Reakcje bólowe, psychologiczne i endokannabinoidowe na jogę u osób, które przeżyły raka piersi z bólem neuropatycznym wywołanym chemioterapią
18 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
To badanie ocenia ostry wpływ ćwiczeń aerobowych i jogi na ból, poziomy endokannabinoidów w osoczu i nastrój (tj. zaburzenia nastroju i niepokój).
Uczestnicy ukończą trzy oddzielne sesje w różnych dniach.
Pierwsza sesja to sesja zapoznawcza, podczas której uczestnicy wypełniają kwestionariusze i zapoznają się z protokołami eksperymentalnymi.
Podczas drugiej i trzeciej sesji wyniki są mierzone przed i po ukończeniu przez uczestników 44 minut umiarkowanych ćwiczeń aerobowych (np. marszu na bieżni) lub 44 minut jogi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin-Madison Natatorium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi (stadium 0-III),
- brak oznak aktywnej choroby (tj. nawrotu, przerzutów do kości itp.),
- obecność bolesnej polineuropatii, której początek zbiegł się lub rozwinął po chemioterapii, która zdaniem zespołu badawczego mogła wywołać takie objawy,
- co najmniej 6 miesięcy od ostatniego aktywnego leczenia przeciwnowotworowego, bez dalszego planowanego leczenia (Uwaga. aktywne leczenie definiuje się jako operację, chemioterapię lub radioterapię),
- uczestnik wyraża zgodę na skorzystanie z funkcji zatrzymania bezpieczeństwa na bieżni w razie potrzeby,
- co najmniej 18 lat,
- i ich lekarze wyrazili zgodę na udział w sesjach jogi i ćwiczeń aerobowych.
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie aktualnej chemioterapii lub radioterapii raka,
- przyjmowanie terapii przeciwzakrzepowej,
- niekontrolowane stany medyczne (tj. niekontrolowane nadciśnienie, choroba serca, choroba wątroby w stadium 4, schyłkowa niewydolność nerek, schyłkowa choroba płuc itp.),
- udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- będąc w ciąży lub planując ciążę,
- poważne ograniczenia ruchowe (np. przykuty do wózka inwalidzkiego),
- mające historię zawrotów głowy lub omdlenia podczas pobierania krwi lub aktywności fizycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia aerobowe
44 minuty marszu na bieżni o umiarkowanej intensywności.
|
1 sesja
|
|
EKSPERYMENTALNY: Joga
44 minuty jogi Iyengara.
|
1 sesja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuć bólu neuropatycznego określona za pomocą VAS
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
|
Wizualne skale analogowe (VAS) zostaną wykorzystane do oceny intensywności następujących odczuć charakterystycznych dla bólu neuropatycznego: mrowienia, mrowienia, kłucia i elektrycznych odczuć bólowych.
VAS jest mierzony w 100-milimetrowej skali od „Brak bólu” do „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
|
|
Zmiana progu bólu zimnego
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
|
Minimalna temperatura zimna potrzebna do wywołania reakcji bólowej.
|
Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego zaburzenia nastroju (Profil stanów nastroju)
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
|
65-itemowy samoopisowy kwestionariusz nastroju, który mierzy nastrój „w tej chwili”.
Wyniki wahają się od 0-200, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia nastroju.
|
Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
|
|
Zmiana stężenia 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG) w osoczu
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
|
Stężenie w osoczu 2-AG, jednego efektora układu endokannabinoidowego
|
Zostanie to zmierzone 2 razy podczas każdej sesji eksperymentalnej — raz przed wyznaczonym zadaniem ćwiczeń (tj. bazowym) i raz po zakończeniu zadania (tj. ok. 50 minut później), w przybliżeniu w 1. i 2. tygodniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelli Koltyn, PhD, Professor of Kinesiology- Exercise Psychology, University of Wisconsin-Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1518
- A176000 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Inny identyfikator: University of Wisconsin, Madison)
- UW18057 (INNY: UWCCC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .