Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af professionel praksis i behandling af refraktær idiopatisk overaktiv blære ved en dosis på 50 enheder (TOX50IUU) (TOX50IUU)

30. august 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af professionel praksis inden for botulinumtoksin type A intradetrusor-injektion i en dosis på 50 enheder til behandling af urininkontinens med refraktær idiopatisk overaktiv blære

I betragtning af, at Hermieus retningslinjer fra 2013 adskiller sig fra den produktmarkedsføringstilladelse, der blev leveret i november 2014, er de primære endepunkter at evaluere livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaer ved baseline-tidspunktet, og efter to, seks og tolv ugers behandling lider patienter af refraktær urininkontinens. idiopatisk overaktiv blære og behandlet med Botox® i en dosis på 50UI (internationale enheder)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er Botox-injektion en af ​​de anden-linje behandlinger for urininkontinens ved idiopatisk overaktiv blære. Flere undersøgelser har vist, at Botox i en dosis på 50UI er effektiv, men ikke i lang tid. Maksimal effektivitet er omkring to uger og indtil omkring tolv uger sammenlignet med dosis mellem 100UI og 300UI, der viste en effektivitet indtil fireogtyve ved seksogtredive uger. Men det er ikke uden konsekvenser, da bivirkningerne er flere og øger dosis. De hyppigste er urinretention med nødvendig for at udføre ren intermitterende kateterisering og urinvejsinfektion.

Denne dosis ved 50UI er derfor mere en test til at vurdere patientens tolerance over for produktet, som anbefalet af produktets markedsføringstilladelse.

Så gennem denne evaluering af professionel praksis vil efterforskerne gerne evaluere patienttilfredsheden behandlet på hospitalet med en første dosis ved 50UI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde ≥ 18 år, lider af urininkontinens på grund af idiopatisk overaktiv blære, utilstrækkeligt behandlet med 2 antikolinerge lægemidler i en periode på 3 måneder for hver af dem eller stoppet på grund af intolerance eller bivirkninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥ 18 år
  • Refraktær idiopatisk overaktiv blære
  • Berettigelse til en injektionsbehandling
  • Kapacitet til at udføre ren intermitterende kateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttede voksne (under formynderskab, værgemål eller retsbeskyttelse)
  • Patienter under antikolinergika for en anden sygdom (f.eks. psykiatrisk, neurologisk)
  • Kendt overfølsomhed eller risiko for overfølsomhed over for botulinumtoksin type A som myasthenisk syndrom
  • Patienter, der lider af en overaktiv blære med en kendt årsag (neurologisk, urologisk tilstand)
  • urinvejsinfektion under behandling < 48 timer før Botox®-injektioner
  • Mistænkelig blære, der kræver biopsier under cystoskopien
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Sprogbarrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kvinde med urininkontinens
Kvinde ≥ 18 år, lider af urininkontinens på grund af idiopatisk overaktiv blære, utilstrækkeligt behandlet med 2 antikolinerge lægemidler i en periode på 3 måneder for hver af dem eller stoppet på grund af intolerance eller bivirkninger
Medicin: OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, USA
Botox® intradetrusor-injektioner, med et stift cystoskop, under lokalbedøvelse udført af Lidocaïne 2% fortyndet i 30 ml bicarbonat 14‰. 20 injektioner på 0,5 ml hver vil blive administreret heterogent i blærevæggen, hvilket skåner trigonen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvaliteten ved KHQ (King's Health Questionnaire)
Tidsramme: Uge 6
Patienterne skal besvare spørgeskemaet derhjemme afhængigt af de symptomer, de føler efter 6 uger. Dataene vil derefter blive indsamlet telefonisk
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvaliteten ved USP (Urinary Symptom Profile) spørgeskema
Tidsramme: Uge 2
Patienterne skal besvare spørgeskemaerne derhjemme afhængigt af de symptomer, de føler. Dataene vil derefter blive indsamlet telefonisk. Dataene vil derefter blive indsamlet og analyseret.
Uge 2
Evaluering af livskvaliteten ved USP (Urinary Symptom Profile) spørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Patienterne skal besvare spørgeskemaerne derhjemme afhængigt af de symptomer, de føler. Dataene vil derefter blive indsamlet under den postoperative konsultation. Dataene vil derefter blive indsamlet og analyseret.
Uge 12
Evaluering af livskvaliteten ved KHQ (King's Health Questionnaire)
Tidsramme: Uge 2
Patienterne skal besvare spørgeskemaerne derhjemme afhængigt af de symptomer, de føler. Dataene vil derefter blive indsamlet telefonisk efter 2 uger. Dataene vil derefter blive indsamlet og analyseret
Uge 2
Evaluering af livskvaliteten ved KHQ (King's Health Questionnaire)
Tidsramme: Uge 12
Patienterne skal besvare spørgeskemaerne derhjemme afhængigt af de symptomer, de føler. Dataene vil derefter blive indsamlet under den postoperative konsultation. Dataene vil derefter blive indsamlet og analyseret
Uge 12
Patientoplevelses evaluering af lokalbedøvelse og ambulant behandling takket være EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Patienterne skal besvare spørgeskemaet inden hjemkomsten lige efter injektionssessionen for at vurdere deres erfaring med lokalbedøvelse og ambulant behandling.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
  • 2019-A01296-51 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, USA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner