Potilaiden kliinisen rutiinihoidon tarkkailu BIOTRONIK-implantoitavien sydänmonitorien (ICM) kanssa (BIOSTREAM-ICM)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM: Kliinisen rutiinihoidon seuranta BIOTRONIK-implantoitavilla sydänmonitorilla (ICM)
Tämä rekisteri suoritetaan BIOMONITOR III:n ja mahdollisten seuraajien tulosten, suorituskyvyn ja jäännösturvallisuusnäkökohtien pitkän aikavälin arviointia varten todellisessa kliinisessä järjestelmässä.
Lisäksi tämä rekisteri on muodostettu siten, että sitä voidaan käyttää myös alustana alamoduuleille, joiden avulla voidaan tutkia muita tieteellisiä ja sääntelyyn liittyviä näkökohtia samalla kun minimoidaan tutkimuspaikkojen ja potilaiden ylimääräinen vaiva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabrina Hoche, Dr.
- Puhelinnumero: 1337 +49 30 68905
- Sähköposti: biomonitor-registry@biotronik.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dörte Vossmeyer, Dr.
- Puhelinnumero: 1306 +49 30 68905
- Sähköposti: biomonitor-registry@biotronik.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- Integral Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Lau, Dr.
-
Adelaide, Australia
- Valmis
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Erandio, Espanja
- Rekrytointi
- Centro Medico Teknon
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
-
Fuenlabrada, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital De Fuenlabrada
-
Vigo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Pilar Cabanas, Dr.
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Araba
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Garcia, Dr.
-
-
-
-
-
Castrovillari, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Civile Ferrari
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Bisignani, Dr.
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Maria Vittoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Giammaria, Dr.
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Rekrytointi
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrejs Erglis, Prof
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor M. Sanfins, Dr.
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
-
Ottaa yhteyttä:
- João de Sousa, Dr.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Valmis
- Hôpital Saint-André
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Mansourati, Pr.
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
-
Ottaa yhteyttä:
- Virgine Ferchaud, Dr
-
Chambray-lès-Tours, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain Eschalier, Pr.
-
Pessac, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain Ploux, Pr.
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Jesel-Morel, Dr.
-
-
-
-
-
Ahaus, Saksa
- Rekrytointi
- St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Cueno, Dr.
-
Bad Nauheim, Saksa
- Rekrytointi
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Hain, Dr.
-
Bad Neustadt an der Saale, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rhön-Klinikum
-
Dresden, Saksa
- Valmis
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Erfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Erfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Steinborn, Dr.
-
Herford, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Herford
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Kähler, Prof. Dr.
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Helios Health Institute GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Sotirios Nedios, Dr.
-
Mitte, Saksa
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Ottaa yhteyttä:
- Verena Tscholl, Dr.
-
München, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Steglitz, Saksa
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Nagel, Dr.
-
-
-
-
-
Wetzikon, Sveitsi
- Valmis
- GZO Spital Wetzikon
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Universitätsspital Zürich (USZ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Hofer, Dr.
-
-
-
-
-
České Budějovice, Tšekki, 37001
- Rekrytointi
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Bulava, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suunniteltu potilaspopulaatio koostuu kaikista potilaista, jotka hyötyisivät pitkäaikaisesta sydämen rytmin seurannasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tarkoitus saada BIOTRONIK implantoitava sydänmonitori (ICM)
- Potilas pystyy ymmärtämään rekisterin luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä käyttämään CardioMessengeriä ja hyväksyy BIOTRONIK Home Monitoring -konseptin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilas osallistuu muuhun interventiotutkimukseen kuin BIO|STREAM.ICM:n alamoduuleihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika diagnoosiin
Aikaikkuna: Aika asiaankuuluvaan diagnoosiin voi vaihdella merkittävästi. Aikakausi alkaa laitteen asettamisesta.
|
Laitteen tarkoituksena on havaita harvinaiset rytmihäiriöt.
Aika havaita tämä asiaankuuluva rytmihäiriöt tallennetaan.
|
Aika asiaankuuluvaan diagnoosiin voi vaihdella merkittävästi. Aikakausi alkaa laitteen asettamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäysmenettely ja menestys
Aikaikkuna: Tiedot biomonitorin lisäysmenettelystä ja onnistumisasteesta kerätään lisäyspäivänä.
|
Tietoja lisäysmenettelystä (toiminta -aika, biomonitorin käsittely mukaan lukien.
viilto- ja lisäystyökalu); Lisäysten onnistumisaste.
|
Tiedot biomonitorin lisäysmenettelystä ja onnistumisasteesta kerätään lisäyspäivänä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistus ja melu
Aikaikkuna: Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
Tunnistuksen laatu BIOMONITORin havaitsema amplitudi (Millivolt) ja sähköinen kohina (%).
|
Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
|
Asennuspaikan tarkastustulokset
Aikaikkuna: Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
Lääkärin/potilaan arvio haavan paranemisesta ja kosmeettisista tuloksista (5-tason asteikko).
|
Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
|
Laitteen siirto
Aikaikkuna: Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
Arvioi, kulkeutuuko BIOMONITOR ihon alle.
|
Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
|
Diagnoosi ja kliiniset toimet rytmihäiriöiden havaitsemisen jälkeen
Aikaikkuna: Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
Dokumentaatio auttaako BIOMONITOR havaitsemaan rytmihäiriöitä.
Dokumentaatio näiden rytmihäiriöiden hoitoon käytetyistä hoidoista ja siitä, auttaako BIOMONITOR seuraamaan hoidon onnistumista.
|
Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
|
BIOMONITORIN selitys / deaktivointi / tietojen vaihto
Aikaikkuna: Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
Kerää tietoja BIOMONITORIN selittämisestä, deaktivoinnista ja vaihdosta, kuten numero, syy ja tiedot menettelystä.
|
Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
Kerää ja analysoi haittatapahtumia.
|
Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
Kerää ja analysoi laitteen puutteet.
Laske laitepuutteiden määrä (taajuus).
|
Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
|
Kuvaustekniikoiden dokumentaatio, jos niitä käytetään.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
Dokumentaatio, jos potilaalle on tehty magneettikuvauksia tai mammografia.
BIOMONITOR-laitteen tarkan tutkimuksen ja tapahtumien dokumentointi.
|
Tietoja kerätään koko rekisteristä eli helmikuuhun 2023 asti (Viimeinen potilas poissa).
|
|
Potilaan tyytyväisyys biomonitorin käytettävyydestä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään koko rekisterissä, ts. Helmikuuhun 2023 saakka (viimeinen potilas).
|
Potilaiden mielipide mukavuudesta (5-tason mittakaava).
|
Tiedot kerätään koko rekisterissä, ts. Helmikuuhun 2023 saakka (viimeinen potilas).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Neurokäyttäytymisoireet
- Aivohalvaus
- Tajunnan häiriöt
- Tajuttomuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Takykardia
- Bradykardia
- Pyörtyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .