Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van professionele praktijken bij de behandeling van refractaire idiopathische overactieve blaas bij een dosis van 50 eenheden (TOX50IUU) (TOX50IUU)

30 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluatie van professionele praktijken in intradetrusor-injectie met botulinumtoxine type A, in een dosis van 50 eenheden voor de behandeling van urine-incontinentie door refractaire idiopathische overactieve blaas

Aangezien de richtlijnen van Hermieu uit 2013 verschillen van de vergunning voor het in de handel brengen van het product die in november 2014 werd verleend, is het primaire eindpunt het evalueren van de levenskwaliteit door middel van vragenlijsten tijdens de basislijn en na twee, zes en twaalf weken behandeling bij patiënten die lijden aan urine-incontinentie door refractaire idiopathische overactieve blaas en behandeld met Botox® in een dosis van 50UI (internationale eenheden)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is Botox-injectie een van de tweedelijnsbehandelingen voor urine-incontinentie door idiopathische overactieve blaas. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat Botox in een dosis van 50UI effectief is, maar niet voor lange tijd. Maximale efficiëntie is ongeveer twee weken en tot ongeveer twaalf weken in vergelijking met de dosis tussen 100UI en 300UI die een efficiëntie vertoonde tot vierentwintig op zesendertig weken. Maar het is niet zonder gevolgen, aangezien de bijwerkingen talrijker zijn door de dosis te verhogen. De meest voorkomende zijn urineretentie met de noodzaak om schone intermitterende katheterisatie en urineweginfectie uit te voeren.

Deze dosis van 50UI is daarom meer een test om de tolerantie van de patiënt voor het product te beoordelen, zoals aanbevolen door de vergunning voor het in de handel brengen van het product.

Dus, door middel van deze evaluatie van professionele praktijken, willen onderzoekers de patiënttevredenheid evalueren die in het ziekenhuis wordt behandeld, met een eerste dosis van 50UI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouw ≥ 18 jaar, lijdt aan urine-incontinentie door idiopathische overactieve blaas, onvoldoende behandeld met 2 anticholinergica gedurende een periode van 3 maanden voor elk van hen of gestopt wegens intolerantie of bijwerkingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Refractaire idiopathische overactieve blaas
  • Geschiktheid voor een injectiebehandeling
  • Capaciteit om schone intermitterende katheterisatie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Beschermde volwassenen (onder curatele, curatele of gerechtelijke bescherming)
  • Patiënten onder anticholinergica voor een andere ziekte (psychiatrisch, neurologisch bijvoorbeeld)
  • Bekende overgevoeligheid of risico op overgevoeligheid voor botulinumtoxine type A zoals myasthenisch syndroom
  • Patiënten die lijden aan een overactieve blaas met een bekende oorzaak (neurologische, urologische aandoening)
  • urineweginfectie onder behandeling < 48 uur voor Botox®-injecties
  • Verdacht uitziende blaas waarvoor biopsieën nodig zijn tijdens de cystoscopie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Taal grenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vrouw met urine-incontinentie
Vrouw ≥ 18 jaar, lijdt aan urine-incontinentie door idiopathische overactieve blaas, onvoldoende behandeld met 2 anticholinergica gedurende een periode van 3 maanden voor elk van hen of gestopt wegens intolerantie of bijwerkingen
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, Verenigde Staten
Botox® intradetrusor injecties, met een rigide cystoscoop, onder plaatselijke verdoving uitgevoerd door Lidocaïne 2% verdund in 30ml bicarbonaat 14‰. 20 injecties van elk 0,5 ml zullen heterogeen in de blaaswand worden toegediend, waarbij de trigonus wordt gespaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de levenskwaliteit door de KHQ (King's Health Questionnaire)
Tijdsspanne: Week 6
Patiënten zullen de vragenlijst thuis moeten beantwoorden, afhankelijk van de symptomen die ze na 6 weken voelen. De gegevens worden dan telefonisch verzameld
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de levenskwaliteit door middel van de USP (Urinary Symptom Profile) vragenlijst
Tijdsspanne: Week 2
Patiënten zullen de vragenlijsten thuis moeten beantwoorden, afhankelijk van de symptomen die ze voelen. De gegevens worden dan telefonisch verzameld. Vervolgens worden de gegevens verzameld en geanalyseerd.
Week 2
Evaluatie van de levenskwaliteit door middel van de USP (Urinary Symptom Profile) vragenlijst
Tijdsspanne: Week 12
Patiënten zullen de vragenlijsten thuis moeten beantwoorden, afhankelijk van de symptomen die ze voelen. De gegevens worden vervolgens verzameld tijdens het postoperatieve consult. Vervolgens worden de gegevens verzameld en geanalyseerd.
Week 12
Evaluatie van de levenskwaliteit door de KHQ (King's Health Questionnaire)
Tijdsspanne: Week 2
Patiënten zullen de vragenlijsten thuis moeten beantwoorden, afhankelijk van de symptomen die ze voelen. De gegevens worden dan na 2 weken telefonisch verzameld. Vervolgens worden de gegevens verzameld en geanalyseerd
Week 2
Evaluatie van de levenskwaliteit door de KHQ (King's Health Questionnaire)
Tijdsspanne: Week 12
Patiënten zullen de vragenlijsten thuis moeten beantwoorden, afhankelijk van de symptomen die ze voelen. De gegevens worden vervolgens verzameld tijdens het postoperatieve consult. Vervolgens worden de gegevens verzameld en geanalyseerd
Week 12
Evaluatie van de patiëntervaring van de lokale anesthesie en poliklinische zorg dankzij de EVAN-LR-vragenlijst (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale)
Tijdsspanne: Dag 1
Patiënten zullen de vragenlijst moeten beantwoorden voordat ze naar huis terugkeren, net na de injectiesessie om hun ervaring met lokale anesthesie en poliklinische behandeling te beoordelen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
  • 2019-A01296-51 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren