
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rhön-Klinikum
      • Dresden, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • HELIOS Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Frank Steinborn, Dr.
      • Herford, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Jan Kähler, Prof. Dr.
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Health Institute GmbH
        • Kontakt:
          • Sotirios Nedios, Dr.
      • Mitte, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Verena Tscholl, Dr.
      • München, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Steglitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Patrick Nagel, Dr.
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati, Pr.
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
        • Kontakt:
          • Virgine Ferchaud, Dr
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Romain Eschalier, Pr.
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
        • Kontakt:
          • Sylvain Ploux, Pr.
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Laurence Jesel-Morel, Dr.
  • Italien
      • Castrovillari, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile Ferrari
        • Kontakt:
          • Giovanni Bisignani, Dr.
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Kontakt:
          • Massimo Giammaria, Dr.
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Rekrutierung
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrejs Erglis, Prof
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
        • Kontakt:
          • Victor M. Sanfins, Dr.
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
        • Kontakt:
          • João de Sousa, Dr.
  • Schweiz
      • Wetzikon, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • GZO Spital Wetzikon
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Kontakt:
          • Daniel Hofer, Dr.
  • Spanien
      • Erandio, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Teknon
        • Kontakt:
          • Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Vigo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Pilar Cabanas, Dr.
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
          • Enrique Garcia, Dr.
  • Tschechien
      • České Budějovice, Tschechien, 37001
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
        • Kontakt:
          • Alan Bulava, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die beabsichtigte Patientenpopulation besteht aus allen Patienten, die von einer Langzeitüberwachung des Herzrhythmus profitieren würden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll einen implantierbaren Herzmonitor (ICM) von BIOTRONIK erhalten
  • Der Patient ist in der Lage, die Art des Registers zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den CardioMessenger zu verwenden und akzeptiert das BIOTRONIK Home Monitoring-Konzept.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung als den Untermodulen von BIO|STREAM.ICM teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Diagnose
Zeitfenster: Die Zeit für eine relevante Diagnose kann erheblich variieren. Der Zeitraum beginnt mit der Einführung des Geräts.
Das Gerät soll seltene Arrhythmien erkennen. Zeit, um diese relevante Arrhythmie zu erkennen, wird aufgezeichnet.
Die Zeit für eine relevante Diagnose kann erheblich variieren. Der Zeitraum beginnt mit der Einführung des Geräts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügungsverfahren und Erfolg
Zeitfenster: Daten zum Einfügen von Biomonitor und Erfolgsrate werden am Tag der Insertion erhoben.
Informationen zum Einfügungsverfahren (Betriebszeit, Handhabung des Biomonitors inkl. Inzision und Insertionsinstrument); Erfolgsrate von Insertionen.
Daten zum Einfügen von Biomonitor und Erfolgsrate werden am Tag der Insertion erhoben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung und Lärm
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Wahrnehmungsqualität Amplitude (Millivolt) und elektrisches Rauschen (%), die vom BIOMONITOR erkannt werden.
Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Inspektionsergebnisse der Insertionsstelle
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Bewertung der Wundheilung und des kosmetischen Ergebnisses durch den Arzt/Patienten (5-stufige Skala).
Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Gerätemigration
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Beurteilung, ob der BIOMONITOR unter die Haut wandert.
Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Diagnose und klinische Maßnahmen nach Arrhythmie-Erkennung
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Dokumentation, ob der BIOMONITOR hilft, Arrhythmien zu erkennen. Dokumentation der eingesetzten Therapien zur Behandlung dieser Herzrhythmusstörungen und ob der BIOMONITOR hilft, den Therapieerfolg zu kontrollieren.
Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Explantation / Deaktivierung / Informationsaustausch des BIOMONITOR
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Sammeln Sie Informationen über Explantation, Deaktivierung und Austausch des BIOMONITORs, wie z. B. Anzahl, Grund und Daten zum Verfahren.
Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Sammeln und analysieren Sie unerwünschte Ereignisse.
Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Gerätemängel
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Erfassen und analysieren Sie Gerätemängel. Berechnen Sie die Rate (Häufigkeit) von Gerätemängeln.
Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Dokumentation von bildgebenden Verfahren, falls angewendet.
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Dokumentation, ob Patienten MRT-Untersuchungen oder Mammographien unterzogen wurden. Dokumentation der genauen Untersuchungsart und Vorkommnisse im Hinblick auf den BIOMONITOR.
Die Datenerhebung erfolgt im gesamten Register, d. h. bis Februar 2023 (Last patient out).
Patientinentation in Bezug auf Biomonitor -Wearbarkeit
Zeitfenster: Die Daten werden im gesamten Register gesammelt, d. H. Bis Februar 2023 (letzter Patient Out).
Patienten Meinung über den Tragekomfort (5-Stufe).
Die Daten werden im gesamten Register gesammelt, d. H. Bis Februar 2023 (letzter Patient Out).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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