化学療法誘発性神経因性疼痛のある乳がんサバイバーにおけるヨガに対する疼痛、心理学的、エンドカンナビノイド反応
2020年3月18日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究では、有酸素運動とヨガが痛み、エンドカンナビノイドの血漿レベル、および気分 (気分障害と不安) に及ぼす急性効果を評価します。
参加者は、異なる日に 3 つの個別のセッションを完了します。
最初のセッションは、参加者がアンケートに記入し、実験プロトコルに慣れる習熟セッションです。
2 回目と 3 回目のセッションでは、参加者が 44 分間の中程度の有酸素運動 (つまり、トレッドミルでのウォーキング) または 44 分間のヨガのいずれかを完了する前後の結果を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin-Madison Natatorium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がん（ステージ0～III）の診断、
- 活動性疾患の証拠がない（すなわち、再発、骨転移など）、
- 痛みを伴う多発性ニューロパシーの存在。研究チームの意見では、そのような症状を引き起こした可能性が高い化学療法剤の投与後に発症または同時発症する、
- 最後の積極的ながん治療から少なくとも 6 か月間、それ以上の治療計画はありません (注. 積極的な治療は、手術、化学療法、または放射線療法として定義されます)、
- 参加者は、必要に応じてトレッドミルの安全停止機能を使用することに同意します。
- 18歳以上、
- 医師は、ヨガや有酸素運動セッションに参加することに同意しています。
除外基準:
- がんの現在の化学療法または放射線治療を受けている、
- 抗凝固療法を受け、
- 管理されていない病状（すなわち、管理されていない高血圧、心臓病、ステージ4の肝臓病、末期の腎疾患、末期の肺疾患など）、
- 過去6か月以内の脳卒中または心筋梗塞、
- 妊娠中または妊娠を計画している、
- 重度の移動制限（車椅子に制限されているなど）、
- 採血中または身体活動中のふらつきまたは失神の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビック
トレッドミルでの中程度の強度の 44 分間のウォーキング。
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1セッション
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実験的：ヨガ
44分のアイアンガーヨガ。
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1セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによって決定される神経因性疼痛感覚の変化
時間枠：これは、各実験セッション中に 2 回測定されます - 割り当てられた運動タスク (つまり、ベースライン) の前に 1 回、タスクの完了時に 1 回 (つまり、約 50 分後)、研究の約 1 週目と 2 週目です。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、神経因性疼痛に特有の次の感覚の強度を評価します。
VAS は、「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの 100 mm スケールで測定されます。
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これは、各実験セッション中に 2 回測定されます - 割り当てられた運動タスク (つまり、ベースライン) の前に 1 回、タスクの完了時に 1 回 (つまり、約 50 分後)、研究の約 1 週目と 2 週目です。
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冷痛閾値の変化
時間枠：これは、各実験セッション中に 2 回測定されます - 割り当てられた運動タスク (つまり、ベースライン) の前に 1 回、タスクの完了時に 1 回 (つまり、約 50 分後)、研究の約 1 週目と 2 週目です。
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痛みの反応を誘発するために必要な最低温度。
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これは、各実験セッション中に 2 回測定されます - 割り当てられた運動タスク (つまり、ベースライン) の前に 1 回、タスクの完了時に 1 回 (つまり、約 50 分後)、研究の約 1 週目と 2 週目です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な気分障害の変化 (気分状態のプロファイル)
時間枠：これは、各実験セッション中に 2 回測定されます - 割り当てられた運動タスク (つまり、ベースライン) の前に 1 回、タスクの完了時に 1 回 (つまり、約 50 分後)、研究の約 1 週目と 2 週目です。
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「今」の気分を測る65項目の自己申告気分アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 200 で、スコアが高いほど気分障害が高いことを示します。
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これは、各実験セッション中に 2 回測定されます - 割り当てられた運動タスク (つまり、ベースライン) の前に 1 回、タスクの完了時に 1 回 (つまり、約 50 分後)、研究の約 1 週目と 2 週目です。
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2-アラキドノイルグリセロール（2-AG）の血漿中濃度推移
時間枠：これは、各実験セッション中に 2 回測定されます - 割り当てられた運動タスク (つまり、ベースライン) の前に 1 回、タスクの完了時に 1 回 (つまり、約 50 分後)、研究の約 1 週目と 2 週目です。
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エンドカンナビノイドシステムのエフェクターの1つである2-AGの血漿濃度
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これは、各実験セッション中に 2 回測定されます - 割り当てられた運動タスク (つまり、ベースライン) の前に 1 回、タスクの完了時に 1 回 (つまり、約 50 分後)、研究の約 1 週目と 2 週目です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelli Koltyn, PhD、Professor of Kinesiology- Exercise Psychology, University of Wisconsin-Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月31日
一次修了 (実際)
2020年2月3日
研究の完了 (実際)
2020年2月3日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-1518
- A176000 (その他の識別子：UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (その他の識別子：University of Wisconsin, Madison)
- UW18057 (他の：UWCCC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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