Smärta, psykologiska och endocannabinoida svar på yoga hos bröstcanceröverlevande med kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta
18 mars 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna studie utvärderar den akuta effekten av aerob träning och yoga på smärta, plasmanivåer av endocannabinoider och humör (d.v.s. humörstörningar och ångest).
Deltagarna kommer att genomföra tre separata sessioner på olika dagar.
Den första sessionen är en bekantskapssession där deltagarna fyller i frågeformulär och bekantar sig med de experimentella protokollen.
Under den andra och tredje sessionen mäts resultaten före och efter att deltagarna genomfört antingen 44 minuters måttlig aerob träning (dvs. att gå på ett löpband) eller 44 minuters yoga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University of Wisconsin-Madison Natatorium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av bröstcancer (stadium 0-III),
- inga tecken på aktiv sjukdom (d.v.s. återfall, skelettmetastaser, etc),
- förekomst av smärtsam polyneuropati, med debut som sammanfaller eller utvecklas efter att ha fått kemoterapimedel som enligt forskargruppen sannolikt har orsakat sådana symtom,
- minst sex månader sedan senaste aktiva cancerbehandlingen, utan ytterligare planerad behandling (Obs. aktiv behandling definieras som kirurgi, kemoterapi eller strålning),
- deltagaren samtycker till att använda säkerhetsstoppfunktionen på löpbandet om det behövs,
- minst 18 år,
- och deras läkare har gett medgivande för dem att delta i yoga och aerob träning.
Exklusions kriterier:
- Genomgår pågående kemoterapi eller strålbehandling för cancer,
- tar antikoagulantia,
- okontrollerade medicinska tillstånd (d.v.s. okontrollerad hypertoni, hjärtsjukdom, leversjukdom i stadium 4, njursjukdom i slutstadiet, lungsjukdom i slutstadiet, etc),
- stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna,
- att vara gravid eller planerar att bli gravid,
- allvarliga rörelsehinder (t.ex. begränsad till en rullstol),
- har en historia av lätt huvud eller svimning under blodtagningar eller fysisk aktivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aerob träning
44 minuters promenad med måttlig intensitet på ett löpband.
|
1 session
|
|
EXPERIMENTELL: Yoga
44 minuter Iyengar yoga.
|
1 session
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neuropatiska smärtförnimmelser enligt VAS
Tidsram: Detta kommer att mätas 2 gånger under varje experimentsession - en gång före den tilldelade träningsuppgiften (dvs. baslinjen) och en gång efter uppgiftens slutförande (dvs. cirka 50 minuter senare), cirka vecka 1 och vecka 2 på studien.
|
Visuella analoga skalor (VAS) kommer att användas för att bedöma intensiteten av följande förnimmelser som är specifika för neuropatisk smärta: nålar, stickningar, stickningar och elektriska smärtförnimmelser.
VAS mäts på en 100 mm skala som sträcker sig från "Ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta."
|
Detta kommer att mätas 2 gånger under varje experimentsession - en gång före den tilldelade träningsuppgiften (dvs. baslinjen) och en gång efter uppgiftens slutförande (dvs. cirka 50 minuter senare), cirka vecka 1 och vecka 2 på studien.
|
|
Förändring av kall smärttröskel
Tidsram: Detta kommer att mätas 2 gånger under varje experimentsession - en gång före den tilldelade träningsuppgiften (dvs. baslinjen) och en gång efter uppgiftens slutförande (dvs. cirka 50 minuter senare), cirka vecka 1 och vecka 2 på studien.
|
Den lägsta kalla temperaturen som behövs för att framkalla en smärtreaktion.
|
Detta kommer att mätas 2 gånger under varje experimentsession - en gång före den tilldelade träningsuppgiften (dvs. baslinjen) och en gång efter uppgiftens slutförande (dvs. cirka 50 minuter senare), cirka vecka 1 och vecka 2 på studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total humörstörning (profil av humörtillstånd)
Tidsram: Detta kommer att mätas 2 gånger under varje experimentsession - en gång före den tilldelade träningsuppgiften (dvs. baslinjen) och en gång efter uppgiftens slutförande (dvs. cirka 50 minuter senare), cirka vecka 1 och vecka 2 på studien.
|
65-objekt självrapporterat humörenkät som mäter humör "just nu."
Poäng varierar från 0-200 med högre poäng som indikerar högre humörstörning.
|
Detta kommer att mätas 2 gånger under varje experimentsession - en gång före den tilldelade träningsuppgiften (dvs. baslinjen) och en gång efter uppgiftens slutförande (dvs. cirka 50 minuter senare), cirka vecka 1 och vecka 2 på studien.
|
|
Förändring i plasmakoncentration av 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)
Tidsram: Detta kommer att mätas 2 gånger under varje experimentsession - en gång före den tilldelade träningsuppgiften (dvs. baslinjen) och en gång efter uppgiftens slutförande (dvs. cirka 50 minuter senare), cirka vecka 1 och vecka 2 på studien.
|
Plasmakoncentration av 2-AG, en effektor av det endocannabinoida systemet
|
Detta kommer att mätas 2 gånger under varje experimentsession - en gång före den tilldelade träningsuppgiften (dvs. baslinjen) och en gång efter uppgiftens slutförande (dvs. cirka 50 minuter senare), cirka vecka 1 och vecka 2 på studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelli Koltyn, PhD, Professor of Kinesiology- Exercise Psychology, University of Wisconsin-Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
3 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1518
- A176000 (Annan identifierare: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Annan identifierare: University of Wisconsin, Madison)
- UW18057 (ÖVRIG: UWCCC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .