Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av klinisk rutinemessig behandling for pasienter med BIOTRONIK implanterbare hjertemonitorer (ICM) (BIOSTREAM-ICM)

26. september 2025 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM: Observasjon av klinisk rutinemessig behandling for pasienter med BIOTRONIK implantable hjertemonitorer (ICM)

Dette registret utføres for den langsiktige vurderingen av utfall, ytelse og gjenværende sikkerhetsaspekter av BIOMONITOR III og mulige etterfølgere i et virkelig klinisk oppsett. I tillegg er dette registeret satt opp på en måte at det også kan brukes som en plattform for undermoduler for å undersøke ytterligere vitenskapelige og regulatoriske aspekter samtidig som den ekstra innsatsen for undersøkelsesstedene og pasientene minimeres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • Integral Health
        • Ta kontakt med:
          • Dennis Lau, Dr.
      • Adelaide, Australia
        • Fullført
        • Royal Adelaide Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Fullført
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Brest (CHRU Brest)
        • Ta kontakt med:
          • Jacques Mansourati, Pr.
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHRU Caen)
        • Ta kontakt med:
          • Virgine Ferchaud, Dr
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours (CHRU Tours)
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Ta kontakt med:
          • Romain Eschalier, Pr.
      • Pessac, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut Lévêque (CHU)
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain Ploux, Pr.
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • Laurence Jesel-Morel, Dr.
  • Italia
      • Castrovillari, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Ferrari
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Bisignani, Dr.
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Maria Vittoria
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Giammaria, Dr.
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrejs Erglis, Prof
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, E. P. E.
        • Ta kontakt med:
          • Victor M. Sanfins, Dr.
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
        • Ta kontakt med:
          • João de Sousa, Dr.
  • Spania
      • Erandio, Spania
        • Rekruttering
        • Centro Medico Teknon
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Berruezo Sanchez, Dr.
      • Fuenlabrada, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Vigo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Ta kontakt med:
          • Pilar Cabanas, Dr.
      • Vitoria-Gasteiz, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Araba
        • Ta kontakt med:
          • Enrique Garcia, Dr.
  • Sveits
      • Wetzikon, Sveits
        • Fullført
        • GZO Spital Wetzikon
      • Zurich, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Hofer, Dr.
  • Tsjekkia
      • České Budějovice, Tsjekkia, 37001
        • Rekruttering
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Ta kontakt med:
          • Alan Bulava, Prof.
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Cueno, Dr.
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Hain, Dr.
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rhön-Klinikum
      • Dresden, Tyskland
        • Fullført
        • Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Ta kontakt med:
          • Frank Steinborn, Dr.
      • Herford, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Herford
        • Ta kontakt med:
          • Jan Kähler, Prof. Dr.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Health Institute GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Sotirios Nedios, Dr.
      • Mitte, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Ta kontakt med:
          • Verena Tscholl, Dr.
      • München, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Steglitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Nagel, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tiltenkte pasientpopulasjonen består av alle pasienter som vil ha nytte av langtidsovervåking av hjerterytmen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ment å motta en BIOTRONIK Implantable Cardiac Monitor (ICM)
  • Pasienten er i stand til å forstå innholdet i registeret og gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er villig og i stand til å bruke CardioMessenger og aksepterer BIOTRONIK Home Monitoring-konseptet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten er under 18 år.
  • Pasienten deltar i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse enn submodulene til BIO|STREAM.ICM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose
Tidsramme: Tiden til en relevant diagnose kan variere betydelig. Tidsperioden starter med innsetting av enheten.
Enheten er ment å oppdage sjeldne arytmier. På tide å oppdage denne relevante arytmi vil bli registrert.
Tiden til en relevant diagnose kan variere betydelig. Tidsperioden starter med innsetting av enheten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsettingsprosedyre og suksess
Tidsramme: Data om innsettingsprosedyre og suksessrate for biomonitor blir samlet inn på innsettingsdagen.
Informasjon om innsettingsprosedyre (driftstid, håndtering av biomonitor inkl. snitt- og innsettingsverktøy); Suksessrate av innsettinger.
Data om innsettingsprosedyre og suksessrate for biomonitor blir samlet inn på innsettingsdagen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sansing og støy
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Kvaliteten på sensing Amplitude (Millivolt) og elektrisk støy (%) oppdaget av BIOMONITOR.
Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Inspeksjonsresultater av innsettingsstedet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Vurdering av sårheling og kosmetisk utfall av legen/pasienten (5-nivåskala).
Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Enhetsmigrering
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Vurder om BIOMONITOR migrerer under huden.
Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Diagnose og kliniske handlinger etter arytmideteksjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Dokumentasjon om BIOMONITOR hjelper til med å oppdage arytmier. Dokumentasjon av terapier som brukes til å behandle disse arytmiene og om BIOMONITOR hjelper til med å overvåke terapisuksess.
Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Forklaring / deaktivering / utveksling av informasjon om BIOMONITOR
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Samle inn informasjon om eksplantasjon, deaktivering og utveksling av BIOMONITOR, som nummer, årsak og data om prosedyre.
Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Uønskede hendelser
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Samle inn og analyser uønskede hendelser.
Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Enhetsmangler
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Samle inn og analyser enhetsmangler. Beregn frekvensen (frekvensen) av enhetsmangler.
Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Dokumentasjon av bildebehandlingsteknikker, hvis de brukes.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Dokumentasjon om pasienter gjennomgikk eventuelle MR-undersøkelser eller mammografi. Dokumentasjon av nøyaktig type undersøkelse og hendelser med hensyn til BIOMONITOR.
Data vil bli samlet inn i hele registeret, det vil si frem til februar 2023 (Siste pasient ut).
Pasient tilfredshet angående biomonitor bærbarhet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i hele registeret, dvs. til februar 2023 (siste pasient ut).
Pasienter oppfatning om bruk av komfort (5-nivå-skala).
Data vil bli samlet inn i hele registeret, dvs. til februar 2023 (siste pasient ut).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere