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Bewertung professioneller Praktiken bei der Behandlung der refraktären idiopathischen überaktiven Blase bei einer Dosis von 50 Einheiten (TOX50IUU) (TOX50IUU)

30. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung professioneller Praktiken bei der Intradetrusor-Injektion von Botulinumtoxin Typ A in einer Dosis von 50 Einheiten zur Behandlung von Harninkontinenz bei refraktärer idiopathischer überaktiver Blase

In Anbetracht der Tatsache, dass sich die Richtlinien von Hermieu aus dem Jahr 2013 von der im November 2014 erteilten Produktzulassung unterscheiden, besteht der primäre Endpunkt in der Bewertung der Lebensqualität anhand von Fragebögen zum Ausgangszeitpunkt und nach zwei, sechs und zwölf Behandlungswochen bei Patienten mit Harninkontinenz durch refraktäre Behandlung idiopathische überaktive Blase und Behandlung mit Botox® in einer Dosis von 50 UI (internationale Einheiten)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Botox-Injektion eine der Zweitlinienbehandlungen bei Harninkontinenz bei idiopathischer überaktiver Blase. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Botox in einer Dosis von 50 UI wirksam ist, jedoch nicht für lange Zeit. Die maximale Wirksamkeit liegt bei etwa zwei Wochen und bis etwa zwölf Wochen, verglichen mit der Dosis zwischen 100 UI und 300 UI, die nach 36 Wochen eine Wirksamkeit bis 24 zeigte. Dies bleibt jedoch nicht ohne Folgen, da die Nebenwirkungen mit zunehmender Dosis zahlreicher sind. Am häufigsten sind Harnverhalt mit der zur Durchführung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung notwendigen und Harnwegsinfektionen.

Bei dieser Dosis von 50 UI handelt es sich daher eher um einen Test zur Beurteilung der Verträglichkeit des Patienten gegenüber dem Produkt, wie in der Marktzulassung des Produkts empfohlen.

Durch diese Bewertung professioneller Praktiken möchten die Forscher die Zufriedenheit der im Krankenhaus behandelten Patienten mit einer ersten Dosis von 50 UI bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frau ≥ 18 Jahre, leidet an Harninkontinenz aufgrund einer idiopathischen überaktiven Blase, wurde über einen Zeitraum von jeweils 3 Monaten unzureichend mit 2 Anticholinergika behandelt oder wurde wegen Unverträglichkeit oder unerwünschten Ereignissen abgesetzt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Refraktäre idiopathische überaktive Blase
  • Anspruch auf eine Injektionsbehandlung
  • Fähigkeit zur Durchführung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • Geschützte Erwachsene (unter Treuhandschaft, Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz)
  • Patienten unter Anticholinergika wegen einer anderen Erkrankung (z. B. psychiatrisch, neurologisch)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder das Risiko einer Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin Typ A wie das Myasthenie-Syndrom
  • Patienten, die an einer überaktiven Blase mit bekannter Ursache (neurologische, urologische Erkrankung) leiden
  • Harnwegsinfektion unter Behandlung < 48 Stunden vor Botox®-Injektionen
  • Verdächtig aussehende Blase, die während der Zystoskopie eine Biopsie erfordert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sprachbarrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frau mit Harninkontinenz
Frau ≥ 18 Jahre, leidet an Harninkontinenz aufgrund einer idiopathischen überaktiven Blase, wurde über einen Zeitraum von jeweils 3 Monaten unzureichend mit 2 Anticholinergika behandelt oder wurde wegen Unverträglichkeit oder unerwünschten Ereignissen abgesetzt
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, Vereinigte Staaten
Botox®-Intradetrusor-Injektionen mit einem starren Zystoskop unter örtlicher Betäubung, durchgeführt mit 2 % Lidocain, verdünnt in 30 ml Bikarbonat 14‰. 20 Injektionen zu je 0,5 ml werden heterogen in die Blasenwand verabreicht, wobei das Trigonum geschont wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität durch den KHQ (King's Health Questionnaire)
Zeitfenster: Woche 6
Die Patienten müssen den Fragebogen zu Hause beantworten, abhängig von den Symptomen, die sie nach 6 Wochen verspüren. Die Datenerhebung erfolgt dann telefonisch
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität anhand des USP-Fragebogens (Urinary Symptom Profile).
Zeitfenster: Woche 2
Die Patienten müssen die Fragebögen zu Hause beantworten, abhängig von den Symptomen, die sie verspüren. Die Datenerhebung erfolgt dann telefonisch. Anschließend werden die Daten gesammelt und analysiert.
Woche 2
Bewertung der Lebensqualität anhand des USP-Fragebogens (Urinary Symptom Profile).
Zeitfenster: Woche 12
Die Patienten müssen die Fragebögen zu Hause beantworten, abhängig von den Symptomen, die sie verspüren. Die Daten werden dann im Rahmen der postoperativen Konsultation erhoben. Anschließend werden die Daten gesammelt und analysiert.
Woche 12
Bewertung der Lebensqualität durch den KHQ (King's Health Questionnaire)
Zeitfenster: Woche 2
Die Patienten müssen die Fragebögen zu Hause beantworten, abhängig von den Symptomen, die sie verspüren. Die Daten werden dann nach 2 Wochen telefonisch erhoben. Anschließend werden die Daten gesammelt und analysiert
Woche 2
Bewertung der Lebensqualität durch den KHQ (King's Health Questionnaire)
Zeitfenster: Woche 12
Die Patienten müssen die Fragebögen zu Hause beantworten, abhängig von den Symptomen, die sie verspüren. Die Daten werden dann im Rahmen der postoperativen Konsultation erhoben. Anschließend werden die Daten gesammelt und analysiert
Woche 12
Bewertung der Patientenerfahrung in der Lokalanästhesie und ambulanten Versorgung mithilfe des EVAN-LR-Fragebogens (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale).
Zeitfenster: Tag 1
Die Patienten müssen den Fragebogen vor der Rückkehr nach Hause direkt nach der Injektionssitzung ausfüllen, um ihre Erfahrungen mit der Lokalanästhesie und der ambulanten Behandlung zu beurteilen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
  • 2019-A01296-51 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, Vereinigte Staaten

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