50 単位の用量での難治性特発性過活動膀胱の治療における専門的実践の評価 (TOX50IUU) (TOX50IUU)
2019年8月30日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
難治性特発性過活動膀胱による尿失禁の治療のための50単位の用量でのA型ボツリヌス毒素腸内注射における専門的実践の評価
2013年のエルミューガイドラインが2014年11月に交付された製品販売承認とは異なることを考慮すると、主要評価項目は、難治性尿失禁に苦しむ患者のベースライン時と2週間、6週間、12週間の治療後にアンケートによって生活の質を評価することである。特発性過活動膀胱、50UI（国際単位）の用量でBotox®による治療
調査の概要
詳細な説明
現在、ボトックス注射は特発性過活動膀胱による尿失禁の第二選択治療の一つとなっています。 複数の研究により、50UIの用量でのボトックスは効果があるものの、長期間効果が持続しないことが示されています。 最大効率は約２週間から約１２週間までであり、１００ＵＩから３００ＵＩの用量では３６週間で２４週間まで効率が示されたのと比較して。 しかし、用量を増やすと副作用がより多くなるため、結果がないわけではありません。 最も頻繁に起こるのは、清潔な断続的なカテーテル挿入を行うために必要な尿閉と尿路感染症です。
したがって、この 50UI の用量は、製品販売承認によって推奨されているように、製品に対する患者の耐性を評価するためのテストと言えます。
したがって、専門的実践のこの評価を通じて、研究者は、初回投与量 50UI での病院での治療を受けた患者の満足度を評価したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の女性、特発性過活動膀胱による尿失禁に苦しんでおり、2種類の抗コリン薬でそれぞれ3か月間不十分に治療されているか、不耐症または有害事象のために中止されている
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 歳以上
- 難治性特発性過活動膀胱
- 注射治療を受ける資格
- クリーンな間欠カテーテル挿入を実行できる能力
除外基準:
- 保護された成人（信託、後見、または司法的保護の下にある）
- 他の病気（精神疾患、神経疾患など）で抗コリン薬を受けている患者
- 筋無力症候群のようなA型ボツリヌス毒素に対する既知の過敏症または過敏症のリスクがある
- 原因が分かっている過活動膀胱（神経疾患、泌尿器疾患）に苦しむ患者
- 尿路感染症の治療中である ボトックス®注射の48時間前未満
- 疑わしい膀胱は膀胱鏡検査中に生検を必要とします
- 妊娠中または授乳中の女性
- 言葉の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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尿失禁の女性
18歳以上の女性、特発性過活動膀胱による尿失禁に苦しんでおり、2種類の抗コリン薬による治療がそれぞれ3か月以内に不十分、または不耐症または有害事象のために中止されている
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局所麻酔下、硬性膀胱鏡を使用したボトックス® 膀胱内注射。重炭酸塩 14 パーセント 30 ml で希釈したリドカイン 2% を使用します。
それぞれ0.5mlの注射を20回、膀胱壁に不均一に投与し、三角筋を温存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KHQ（King's Health Questionnaire）による生活の質の評価
時間枠：第6週
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患者は6週間目に感じた症状に応じて自宅でアンケートに回答する必要がある。
データは電話で収集されます
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USP（尿症状プロファイル）アンケートによる生活の質の評価
時間枠：2週目
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患者さんは症状に応じて自宅でアンケートに答えていただきます。
その後、データは電話で収集されます。
その後、データが収集され、分析されます。
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2週目
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USP（尿症状プロファイル）アンケートによる生活の質の評価
時間枠：第12週
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患者さんは症状に応じて自宅でアンケートに答えていただきます。
データは術後の診察中に収集されます。
その後、データが収集され、分析されます。
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第12週
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KHQ（King's Health Questionnaire）による生活の質の評価
時間枠：2週目
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患者さんは症状に応じて自宅でアンケートに答えていただきます。
データは 2 週間後に電話で収集されます。
その後、データが収集および分析されます
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2週目
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KHQ（King's Health Questionnaire）による生活の質の評価
時間枠：第12週
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患者さんは症状に応じて自宅でアンケートに答えていただきます。
データは術後の診察中に収集されます。
その後、データが収集および分析されます
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第12週
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EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale) アンケートによる局所麻酔と外来診療の患者体験の評価
時間枠：1日目
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患者は、局所麻酔および外来管理に関する経験を評価するために、注射セッション直後に帰宅する前にアンケートに回答する必要があります。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH、CHU de Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月26日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
- 2019-A01296-51 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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