Refraktorisen idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon hoidon ammattikäytäntöjen arviointi 50 yksikön annoksella (TOX50IUU) (TOX50IUU)
perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ammatillisten käytäntöjen arviointi botuliinitoksiinin tyypin A intradetrusor-injektiossa 50 yksikön annoksella tulenkestävän idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon virtsankarkailun hoitoon
Ottaen huomioon, että vuoden 2013 Hermieun ohjeet poikkeavat marraskuussa 2014 annetusta tuotteen myyntiluvasta, ensisijaisena päätepisteenä on arvioida elämänlaatua kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja kahden, kuuden ja kahdentoista viikon hoidon jälkeen potilailla, jotka kärsivät tulenkestävän virtsankarkailusta. idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko ja hoidettu Botox®:lla annoksella 50UI (kansainvälistä yksikköä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Botox-injektio on yksi toisen linjan hoidoista idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon virtsankarkailun hoidossa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Botox annoksella 50UI on tehokas, mutta ei pitkään. Maksimitehokkuus on noin kaksi viikkoa ja noin kahteentoista viikkoon verrattuna annokseen välillä 100UI - 300UI, joka osoitti tehokkuutta 24:ään 36 viikon kohdalla. Mutta se ei ole ilman seurauksia, koska sivuvaikutuksia on enemmän, mikä lisää annosta. Yleisimmät ovat virtsanpidätys, joka on tarpeen puhtaan ajoittaisen katetroinnin suorittamiseksi ja virtsatieinfektio.
Tämä 50 UI:n annos on siksi enemmän testi potilaan sietokyvyn arvioimiseksi tuotteelle, kuten tuotteen myyntiluvassa suositellaan.
Joten tämän ammatillisten käytäntöjen arvioinnin avulla tutkijat haluaisivat arvioida sairaalassa hoidettujen potilaiden tyytyväisyyttä ensimmäisellä annoksella 50 UI:lla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nainen ≥ 18-vuotias, kärsii idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon aiheuttamasta virtsanpidätyskyvyttömyydestä, jota ei ole hoidettu riittävästi kahdella antikolinergisellä lääkkeellä 3 kuukauden aikana kummallekin tai joka on lopetettu intoleranssin tai haittatapahtumien vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥ 18 v
- Tulenkestävä idiopaattinen yliaktiivinen rakko
- Kelpoisuus injektiohoitoon
- Kyky suorittaa puhdas ajoittainen katetrointi
Poissulkemiskriteerit:
- Suojatut aikuiset (huollon, holhouksen tai oikeussuojan alaisina)
- Potilaat, jotka saavat antikolinergisia lääkkeitä jonkin muun sairauden vuoksi (esim. psykiatriset, neurologiset)
- Tunnettu yliherkkyys tai yliherkkyys tyypin A botuliinitoksiinille, kuten myasteeninen oireyhtymä
- Potilaat, jotka kärsivät yliaktiivisesta rakosta, jonka syy on tiedossa (neurologinen, urologinen tila)
- virtsatieinfektio hoidettavana < 48 tuntia ennen Botox®-injektioita
- Epäilyttävän näköinen virtsarakko, joka vaatii koepalat kystoskopian aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kielimuuri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
nainen, jolla on virtsankarkailu
Nainen ≥ 18-vuotias, kärsii idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon aiheuttamasta virtsanpidätyskyvyttömyydestä, jota ei ole hoidettu riittävästi kahdella antikolinergisellä lääkkeellä 3 kuukauden aikana kummallekin tai joka on lopetettu intoleranssin tai haittatapahtumien vuoksi
|
Botox® intradetrusor -injektiot jäykällä kystoskoopilla paikallispuudutuksessa Lidocaïne 2 % laimennettuna 30 ml:aan 14‰ bikarbonaattia.
20 0,5 ml:n injektiota annetaan heterogeenisesti virtsarakon seinämään, mikä säästää trigonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KHQ:n (King's Health Questionnaire) elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Potilaat joutuvat vastaamaan kyselyyn kotona riippuen oireista, joita he tuntevat 6 viikon kohdalla.
Tiedot kerätään sitten puhelimitse
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi USP (Urinary Symptom Profile) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Potilaiden on vastattava kyselyihin kotona sen mukaan, millaisia oireita he tuntevat.
Tiedot kerätään sitten puhelimitse.
Sen jälkeen tiedot kerätään ja analysoidaan.
|
Viikko 2
|
|
Elämänlaadun arviointi USP (Urinary Symptom Profile) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaiden on vastattava kyselyihin kotona sen mukaan, millaisia oireita he tuntevat.
Tiedot kerätään sitten postoperatiivisen konsultaation aikana.
Sen jälkeen tiedot kerätään ja analysoidaan.
|
Viikko 12
|
|
KHQ:n (King's Health Questionnaire) elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Potilaiden on vastattava kyselyihin kotona sen mukaan, millaisia oireita he tuntevat.
Tiedot kerätään sitten puhelimitse 2 viikon kuluttua.
Sen jälkeen tiedot kerätään ja analysoidaan
|
Viikko 2
|
|
KHQ:n (King's Health Questionnaire) elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaiden on vastattava kyselyihin kotona sen mukaan, millaisia oireita he tuntevat.
Tiedot kerätään sitten postoperatiivisen konsultaation aikana.
Sen jälkeen tiedot kerätään ja analysoidaan
|
Viikko 12
|
|
Potilaskokemuksen arvio paikallispuudutuksesta ja avohoidosta EVAN-LR-kyselyn (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale) ansiosta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden tulee vastata kyselyyn ennen kotiinpaluuta heti injektioistunnon jälkeen arvioidakseen kokemuksiaan paikallispuudutuksesta ja avohoidosta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
- 2019-A01296-51 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .