Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av klinisk rutinvård för patienter med BIOTRONIK implanterbara hjärtmonitorer (ICM) (BIOSTREAM-ICM)

26 september 2025 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM: Observation av klinisk rutinvård för patienter med BIOTRONIK implanterbara hjärtmonitorer (ICM)

Detta register utförs för den långsiktiga bedömningen av resultat, prestanda och återstående säkerhetsaspekter av BIOMONITOR III och möjliga efterföljare i en verklig klinisk uppsättning. Dessutom är detta register inrättat på ett sätt att det också kan användas som en plattform för submoduler för att undersöka ytterligare vetenskapliga och regulatoriska aspekter samtidigt som den extra ansträngningen för undersökningsplatserna och patienterna minimeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrytering
        • Integral Health
        • Kontakt:
          • Dennis Lau, Dr.
      • Adelaide, Australien
        • Avslutad
        • Royal Adelaide Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Avslutad
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati, Pr.
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
        • Kontakt:
          • Virgine Ferchaud, Dr
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Romain Eschalier, Pr.
      • Pessac, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
        • Kontakt:
          • Sylvain Ploux, Pr.
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Laurence Jesel-Morel, Dr.
  • Italien
      • Castrovillari, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile Ferrari
        • Kontakt:
          • Giovanni Bisignani, Dr.
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Kontakt:
          • Massimo Giammaria, Dr.
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Rekrytering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrejs Erglis, Prof
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
        • Kontakt:
          • Victor M. Sanfins, Dr.
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
        • Kontakt:
          • João de Sousa, Dr.
  • Schweiz
      • Wetzikon, Schweiz
        • Avslutad
        • GZO Spital Wetzikon
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Kontakt:
          • Daniel Hofer, Dr.
  • Spanien
      • Erandio, Spanien
        • Rekrytering
        • Centro Medico Teknon
        • Kontakt:
          • Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Vigo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Pilar Cabanas, Dr.
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
          • Enrique Garcia, Dr.
  • Tjeckien
      • České Budějovice, Tjeckien, 37001
        • Rekrytering
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Kontakt:
          • Alan Bulava, Prof.
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland
        • Rekrytering
        • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
        • Kontakt:
          • Alessandro Cueno, Dr.
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kontakt:
          • Andreas Hain, Dr.
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rhön-Klinikum
      • Dresden, Tyskland
        • Avslutad
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Frank Steinborn, Dr.
      • Herford, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Jan Kähler, Prof. Dr.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Helios Health Institute GmbH
        • Kontakt:
          • Sotirios Nedios, Dr.
      • Mitte, Tyskland
        • Rekrytering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Verena Tscholl, Dr.
      • München, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Steglitz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Patrick Nagel, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den avsedda patientpopulationen består av alla patienter som skulle ha nytta av långtidsövervakning av hjärtrytmen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är avsedd att få en BIOTRONIK Implantable Cardiac Monitor (ICM)
  • Patienten kan förstå registrets karaktär och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten är villig och kan använda CardioMessenger och accepterar BIOTRONIK Home Monitoring-konceptet.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten är yngre än 18 år.
  • Patienten deltar i en annan interventionell klinisk undersökning än submodulerna till BIO|STREAM.ICM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos tid
Tidsram: Tiden till en relevant diagnos kan variera avsevärt. Tidsperioden börjar med insättningen av enheten.
Enheten är avsedd att upptäcka sällsynta arytmier. Tid för att upptäcka denna relevanta arytmi kommer att registreras.
Tiden till en relevant diagnos kan variera avsevärt. Tidsperioden börjar med insättningen av enheten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Införingsprocedur och framgång
Tidsram: Uppgifter om insättningsproceduren och framgångsgraden för bioonitor samlas in vid insättningsdagen.
Information om införandet (driftstid, hantering av bioonitor inkl. snitt- och infogningsverktyg); Framgångsgraden för insättningar.
Uppgifter om insättningsproceduren och framgångsgraden för bioonitor samlas in vid insättningsdagen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avkänning och brus
Tidsram: Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Kvalitet på avkänning Amplitud (Millivolt) och elektriskt brus (%) detekteras av BIOMONITOR.
Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Inspektionsresultat av införingsstället
Tidsram: Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Bedömning av sårläkning och kosmetiskt resultat av läkare/patient (5-nivåskala).
Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Enhetsmigrering
Tidsram: Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Bedöm om BIOMONITOR migrerar under huden.
Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Diagnos och kliniska åtgärder efter arytmidetektion
Tidsram: Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Dokumentation om BIOMONITOR hjälper till att upptäcka arytmier. Dokumentation av behandlingar som används för att behandla dessa arytmier och om BIOMONITOR hjälper till att övervaka behandlingsframgång.
Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Explantation / deaktivering / utbyte av information om BIOMONITOR
Tidsram: Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Samla information om explantation, inaktivering och utbyte av BIOMONITOR, såsom nummer, orsak och data om proceduren.
Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Biverkningar
Tidsram: Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Samla in och analysera biverkningar.
Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Enhetsbrister
Tidsram: Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Samla in och analysera enhetsbrister. Beräkna frekvensen (frekvensen) av enhetsbrister.
Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Dokumentation av bildtekniker, om sådana tillämpas.
Tidsram: Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Dokumentation om patienter genomgått någon MR-undersökning eller mammografi. Dokumentation av exakt typ av undersökning och händelser med avseende på BIOMONITOR.
Data kommer att samlas in i hela registret, d.v.s. fram till februari 2023 (Sista patient ut).
Patientens tillfredsställelse beträffande biomonitor bärbarhet
Tidsram: Data kommer att samlas in i hela registret, dvs fram till februari 2023 (sista patienten ut).
Patienternas åsikt om bärande komfort (5-nivåskala).
Data kommer att samlas in i hela registret, dvs fram till februari 2023 (sista patienten ut).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS061

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera