Smerte, psykologiske og endocannabinoide responser på yoga hos brystkreftoverlevere med kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte
18. mars 2020 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien evaluerer den akutte effekten av aerob trening og yoga på smerte, plasmanivåer av endocannabinoider og humør (dvs. humørforstyrrelser og angst).
Deltakerne vil gjennomføre tre separate økter på forskjellige dager.
Den første økten er en familiariseringsøkt der deltakerne fyller ut spørreskjemaer og blir kjent med de eksperimentelle protokollene.
Under den andre og tredje økten måles resultatene før og etter at deltakerne har fullført enten 44 minutter med moderat aerobic trening (dvs. å gå på en tredemølle) eller 44 minutter med yoga.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin-Madison Natatorium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av brystkreft (stadium 0-III),
- ingen tegn på aktiv sykdom (dvs. tilbakefall, benmetastaser osv.),
- tilstedeværelse av smertefull polynevropati, med debut som faller sammen eller utvikler seg etter å ha mottatt kjemoterapimidler som etter forskergruppens oppfatning sannsynligvis har forårsaket slike symptomer,
- minst seks måneder siden siste aktive kreftbehandling, uten ytterligere planlagt behandling (Merk. aktiv behandling er definert som kirurgi, kjemoterapi eller stråling),
- deltakeren godtar å bruke sikkerhetsstoppfunksjonen på tredemøllen om nødvendig,
- minst 18 år,
- og deres leger har gitt samtykke til at de kan delta i yoga og aerobic treningsøkter.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår nåværende kjemoterapi eller strålebehandling for kreft,
- tar antikoagulantia,
- ukontrollerte medisinske tilstander (dvs. ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, stadium 4 leversykdom, sluttstadium nyresykdom, sluttstadium lungesykdom, osv.),
- slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene,
- å være gravid eller planlegger å bli gravid,
- alvorlige mobilitetsbegrensninger (f.eks. begrenset til en rullestol),
- har en historie med ørhet eller besvimelse under blodprøvetaking eller fysisk aktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aerobic trening
44 minutter med moderat intensitet å gå på tredemølle.
|
1 økt
|
|
EKSPERIMENTELL: Yoga
44 minutter med Iyengar yoga.
|
1 økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevropatiske smertefølelser som bestemt av VAS
Tidsramme: Dette vil bli målt 2 ganger i løpet av hver eksperimentelle økt - én gang før den tildelte treningsoppgaven (dvs. grunnlinje) og én gang ved fullføring av oppgaven (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uke 1 og uke 2 på studien.
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt for å vurdere intensiteten av følgende sensasjoner som er spesifikke for nevropatisk smerte: pinner og nåler, prikking, stikkende og elektriske smerteopplevelser.
VAS er målt på en 100 mm skala som strekker seg fra "Ingen smerte" til "verst tenkelige smerte."
|
Dette vil bli målt 2 ganger i løpet av hver eksperimentelle økt - én gang før den tildelte treningsoppgaven (dvs. grunnlinje) og én gang ved fullføring av oppgaven (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uke 1 og uke 2 på studien.
|
|
Endring i kald smerteterskel
Tidsramme: Dette vil bli målt 2 ganger i løpet av hver eksperimentelle økt - én gang før den tildelte treningsoppgaven (dvs. grunnlinje) og én gang ved fullføring av oppgaven (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uke 1 og uke 2 på studien.
|
Den minste kalde temperaturen som trengs for å fremkalle en smerterespons.
|
Dette vil bli målt 2 ganger i løpet av hver eksperimentelle økt - én gang før den tildelte treningsoppgaven (dvs. grunnlinje) og én gang ved fullføring av oppgaven (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uke 1 og uke 2 på studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total humørforstyrrelse (Profil av humørtilstander)
Tidsramme: Dette vil bli målt 2 ganger i løpet av hver eksperimentelle økt - én gang før den tildelte treningsoppgaven (dvs. grunnlinje) og én gang ved fullføring av oppgaven (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uke 1 og uke 2 på studien.
|
65-element selvrapportert stemningsspørreskjema som måler humør "akkurat nå."
Poeng varierer fra 0-200 med høyere poengsum som indikerer høyere humørforstyrrelse.
|
Dette vil bli målt 2 ganger i løpet av hver eksperimentelle økt - én gang før den tildelte treningsoppgaven (dvs. grunnlinje) og én gang ved fullføring av oppgaven (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uke 1 og uke 2 på studien.
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)
Tidsramme: Dette vil bli målt 2 ganger i løpet av hver eksperimentelle økt - én gang før den tildelte treningsoppgaven (dvs. grunnlinje) og én gang ved fullføring av oppgaven (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uke 1 og uke 2 på studien.
|
Plasmakonsentrasjon av 2-AG, en effektor av det endocannabinoide systemet
|
Dette vil bli målt 2 ganger i løpet av hver eksperimentelle økt - én gang før den tildelte treningsoppgaven (dvs. grunnlinje) og én gang ved fullføring av oppgaven (dvs. ca. 50 minutter senere), ca. uke 1 og uke 2 på studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelli Koltyn, PhD, Professor of Kinesiology- Exercise Psychology, University of Wisconsin-Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1518
- A176000 (Annen identifikator: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Annen identifikator: University of Wisconsin, Madison)
- UW18057 (ANNEN: UWCCC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .