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Dolore, risposte psicologiche ed endocannabinoidi allo yoga nelle sopravvissute al cancro al seno con dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia

18 marzo 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio valuta l'effetto acuto dell'esercizio aerobico e dello yoga sul dolore, sui livelli plasmatici di endocannabinoidi e sull'umore (cioè disturbi dell'umore e ansia). I partecipanti completeranno tre sessioni separate in giorni diversi. La prima sessione è una sessione di familiarizzazione in cui i partecipanti completano i questionari e familiarizzano con i protocolli sperimentali. Durante la seconda e la terza sessione, i risultati vengono misurati prima e dopo che i partecipanti hanno completato 44 minuti di esercizio aerobico moderato (ad esempio, camminando su un tapis roulant) o 44 minuti di yoga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin-Madison Natatorium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di cancro al seno (stadio 0-III),
  • nessuna evidenza di malattia attiva (es. recidiva, metastasi ossee, ecc.),
  • presenza di polineuropatia dolorosa, con insorgenza che coincide o si sviluppa dopo aver ricevuto agenti chemioterapici che, secondo il team di ricerca, potrebbe aver causato tali sintomi,
  • almeno sei mesi dall'ultimo trattamento antitumorale attivo, senza ulteriori trattamenti pianificati (Nota. trattamento attivo è definito come intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia),
  • il partecipante accetta di utilizzare la funzione di arresto di sicurezza sul tapis roulant, se necessario,
  • almeno 18 anni di età,
  • e i loro medici hanno fornito il consenso affinché partecipino a sessioni di yoga e di esercizi aerobici.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia per il cancro,
  • assunzione di terapia anticoagulante,
  • condizioni mediche incontrollate (ad es. ipertensione incontrollata, malattie cardiache, malattia epatica di stadio 4, malattia renale allo stadio terminale, malattia polmonare allo stadio terminale, ecc.),
  • ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi,
  • essere incinta o pianificare una gravidanza,
  • gravi limitazioni di mobilità (ad esempio, confinato su una sedia a rotelle),
  • avere una storia di stordimento o svenimento durante i prelievi di sangue o l'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizi di aerobica
44 minuti di moderata intensità camminando su un tapis roulant.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
1 sessione
SPERIMENTALE: Yoga
44 minuti di Iyengar yoga.
Comportamentale: Iyengar yoga
1 sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle sensazioni di dolore neuropatico come determinato dalla VAS
Lasso di tempo: Questo verrà misurato 2 volte durante ogni sessione sperimentale: una volta prima dell'attività di esercizio assegnata (ad esempio, linea di base) e una volta al completamento dell'attività (ad esempio, circa 50 minuti dopo), circa la settimana 1 e la settimana 2 sullo studio.
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) per valutare l'intensità delle seguenti sensazioni specifiche del dolore neuropatico: formicolio, formicolio, bruciore e sensazioni di dolore elettrico. Il VAS è misurato su una scala di 100 mm che va da "Nessun dolore" a "Peggior dolore immaginabile".
Questo verrà misurato 2 volte durante ogni sessione sperimentale: una volta prima dell'attività di esercizio assegnata (ad esempio, linea di base) e una volta al completamento dell'attività (ad esempio, circa 50 minuti dopo), circa la settimana 1 e la settimana 2 sullo studio.
Modifica della soglia del dolore da freddo
Lasso di tempo: Questo verrà misurato 2 volte durante ogni sessione sperimentale: una volta prima dell'attività di esercizio assegnata (ad esempio, linea di base) e una volta al completamento dell'attività (ad esempio, circa 50 minuti dopo), circa la settimana 1 e la settimana 2 sullo studio.
La temperatura fredda minima necessaria per suscitare una risposta al dolore.
Questo verrà misurato 2 volte durante ogni sessione sperimentale: una volta prima dell'attività di esercizio assegnata (ad esempio, linea di base) e una volta al completamento dell'attività (ad esempio, circa 50 minuti dopo), circa la settimana 1 e la settimana 2 sullo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disturbo totale dell'umore (profilo degli stati dell'umore)
Lasso di tempo: Questo verrà misurato 2 volte durante ogni sessione sperimentale: una volta prima dell'attività di esercizio assegnata (ad esempio, linea di base) e una volta al completamento dell'attività (ad esempio, circa 50 minuti dopo), circa la settimana 1 e la settimana 2 sullo studio.
Questionario sull'umore auto-segnalato di 65 voci che misura l'umore "in questo momento". I punteggi vanno da 0 a 200 con punteggi più alti che indicano un disturbo dell'umore più elevato.
Questo verrà misurato 2 volte durante ogni sessione sperimentale: una volta prima dell'attività di esercizio assegnata (ad esempio, linea di base) e una volta al completamento dell'attività (ad esempio, circa 50 minuti dopo), circa la settimana 1 e la settimana 2 sullo studio.
Variazione della concentrazione plasmatica di 2-arachidonoilglicerolo (2-AG)
Lasso di tempo: Questo verrà misurato 2 volte durante ogni sessione sperimentale: una volta prima dell'attività di esercizio assegnata (ad esempio, linea di base) e una volta al completamento dell'attività (ad esempio, circa 50 minuti dopo), circa la settimana 1 e la settimana 2 sullo studio.
Concentrazione plasmatica di 2-AG, un effettore del sistema endocannabinoide
Questo verrà misurato 2 volte durante ogni sessione sperimentale: una volta prima dell'attività di esercizio assegnata (ad esempio, linea di base) e una volta al completamento dell'attività (ad esempio, circa 50 minuti dopo), circa la settimana 1 e la settimana 2 sullo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

American College of Sports Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelli Koltyn, PhD, Professor of Kinesiology- Exercise Psychology, University of Wisconsin-Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1518
  • A176000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW18057 (ALTRO: UWCCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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