Pijn, psychologische en endocannabinoïde reacties op yoga bij overlevenden van borstkanker met chemotherapie-geïnduceerde neuropathische pijn
18 maart 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze studie evalueert het acute effect van aerobe oefeningen en yoga op pijn, plasmaspiegels van endocannabinoïden en stemming (d.w.z. stemmingsstoornissen en angst).
Deelnemers volgen drie afzonderlijke sessies op verschillende dagen.
De eerste sessie is een kennismakingssessie waarin deelnemers vragenlijsten invullen en vertrouwd worden gemaakt met de experimentele protocollen.
Tijdens de tweede en derde sessie worden de resultaten gemeten voor en nadat de deelnemers ofwel 44 minuten matige aerobicsoefeningen hebben gedaan (d.w.z. lopen op een loopband) of 44 minuten yoga.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin-Madison Natatorium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van borstkanker (stadium 0-III),
- geen bewijs van actieve ziekte (d.w.z. recidief, botmetastasen, enz.),
- aanwezigheid van pijnlijke polyneuropathie, waarvan het begin samenvalt met of zich ontwikkelt na het ontvangen van chemotherapiemiddelen die naar de mening van het onderzoeksteam waarschijnlijk dergelijke symptomen hebben veroorzaakt,
- ten minste zes maanden sinds de laatste actieve kankerbehandeling, zonder verdere geplande behandeling (Noot. actieve behandeling wordt gedefinieerd als chirurgie, chemotherapie of bestraling),
- de deelnemer stemt ermee in om indien nodig de veiligheidsstop op de loopband te gebruiken,
- ten minste 18 jaar oud,
- en hun artsen toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan yoga- en aerobic-oefeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige chemotherapie of bestraling ondergaan voor kanker,
- het nemen van antistollingstherapie,
- ongecontroleerde medische aandoeningen (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, hartziekte, leverziekte stadium 4, nierziekte in het eindstadium, longziekte in het eindstadium, enz.),
- beroerte of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden,
- zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden,
- ernstige mobiliteitsbeperkingen (bijvoorbeeld beperkt tot een rolstoel),
- een voorgeschiedenis hebben van een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen tijdens bloedafnames of lichamelijke activiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aerobic oefening
44 minuten matig intensief lopen op een loopband.
|
1 sessie
|
|
EXPERIMENTEEL: Yoga
44 minuten Iyengar yoga.
|
1 sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuropathische pijnsensaties zoals bepaald door VAS
Tijdsspanne: Dit wordt 2 keer gemeten tijdens elke experimentele sessie: een keer vóór de toegewezen oefentaak (d.w.z. basislijn) en een keer na voltooiing van de taak (d.w.z. ongeveer 50 minuten later), ongeveer week 1 en week 2 van het onderzoek.
|
Visuele analoge schalen (VAS) zullen worden gebruikt om de intensiteit te beoordelen van de volgende gewaarwordingen die specifiek zijn voor neuropathische pijn: speldenprikken, tintelingen, steken en elektrische pijnsensaties.
De VAS wordt gemeten op een schaal van 100 mm, variërend van "Geen pijn" tot "Ergst denkbare pijn".
|
Dit wordt 2 keer gemeten tijdens elke experimentele sessie: een keer vóór de toegewezen oefentaak (d.w.z. basislijn) en een keer na voltooiing van de taak (d.w.z. ongeveer 50 minuten later), ongeveer week 1 en week 2 van het onderzoek.
|
|
Verandering in koude pijndrempel
Tijdsspanne: Dit wordt 2 keer gemeten tijdens elke experimentele sessie: een keer vóór de toegewezen oefentaak (d.w.z. basislijn) en een keer na voltooiing van de taak (d.w.z. ongeveer 50 minuten later), ongeveer week 1 en week 2 van het onderzoek.
|
De minimale koude temperatuur die nodig is om een pijnreactie op te wekken.
|
Dit wordt 2 keer gemeten tijdens elke experimentele sessie: een keer vóór de toegewezen oefentaak (d.w.z. basislijn) en een keer na voltooiing van de taak (d.w.z. ongeveer 50 minuten later), ongeveer week 1 en week 2 van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale stemmingsstoornis (profiel van stemmingstoestanden)
Tijdsspanne: Dit wordt 2 keer gemeten tijdens elke experimentele sessie: een keer vóór de toegewezen oefentaak (d.w.z. basislijn) en een keer na voltooiing van de taak (d.w.z. ongeveer 50 minuten later), ongeveer week 1 en week 2 van het onderzoek.
|
Zelfgerapporteerde stemmingsvragenlijst met 65 items die de stemming "nu" meet.
Scores variëren van 0-200, waarbij hogere scores wijzen op een hogere stemmingsstoornis.
|
Dit wordt 2 keer gemeten tijdens elke experimentele sessie: een keer vóór de toegewezen oefentaak (d.w.z. basislijn) en een keer na voltooiing van de taak (d.w.z. ongeveer 50 minuten later), ongeveer week 1 en week 2 van het onderzoek.
|
|
Verandering in plasmaconcentratie van 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Tijdsspanne: Dit wordt 2 keer gemeten tijdens elke experimentele sessie: een keer vóór de toegewezen oefentaak (d.w.z. basislijn) en een keer na voltooiing van de taak (d.w.z. ongeveer 50 minuten later), ongeveer week 1 en week 2 van het onderzoek.
|
Plasmaconcentratie van 2-AG, één effector van het endocannabinoïdesysteem
|
Dit wordt 2 keer gemeten tijdens elke experimentele sessie: een keer vóór de toegewezen oefentaak (d.w.z. basislijn) en een keer na voltooiing van de taak (d.w.z. ongeveer 50 minuten later), ongeveer week 1 en week 2 van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelli Koltyn, PhD, Professor of Kinesiology- Exercise Psychology, University of Wisconsin-Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1518
- A176000 (Andere identificatie: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Andere identificatie: University of Wisconsin, Madison)
- UW18057 (ANDER: UWCCC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .