Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odborných postupů při léčbě refrakterního idiopatického hyperaktivního močového měchýře v dávce 50 jednotek (TOX50IUU) (TOX50IUU)

30. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení odborné praxe při intradetruzorové injekci botulotoxinu typu A v dávce 50 jednotek pro léčbu inkontinence moči refrakterním idiopatickým hyperaktivním měchýřem

Vzhledem k tomu, že směrnice Hermieu z roku 2013 se liší od rozhodnutí o registraci přípravku vydaného v listopadu 2014, primárním cílem je vyhodnotit kvalitu života pomocí dotazníků ve výchozím čase a po dvou, šesti a dvanácti týdnech léčby u pacientů trpících inkontinencí moči refrakterní idiopatický hyperaktivní měchýř a léčený Botoxem® v dávce 50 UI (mezinárodních jednotek)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je botoxová injekce jednou z druhé linie léčby močové inkontinence způsobené idiopatickým hyperaktivním měchýřem. Několik studií ukázalo, že Botox v dávce 50UI je účinný, ale ne dlouhodobě. Maximální účinnost je přibližně dva týdny a přibližně do dvanácti týdnů ve srovnání s dávkou mezi 100 UI a 300 UI, která vykazovala účinnost do dvaceti čtyř po třiceti šesti týdnech. Ale není to bez následků, protože vedlejší účinky jsou četnější při zvýšení dávky. Nejčastějšími jsou retence moči s nutností čisté intermitentní katetrizace a infekce močových cest.

Tato dávka při 50UI je tedy spíše testem k posouzení pacientovy tolerance k produktu, jak doporučuje rozhodnutí o registraci produktu.

Takže prostřednictvím tohoto hodnocení profesionálních postupů by vyšetřovatelé rádi vyhodnotili spokojenost pacientů léčených v nemocnici s první dávkou 50 UI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena ≥ 18 let, trpí močovou inkontinencí způsobenou idiopatickým hyperaktivním měchýřem, nedostatečně léčena 2 anticholinergními léky po dobu 3 měsíců u každého z nich nebo zastavena pro intoleranci nebo nežádoucí účinky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥ 18 let
  • Refrakterní idiopatický hyperaktivní měchýř
  • Způsobilost k injekčnímu ošetření
  • Schopnost provádět čistou intermitentní katetrizaci

Kritéria vyloučení:

  • Chráněné dospělé (pod poručenstvím, opatrovnictvím nebo soudní ochranou)
  • Pacienti užívající anticholinergika pro jiné onemocnění (například psychiatrické, neurologické)
  • Známá přecitlivělost nebo riziko přecitlivělosti na botulotoxin typu A jako myastenický syndrom
  • Pacienti, kteří trpí hyperaktivním močovým měchýřem se známou příčinou (neurologický, urologický stav)
  • infekce močových cest při léčbě < 48 hodin před injekcemi Botoxu®
  • Podezřele vypadající močový měchýř vyžadující biopsie během cystoskopie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
žena s inkontinencí moči
Žena ≥ 18 let, trpí močovou inkontinencí způsobenou idiopatickým hyperaktivním měchýřem, nedostatečně léčena 2 anticholinergními léky po dobu 3 měsíců u každého z nich nebo zastavena pro intoleranci nebo nežádoucí účinky
Lék: OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, Spojené státy americké
Intradetruzorové injekce Botox®, s rigidním cystoskopem, v lokální anestezii prováděné Lidocaïne 2% zředěným v 30 ml bikarbonátu 14‰. 20 injekcí po 0,5 ml bude podáno heterogenně do stěny močového měchýře, čímž se šetří trigon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života KHQ (King's Health Questionnaire)
Časové okno: 6. týden
Pacienti budou muset odpovědět na dotazník doma v závislosti na symptomech, které pociťují v 6. týdnu. Údaje budou následně shromážděny telefonicky
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života dotazníkem USP (Urinary Symptom Profile).
Časové okno: 2. týden
Pacienti budou muset odpovídat na dotazníky doma v závislosti na symptomech, které pociťují. Údaje budou následně shromážděny telefonicky. Poté budou data shromážděna a analyzována.
2. týden
Hodnocení kvality života dotazníkem USP (Urinary Symptom Profile).
Časové okno: 12. týden
Pacienti budou muset odpovídat na dotazníky doma v závislosti na symptomech, které pociťují. Data budou následně shromážděna během pooperační konzultace. Poté budou data shromážděna a analyzována.
12. týden
Hodnocení kvality života KHQ (King's Health Questionnaire)
Časové okno: 2. týden
Pacienti budou muset odpovídat na dotazníky doma v závislosti na symptomech, které pociťují. Údaje budou poté shromážděny telefonicky po 2 týdnech. Poté budou data shromážděna a analyzována
2. týden
Hodnocení kvality života KHQ (King's Health Questionnaire)
Časové okno: 12. týden
Pacienti budou muset odpovídat na dotazníky doma v závislosti na symptomech, které pociťují. Data budou následně shromážděna během pooperační konzultace. Poté budou data shromážděna a analyzována
12. týden
Hodnocení zkušeností pacientů s lokální anestezií a ambulantní péčí díky dotazníku EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale)
Časové okno: Den 1
Pacienti budou muset odpovědět na dotazník před návratem domů těsně po aplikaci injekce, aby zhodnotili své zkušenosti s lokální anestezií a ambulantní léčbou.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
  • 2019-A01296-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, Spojené státy americké

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit