BIOTRONIK 이식형 심장 모니터(ICM)를 사용하는 환자의 임상 일상 관리 관찰 (BIOSTREAM-ICM)
2025년 9월 26일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM: BIOTRONIK 이식형 심장 모니터(ICM)를 사용하는 환자의 일상적인 임상 치료 관찰
이 레지스트리는 BIOMONITOR III의 결과, 성능 및 잔류 안전 측면과 실제 임상 설정에서 가능한 후속 제품의 장기 평가를 위해 수행됩니다.
또한 이 레지스트리는 연구 사이트와 환자의 추가 노력을 최소화하면서 추가 과학적 및 규제 측면을 조사하기 위한 하위 모듈의 플랫폼으로도 사용할 수 있는 방식으로 설정됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabrina Hoche, Dr.
- 전화번호: 1337 +49 30 68905
- 이메일: biomonitor-registry@biotronik.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dörte Vossmeyer, Dr.
- 전화번호: 1306 +49 30 68905
- 이메일: biomonitor-registry@biotronik.com
연구 장소
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Ahaus, 독일
- 모병
- St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
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연락하다:
- Alessandro Cueno, Dr.
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Bad Nauheim, 독일
- 모병
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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연락하다:
- Andreas Hain, Dr.
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Bad Neustadt an der Saale, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rhön-Klinikum
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Dresden, 독일
- 완전한
- Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Erfurt, 독일
- 모병
- Helios Klinikum Erfurt
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연락하다:
- Frank Steinborn, Dr.
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Herford, 독일
- 모병
- Klinikum Herford
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연락하다:
- Jan Kähler, Prof. Dr.
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Leipzig, 독일
- 모병
- Helios Health Institute GmbH
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연락하다:
- Sotirios Nedios, Dr.
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Mitte, 독일
- 모병
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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연락하다:
- Verena Tscholl, Dr.
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München, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Steglitz, 독일
- 모병
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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연락하다:
- Patrick Nagel, Dr.
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Riga, 라트비아, 1002
- 모병
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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연락하다:
- Andrejs Erglis, Prof
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Wetzikon, 스위스
- 완전한
- GZO Spital Wetzikon
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Zurich, 스위스
- 모병
- Universitätsspital Zürich (USZ)
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연락하다:
- Daniel Hofer, Dr.
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Erandio, 스페인
- 모병
- Centro Medico Teknon
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연락하다:
- Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
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Fuenlabrada, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital De Fuenlabrada
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Vigo, 스페인
- 모병
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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연락하다:
- Pilar Cabanas, Dr.
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Vitoria-Gasteiz, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Araba
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연락하다:
- Enrique Garcia, Dr.
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Castrovillari, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile Ferrari
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연락하다:
- Giovanni Bisignani, Dr.
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Torino, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Maria Vittoria
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연락하다:
- Massimo Giammaria, Dr.
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České Budějovice, 체코, 37001
- 모병
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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연락하다:
- Alan Bulava, Prof.
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Guimarães, 포르투갈
- 모병
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
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연락하다:
- Victor M. Sanfins, Dr.
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
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연락하다:
- João de Sousa, Dr.
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Bordeaux, 프랑스
- 완전한
- Hôpital Saint-André
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Brest, 프랑스
- 모병
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
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연락하다:
- Jacques Mansourati, Pr.
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Caen, 프랑스
- 모병
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
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연락하다:
- Virgine Ferchaud, Dr
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Chambray-lès-Tours, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Hôpital Gabriel Montpied
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연락하다:
- Romain Eschalier, Pr.
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Pessac, 프랑스
- 모병
- Hôpital Haut Lévêque (CHU)
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연락하다:
- Sylvain Ploux, Pr.
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Laurence Jesel-Morel, Dr.
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Adelaide, 호주
- 모병
- Integral Health
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연락하다:
- Dennis Lau, Dr.
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Adelaide, 호주
- 완전한
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 환자 모집단은 장기 심장 박동 모니터링으로 혜택을 볼 수 있는 모든 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 BIOTRONIK 이식형 심장 모니터(ICM)를 받을 예정입니다.
- 환자는 레지스트리의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 CardioMessenger를 기꺼이 사용할 수 있으며 BIOTRONIK 홈 모니터링 개념을 받아들입니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 BIO|STREAM.ICM의 하위 모듈이 아닌 다른 중재적 임상 조사에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시간
기간: 관련 진단 시간은 크게 다를 수 있습니다. 기간은 장치 삽입으로 시작됩니다.
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장치는 드문 부정맥을 감지하기위한 것입니다.
이 관련 부정맥을 감지 할 시간이 기록됩니다.
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관련 진단 시간은 크게 다를 수 있습니다. 기간은 장치 삽입으로 시작됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 절차 및 성공
기간: 바이오 모니터 삽입 절차 및 성공률에 대한 데이터는 삽입 일에 수집됩니다.
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삽입 절차에 대한 정보 (수술 시간, 바이오 모니터 처리
절개 및 삽입 도구); 삽입의 성공률.
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바이오 모니터 삽입 절차 및 성공률에 대한 데이터는 삽입 일에 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센싱 및 노이즈
기간: 데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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BIOMONITOR에서 감지한 진폭(밀리볼트) 및 전기 노이즈(%) 감지 품질.
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데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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삽입 부위 검사 결과
기간: 데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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의사/환자에 의한 상처 치유 및 미용 결과 평가(5단계 척도).
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데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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장치 마이그레이션
기간: 데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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BIOMONITOR가 피부 아래로 이동하는지 평가합니다.
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데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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부정맥 진단 후 진단 및 임상 조치
기간: 데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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BIOMONITOR가 부정맥 감지에 도움이 되는지 여부를 문서화합니다.
이러한 부정맥을 치료하는 데 사용되는 치료법과 BIOMONITOR가 치료 성공을 모니터링하는 데 도움이 되는지에 대한 문서.
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데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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BIOMONITOR의 이식/비활성화/정보 교환
기간: 데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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BIOMONITOR의 이식, 비활성화 및 교체에 대한 번호, 이유, 절차에 대한 데이터 등의 정보를 수집합니다.
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데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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부작용
기간: 데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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부작용을 수집하고 분석합니다.
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데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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장치 결함
기간: 데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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장치 결함을 수집하고 분석합니다.
장치 결함의 비율(빈도)을 계산합니다.
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데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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적용되는 경우 이미징 기술 문서.
기간: 데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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환자가 MRI 검사 또는 유방조영술을 받은 경우 문서화.
BIOMONITOR와 관련된 정확한 종류의 검사 및 발생에 대한 문서.
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데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023년 2월까지(마지막 환자 외출) 수집됩니다.
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바이오 모니터 착용 가능성에 관한 환자 만족
기간: 데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023 년 2 월까지 (마지막 환자)까지 수집됩니다.
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환자는 착용 안락함 (5 레벨 규모)에 대한 의견.
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데이터는 전체 레지스트리, 즉 2023 년 2 월까지 (마지막 환자)까지 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS061
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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