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Avaliação das Práticas Profissionais no Tratamento da Bexiga Hiperativa Idiopática Refratária na Dose de 50 Unidades (TOX50IUU) (TOX50IUU)

30 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Avaliação das Práticas Profissionais em Injeção Intradetrusora de Toxina Botulínica Tipo A, na Dose de 50 Unidades para o Tratamento da Incontinência Urinária por Bexiga Hiperativa Idiopática Refratária

Considerando que as diretrizes Hermieu de 2013 diferem da autorização de comercialização do produto entregue em novembro de 2014, os endpoints primários são avaliar a qualidade de vida por meio de questionários no momento da linha de base e após duas, seis e doze semanas de tratamento em pacientes com incontinência urinária por refratários bexiga hiperativa idiopática e tratada com Botox® na dose de 50UI (unidades internacionais)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a injeção de Botox é um dos tratamentos de segunda linha para a incontinência urinária por bexiga hiperativa idiopática. Vários estudos mostraram que o Botox na dose de 50UI é eficaz, mas não por muito tempo. A eficiência máxima é de cerca de duas semanas e até cerca de doze semanas em comparação com a dose entre 100UI e 300UI que mostrou uma eficiência de até vinte e quatro a trinta e seis semanas. Mas não é sem consequências, pois os efeitos colaterais são mais numerosos com o aumento da dose. As mais frequentes são retenção urinária com necessidade de realização de cateterismo intermitente limpo e infecção urinária.

Essa dose de 50UI é, portanto, mais um teste para avaliar a tolerância do paciente ao produto, conforme preconiza a autorização de comercialização do produto.

Assim, através desta avaliação das práticas profissionais, os investigadores pretendem avaliar a satisfação dos doentes tratados no hospital, com uma primeira dose de 50UI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulher ≥ 18 anos, sofre de incontinência urinária por bexiga hiperativa idiopática, tratada inadequadamente por 2 medicamentos anticolinérgicos durante um período de 3 meses para cada um deles ou interrompida por intolerância ou eventos adversos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade ≥ 18 anos
  • Bexiga hiperativa idiopática refratária
  • Elegibilidade para um tratamento de injeção
  • Capacidade para realizar cateterismo intermitente limpo

Critério de exclusão:

  • Adultos protegidos (sob tutela, tutela ou tutela judicial)
  • Pacientes em uso de anticolinérgicos para outra doença (psiquiátrica, neurológica, por exemplo)
  • Hipersensibilidade conhecida ou em risco de hipersensibilidade à toxina botulínica tipo A, como síndrome miastênica
  • Pacientes que sofrem de bexiga hiperativa com causa conhecida (condição neurológica, urológica)
  • infecção urinária em tratamento < 48 horas antes das injeções de Botox®
  • Bexiga de aparência suspeita exigindo biópsias durante a cistoscopia
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Barreiras de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mulher com incontinência urinária
Mulher ≥ 18 anos, sofre de incontinência urinária por bexiga hiperativa idiopática, tratada inadequadamente por 2 medicamentos anticolinérgicos durante um período de 3 meses para cada um deles ou interrompida por intolerância ou eventos adversos
Medicamento: OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, Estados Unidos
Injeções intradetrusoras de Botox®, com cistoscópio rígido, sob anestesia local, realizadas com Lidocaína 2% diluída em 30ml de bicarbonato 14‰. 20 injeções de 0,5ml cada serão administradas de forma heterogênea na parede da bexiga, poupando o trígono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida pelo KHQ (King's Health Questionnaire)
Prazo: Semana 6
Os pacientes terão que responder o questionário em casa dependendo dos sintomas que sentirem em 6 semanas. Os dados serão depois recolhidos por telefone
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário USP (Urinary Symptom Profile)
Prazo: Semana 2
Os pacientes terão que responder os questionários em casa dependendo dos sintomas que sentirem. Os dados serão depois recolhidos por telefone. Os dados serão então recolhidos e analisados.
Semana 2
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário USP (Urinary Symptom Profile)
Prazo: Semana 12
Os pacientes terão que responder os questionários em casa dependendo dos sintomas que sentirem. Os dados serão então coletados durante a consulta pós-operatória. Os dados serão então recolhidos e analisados.
Semana 12
Avaliação da qualidade de vida pelo KHQ (King's Health Questionnaire)
Prazo: Semana 2
Os pacientes terão que responder os questionários em casa dependendo dos sintomas que sentirem. Os dados serão coletados por telefone em 2 semanas. Os dados serão coletados e analisados
Semana 2
Avaliação da qualidade de vida pelo KHQ (King's Health Questionnaire)
Prazo: Semana 12
Os pacientes terão que responder os questionários em casa dependendo dos sintomas que sentirem. Os dados serão então coletados durante a consulta pós-operatória. Os dados serão coletados e analisados
Semana 12
Avaliação da experiência do paciente com anestesia local e atendimento ambulatorial graças ao questionário EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale)
Prazo: Dia 1
Os pacientes terão que responder ao questionário antes do retorno para casa logo após a sessão de injeção para avaliar sua experiência em relação à anestesia local e ao tratamento ambulatorial.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
  • 2019-A01296-51 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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