Osservazione delle cure cliniche di routine per i pazienti con monitor cardiaci impiantabili (ICM) BIOTRONIK (BIOSTREAM-ICM)
26 settembre 2025 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM: Osservazione dell'assistenza clinica di routine per i pazienti con monitor cardiaci impiantabili (ICM) BIOTRONIK
Questo registro viene eseguito per la valutazione a lungo termine dei risultati, delle prestazioni e degli aspetti di sicurezza residua del BIOMONITOR III e dei possibili successori in una configurazione clinica reale.
Inoltre, questo registro è impostato in modo tale da poter essere utilizzato anche come piattaforma per i sottomoduli per indagare su ulteriori aspetti scientifici e normativi, riducendo al minimo lo sforzo aggiuntivo per i siti di indagine e i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sabrina Hoche, Dr.
- Numero di telefono: 1337 +49 30 68905
- Email: biomonitor-registry@biotronik.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dörte Vossmeyer, Dr.
- Numero di telefono: 1306 +49 30 68905
- Email: biomonitor-registry@biotronik.com
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Reclutamento
- Integral Health
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Contatto:
- Dennis Lau, Dr.
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Adelaide, Australia
- Completato
- Royal Adelaide Hospital
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České Budějovice, Cechia, 37001
- Reclutamento
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
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Contatto:
- Alan Bulava, Prof.
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Bordeaux, Francia
- Completato
- Hôpital Saint-André
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Brest, Francia
- Reclutamento
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
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Contatto:
- Jacques Mansourati, Pr.
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Caen, Francia
- Reclutamento
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
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Contatto:
- Virgine Ferchaud, Dr
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Chambray-lès-Tours, Francia
- Attivo, non reclutante
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Gabriel Montpied
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Contatto:
- Romain Eschalier, Pr.
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Pessac, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
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Contatto:
- Sylvain Ploux, Pr.
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contatto:
- Laurence Jesel-Morel, Dr.
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Ahaus, Germania
- Reclutamento
- St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
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Contatto:
- Alessandro Cueno, Dr.
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Bad Nauheim, Germania
- Reclutamento
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Contatto:
- Andreas Hain, Dr.
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Bad Neustadt an der Saale, Germania
- Attivo, non reclutante
- Rhön-Klinikum
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Dresden, Germania
- Completato
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Erfurt, Germania
- Reclutamento
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Contatto:
- Frank Steinborn, Dr.
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Herford, Germania
- Reclutamento
- Klinikum Herford
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Contatto:
- Jan Kähler, Prof. Dr.
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Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Helios Health Institute GmbH
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Contatto:
- Sotirios Nedios, Dr.
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Mitte, Germania
- Reclutamento
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Contatto:
- Verena Tscholl, Dr.
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München, Germania
- Attivo, non reclutante
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Steglitz, Germania
- Reclutamento
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Contatto:
- Patrick Nagel, Dr.
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Castrovillari, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Civile Ferrari
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Contatto:
- Giovanni Bisignani, Dr.
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Torino, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Maria Vittoria
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Contatto:
- Massimo Giammaria, Dr.
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Riga, Lettonia, 1002
- Reclutamento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Contatto:
- Andrejs Erglis, Prof
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Guimarães, Portogallo
- Reclutamento
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
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Contatto:
- Victor M. Sanfins, Dr.
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Lisbon, Portogallo
- Reclutamento
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
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Contatto:
- João de Sousa, Dr.
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Erandio, Spagna
- Reclutamento
- Centro Médico Teknon
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Contatto:
- Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
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Fuenlabrada, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital De Fuenlabrada
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Vigo, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Contatto:
- Pilar Cabanas, Dr.
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Vitoria-Gasteiz, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Araba
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Contatto:
- Enrique Garcia, Dr.
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Wetzikon, Svizzera
- Completato
- GZO Spital Wetzikon
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Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- Universitätsspital Zürich (USZ)
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Contatto:
- Daniel Hofer, Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti prevista è costituita da tutti i pazienti che trarrebbero beneficio dal monitoraggio del ritmo cardiaco a lungo termine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è destinato a ricevere un monitor cardiaco impiantabile (ICM) BIOTRONIK
- Il paziente è in grado di comprendere la natura del registro e di fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente è disposto e in grado di utilizzare il CardioMessenger e accetta il concetto di monitoraggio domiciliare BIOTRONIK.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente ha meno di 18 anni.
- Il paziente sta partecipando a un'altra indagine clinica interventistica diversa dai sottomoduli di BIO|STREAM.ICM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la diagnosi
Lasso di tempo: Il tempo per una diagnosi rilevante può variare in modo significativo. Il periodo di tempo inizia con l'inserimento del dispositivo.
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Il dispositivo ha lo scopo di rilevare rare aritmie.
Verrà registrato il tempo di rilevare questa aritmia rilevante.
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Il tempo per una diagnosi rilevante può variare in modo significativo. Il periodo di tempo inizia con l'inserimento del dispositivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Procedura di inserimento e successo
Lasso di tempo: I dati sulla procedura di inserimento del biomonitor e il tasso di successo vengono raccolti al giorno dell'inserimento.
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Informazioni sulla procedura di inserimento (tempo di operazione, gestione del biomonitor incl.
strumento di incisione e inserimento); Tasso di successo di inserzioni.
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I dati sulla procedura di inserimento del biomonitor e il tasso di successo vengono raccolti al giorno dell'inserimento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e rumore
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Qualità del rilevamento Ampiezza (Millivolt) e rumore elettrico (%) rilevati dal BIOMONITOR.
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I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Risultati dell'ispezione del sito di inserimento
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Valutazione della guarigione della ferita e del risultato estetico da parte del medico/paziente (scala a 5 livelli).
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I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Valutazione se il BIOMONITOR migra sotto la pelle.
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I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Diagnosi e azioni cliniche dopo il rilevamento dell'aritmia
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Documentazione se il BIOMONITOR aiuta a rilevare le aritmie.
Documentazione delle terapie utilizzate per trattare queste aritmie e se il BIOMONITOR aiuta a monitorare il successo della terapia.
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I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Espianto/disattivazione/scambio informazioni del BIOMONITOR
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Raccogliere informazioni su espianto, disattivazione e scambi del BIOMONITOR, come numero, motivo e dati sulla procedura.
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I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Eventi avversi
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Raccogliere e analizzare gli eventi avversi.
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I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Raccogliere e analizzare le carenze del dispositivo.
Calcola il tasso (frequenza) delle carenze del dispositivo.
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I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Documentazione delle tecniche di imaging, se applicate.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Documentazione se i pazienti sono stati sottoposti a qualsiasi esame MRI o mammografia.
Documentazione del tipo esatto di esame e delle occorrenze relative al BIOMONITOR.
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I dati saranno raccolti in tutto il registro, vale a dire fino a febbraio 2023 (Ultimo paziente uscito).
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Contenuto del paziente riguardante l'uso del biomonitor
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in tutto il registro, ovvero fino a febbraio 2023 (ultimo paziente fuori).
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Opinione dei pazienti sul comfort di usura (scala a 5 livelli).
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I dati saranno raccolti in tutto il registro, ovvero fino a febbraio 2023 (ultimo paziente fuori).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Ictus
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Fibrillazione atriale
- Tachicardia
- Bradicardia
- Sincope
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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