对使用 BIOTRONIK 植入式心脏监护仪 (ICM) 的患者进行临床常规护理的观察 (BIOSTREAM-ICM)
2025年9月26日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM：对使用 BIOTRONIK 植入式心脏监护仪 (ICM) 的患者进行临床常规护理的观察
执行此注册是为了对 BIOMONITOR III 和现实临床设置中可能的后续产品的结果、性能和剩余安全性方面进行长期评估。
此外，该注册表的设置方式还可以用作子模块的平台，以调查其他科学和监管方面，同时最大限度地减少调查地点和患者的额外工作。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabrina Hoche, Dr.
- 电话号码：1337 +49 30 68905
- 邮箱：biomonitor-registry@biotronik.com
研究联系人备份
- 姓名：Dörte Vossmeyer, Dr.
- 电话号码：1306 +49 30 68905
- 邮箱：biomonitor-registry@biotronik.com
学习地点
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Ahaus、德国
- 招聘中
- St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
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接触：
- Alessandro Cueno, Dr.
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Bad Nauheim、德国
- 招聘中
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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接触：
- Andreas Hain, Dr.
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Bad Neustadt an der Saale、德国
- 主动，不招人
- Rhön-Klinikum
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Dresden、德国
- 完全的
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Erfurt、德国
- 招聘中
- Helios Klinikum Erfurt
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接触：
- Frank Steinborn, Dr.
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Herford、德国
- 招聘中
- Klinikum Herford
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接触：
- Jan Kähler, Prof. Dr.
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Leipzig、德国
- 招聘中
- Helios Health Institute GmbH
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接触：
- Sotirios Nedios, Dr.
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Mitte、德国
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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接触：
- Verena Tscholl, Dr.
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München、德国
- 主动，不招人
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Steglitz、德国
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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接触：
- Patrick Nagel, Dr.
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Castrovillari、意大利
- 招聘中
- Ospedale Civile Ferrari
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接触：
- Giovanni Bisignani, Dr.
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Torino、意大利
- 招聘中
- Ospedale Maria Vittoria
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接触：
- Massimo Giammaria, Dr.
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Riga、拉脱维亚、1002
- 招聘中
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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接触：
- Andrejs Erglis, Prof
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České Budějovice、捷克语、37001
- 招聘中
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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接触：
- Alan Bulava, Prof.
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Bordeaux、法国
- 完全的
- Hôpital Saint-André
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Brest、法国
- 招聘中
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
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接触：
- Jacques Mansourati, Pr.
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Caen、法国
- 招聘中
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
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接触：
- Virgine Ferchaud, Dr
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Chambray-lès-Tours、法国
- 主动，不招人
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- Hôpital Gabriel Montpied
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接触：
- Romain Eschalier, Pr.
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Pessac、法国
- 招聘中
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
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接触：
- Sylvain Ploux, Pr.
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Strasbourg、法国
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Laurence Jesel-Morel, Dr.
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Adelaide、澳大利亚
- 招聘中
- Integral Health
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接触：
- Dennis Lau, Dr.
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Adelaide、澳大利亚
- 完全的
- Royal Adelaide Hospital
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Wetzikon、瑞士
- 完全的
- GZO Spital Wetzikon
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Zurich、瑞士
- 招聘中
- Universitätsspital Zürich (USZ)
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接触：
- Daniel Hofer, Dr.
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Guimarães、葡萄牙
- 招聘中
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
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接触：
- Victor M. Sanfins, Dr.
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Lisbon、葡萄牙
- 招聘中
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
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接触：
- João de Sousa, Dr.
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Erandio、西班牙
- 招聘中
- Centro Medico Teknon
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接触：
- Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
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Fuenlabrada、西班牙
- 主动，不招人
- Hospital De Fuenlabrada
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Vigo、西班牙
- 招聘中
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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接触：
- Pilar Cabanas, Dr.
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Vitoria-Gasteiz、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Araba
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接触：
- Enrique Garcia, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
预期的患者群体包括将受益于长期心律监测的所有患者。
描述
纳入标准：
- 患者将接受 BIOTRONIK 植入式心脏监护仪 (ICM)
- 患者能够理解登记的性质并提供书面知情同意。
- 患者愿意并能够使用 CardioMessenger 并接受 BIOTRONIK 家庭监护概念。
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者未满 18 岁。
- 患者正在参与 BIO|STREAM.ICM 子模块以外的另一项介入临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断时间
大体时间：相关诊断的时间可能会有很大差异。时间段从插入设备开始。
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设备旨在检测罕见的心律不齐。
记录检测此相关心律不齐的时间。
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相关诊断的时间可能会有很大差异。时间段从插入设备开始。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插入程序和成功
大体时间：在插入当天，收集了有关生物监测器插入程序和成功率的数据。
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有关插入程序的信息（操作时间，处理生物监测器的处理。
切口和插入工具）；插入的成功率。
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在插入当天，收集了有关生物监测器插入程序和成功率的数据。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传感和噪音
大体时间：数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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BIOMONITOR 检测到的传感质量振幅（毫伏）和电噪声 (%)。
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数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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插入部位检查结果
大体时间：数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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医生/患者对伤口愈合和美容效果的评价（5 级量表）。
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数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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设备迁移
大体时间：数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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评估 BIOMONITOR 是否在皮下迁移。
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数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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心律失常检测后的诊断和临床行动
大体时间：数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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记录 BIOMONITOR 是否有助于检测心律失常。
用于治疗这些心律失常的疗法的记录以及 BIOMONITOR 是否有助于监测治疗成功。
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数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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BIOMONITOR 的解释/停用/交换信息
大体时间：数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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收集有关 BIOMONITOR 的移植、停用和更换的信息，例如数量、原因和程序数据。
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数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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不良事件
大体时间：数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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收集和分析不良事件。
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数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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设备缺陷
大体时间：数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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收集和分析设备缺陷。
计算设备缺陷率（频率）。
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数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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成像技术的文档（如果适用）。
大体时间：数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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记录患者是否接受过任何 MRI 检查或乳房 X 线照相术。
有关 BIOMONITOR 的确切检查类型和事件的文档。
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数据将在整个登记处收集，即直到 2023 年 2 月（最后一位出院患者）。
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关于生物监测器可穿戴能力的患者满足
大体时间：数据将在整个注册表中收集，即直到2023年2月（最后一个患者）。
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患者对穿着舒适感（5级尺度）的看法。
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数据将在整个注册表中收集，即直到2023年2月（最后一个患者）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.