Respuestas de dolor, psicológicas y endocannabinoides al yoga en sobrevivientes de cáncer de mama con dolor neuropático inducido por quimioterapia
18 de marzo de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio evalúa el efecto agudo del ejercicio aeróbico y el yoga sobre el dolor, los niveles plasmáticos de endocannabinoides y el estado de ánimo (es decir, alteración del estado de ánimo y ansiedad).
Los participantes completarán tres sesiones separadas en días diferentes.
La primera sesión es una sesión de familiarización en la que los participantes completan cuestionarios y se familiarizan con los protocolos experimentales.
Durante la segunda y tercera sesión, los resultados se miden antes y después de que los participantes completen 44 minutos de ejercicio aeróbico moderado (es decir, caminar en una caminadora) o 44 minutos de yoga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison Natatorium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de cáncer de mama (etapa 0-III),
- sin evidencia de enfermedad activa (es decir, recurrencia, metástasis óseas, etc.),
- presencia de polineuropatía dolorosa, con inicio coincidente o que se desarrolla después de recibir agentes de quimioterapia que, en opinión del equipo de investigación, es probable que haya causado tales síntomas,
- al menos seis meses desde el último tratamiento activo contra el cáncer, sin otro tratamiento planificado (Nota. el tratamiento activo se define como cirugía, quimioterapia o radiación),
- el participante acepta usar la función de parada de seguridad en la caminadora si es necesario,
- al menos 18 años de edad,
- y sus médicos han dado su consentimiento para que participen en sesiones de yoga y ejercicios aeróbicos.
Criterio de exclusión:
- Someterse a un tratamiento actual de quimioterapia o radiación para el cáncer,
- tomando terapia anticoagulante,
- afecciones médicas no controladas (es decir, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática en etapa 4, enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad pulmonar en etapa terminal, etc.),
- accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses,
- estar embarazada o planeando quedar embarazada,
- severas restricciones de movilidad (por ejemplo, confinado a una silla de ruedas),
- tener antecedentes de mareos o desmayos durante las extracciones de sangre o la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio aerobico
44 minutos de marcha de intensidad moderada en cinta rodante.
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1 sesión
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EXPERIMENTAL: Yoga
44 minutos de yoga Iyengar.
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1 sesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las sensaciones de dolor neuropático según lo determinado por VAS
Periodo de tiempo: Esto se medirá 2 veces durante cada sesión experimental: una vez antes de la tarea de ejercicio asignada (es decir, la línea de base) y una vez al finalizar la tarea (es decir, aproximadamente 50 minutos después), aproximadamente en la semana 1 y la semana 2 del estudio.
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) para evaluar la intensidad de las siguientes sensaciones específicas del dolor neuropático: hormigueo, hormigueo, escozor y sensaciones de dolor eléctrico.
El VAS se mide en una escala de 100 mm que va desde "Sin dolor" hasta "Peor dolor imaginable".
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Esto se medirá 2 veces durante cada sesión experimental: una vez antes de la tarea de ejercicio asignada (es decir, la línea de base) y una vez al finalizar la tarea (es decir, aproximadamente 50 minutos después), aproximadamente en la semana 1 y la semana 2 del estudio.
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Cambio en el umbral del dolor por frío
Periodo de tiempo: Esto se medirá 2 veces durante cada sesión experimental: una vez antes de la tarea de ejercicio asignada (es decir, la línea de base) y una vez al finalizar la tarea (es decir, aproximadamente 50 minutos después), aproximadamente en la semana 1 y la semana 2 del estudio.
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La temperatura fría mínima necesaria para provocar una respuesta de dolor.
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Esto se medirá 2 veces durante cada sesión experimental: una vez antes de la tarea de ejercicio asignada (es decir, la línea de base) y una vez al finalizar la tarea (es decir, aproximadamente 50 minutos después), aproximadamente en la semana 1 y la semana 2 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la alteración total del estado de ánimo (Perfil de estados de ánimo)
Periodo de tiempo: Esto se medirá 2 veces durante cada sesión experimental: una vez antes de la tarea de ejercicio asignada (es decir, la línea de base) y una vez al finalizar la tarea (es decir, aproximadamente 50 minutos después), aproximadamente en la semana 1 y la semana 2 del estudio.
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Cuestionario de estado de ánimo autoinformado de 65 ítems que mide el estado de ánimo "en este momento".
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 200, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del estado de ánimo.
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Esto se medirá 2 veces durante cada sesión experimental: una vez antes de la tarea de ejercicio asignada (es decir, la línea de base) y una vez al finalizar la tarea (es decir, aproximadamente 50 minutos después), aproximadamente en la semana 1 y la semana 2 del estudio.
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Cambio en la concentración plasmática de 2-araquidonoilglicerol (2-AG)
Periodo de tiempo: Esto se medirá 2 veces durante cada sesión experimental: una vez antes de la tarea de ejercicio asignada (es decir, la línea de base) y una vez al finalizar la tarea (es decir, aproximadamente 50 minutos después), aproximadamente en la semana 1 y la semana 2 del estudio.
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Concentración plasmática de 2-AG, un efector del sistema endocannabinoide
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Esto se medirá 2 veces durante cada sesión experimental: una vez antes de la tarea de ejercicio asignada (es decir, la línea de base) y una vez al finalizar la tarea (es decir, aproximadamente 50 minutos después), aproximadamente en la semana 1 y la semana 2 del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelli Koltyn, PhD, Professor of Kinesiology- Exercise Psychology, University of Wisconsin-Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1518
- A176000 (Otro identificador: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Otro identificador: University of Wisconsin, Madison)
- UW18057 (OTRO: UWCCC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .