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Schmerzen, psychologische und Endocannabinoid-Reaktionen auf Yoga bei Brustkrebs-Überlebenden mit Chemotherapie-induzierten neuropathischen Schmerzen

18. März 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie bewertet die akute Wirkung von Aerobic-Übungen und Yoga auf Schmerzen, Plasmaspiegel von Endocannabinoiden und Stimmung (d. h. Stimmungsstörungen und Angstzustände). Die Teilnehmer absolvieren drei separate Sitzungen an verschiedenen Tagen. Die erste Sitzung ist eine Eingewöhnungssitzung, in der die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen und mit den experimentellen Protokollen vertraut gemacht werden. Während der zweiten und dritten Sitzung werden die Ergebnisse gemessen, bevor und nachdem die Teilnehmer entweder 44 Minuten moderate Aerobic-Übungen (d. h. Gehen auf einem Laufband) oder 44 Minuten Yoga absolviert haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin-Madison Natatorium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Brustkrebs (Stadium 0-III),
  • kein Hinweis auf eine aktive Erkrankung (d. h. Rezidiv, Knochenmetastasen usw.),
  • Vorliegen einer schmerzhaften Polyneuropathie, deren Beginn nach der Einnahme von Chemotherapeutika zusammenfällt oder sich entwickelt, die nach Ansicht des Forschungsteams wahrscheinlich solche Symptome verursacht haben,
  • mindestens sechs Monate seit der letzten aktiven Krebsbehandlung ohne weitere geplante Behandlung (Anm. aktive Behandlung ist definiert als Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung),
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, bei Bedarf die Sicherheitsstoppfunktion auf dem Laufband zu verwenden,
  • mindestens 18 Jahre alt,
  • und ihre Ärzte haben ihnen zugestimmt, an Yoga- und Aerobic-Übungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer aktuellen Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs unterziehen,
  • unter gerinnungshemmender Therapie,
  • unkontrollierte Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen im Stadium 4, Nierenerkrankungen im Endstadium, Lungenerkrankungen im Endstadium usw.),
  • Schlaganfall oder Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten,
  • schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen,
  • schwere Mobilitätseinschränkungen (z. B. an den Rollstuhl gebunden),
  • eine Geschichte von Benommenheit oder Ohnmacht während Blutabnahmen oder körperlicher Aktivität haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aerobic Übung
44 Minuten moderates Gehen auf einem Laufband.
Verhalten: Aerobic Übung
1 Sitzung
EXPERIMENTAL: Yoga
44 Minuten Iyengar-Yoga.
Verhalten: Iyengar-Yoga
1 Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropathischen Schmerzempfindungen, bestimmt durch VAS
Zeitfenster: Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.
Visuelle Analogskalen (VAS) werden verwendet, um die Intensität der folgenden Empfindungen zu beurteilen, die für neuropathische Schmerzen spezifisch sind: Kribbeln, Kribbeln, Stechen und elektrische Schmerzempfindungen. Die VAS wird auf einer 100-mm-Skala gemessen, die von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht.
Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.
Veränderung der Kälteschmerzschwelle
Zeitfenster: Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.
Die minimale Kältetemperatur, die erforderlich ist, um eine Schmerzreaktion hervorzurufen.
Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten Stimmungsstörung (Stimmungsprofil)
Zeitfenster: Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.
Selbstberichteter Stimmungsfragebogen mit 65 Punkten, der die Stimmung „im Moment“ misst. Die Werte reichen von 0-200, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stimmungsstörung hinweisen.
Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.
Veränderung der Plasmakonzentration von 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)
Zeitfenster: Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.
Plasmakonzentration von 2-AG, einem Effektor des Endocannabinoid-Systems
Dies wird zweimal während jeder experimentellen Sitzung gemessen – einmal vor der zugewiesenen Übungsaufgabe (d. h. Grundlinie) und einmal nach Abschluss der Aufgabe (d. h. ca. 50 Minuten später), ungefähr in Woche 1 und Woche 2 der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

American College of Sports Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelli Koltyn, PhD, Professor of Kinesiology- Exercise Psychology, University of Wisconsin-Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1518
  • A176000 (Andere Kennung: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Andere Kennung: University of Wisconsin, Madison)
  • UW18057 (ANDERE: UWCCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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