Evaluering av profesjonell praksis i behandling av refraktær idiopatisk overaktiv blære ved doser på 50 enheter (TOX50IUU) (TOX50IUU)
30. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering av profesjonell praksis i botulinumtoksin type A intradetrusorinjeksjon, ved dosen 50 enheter for behandling av urininkontinens med refraktær idiopatisk overaktiv blære
Tatt i betraktning at Hermieus retningslinjer fra 2013 skiller seg fra produktmarkedsføringstillatelsen levert i november 2014, er de primære endepunktene å evaluere livskvaliteten ved hjelp av spørreskjemaer ved baseline-tidspunktet, og etter to, seks og tolv ukers behandling lider pasienter av urininkontinens ved refraktær. idiopatisk overaktiv blære og behandlet med Botox® i dosen 50UI (internasjonale enheter)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er Botox-injeksjon en av andrelinjebehandlingene for urininkontinens ved idiopatisk overaktiv blære. Flere studier har vist at Botox i dosen 50UI er effektivt, men ikke på lenge. Maksimal effektivitet er ca. to uker og til ca. tolv uker sammenlignet med dosen mellom 100UI og 300UI som viste en effektivitet til tjuefire ved trettiseks uker. Men det er ikke uten konsekvens siden bivirkningene er flere og øker dosen. De hyppigste er urinretensjon med nødvendig for å utføre ren intermitterende kateterisering og urinveisinfeksjon.
Denne dosen ved 50UI er derfor mer en test for å vurdere pasientens toleranse for produktet, som anbefalt av markedsføringstillatelsen for produktet.
Så gjennom denne evalueringen av profesjonell praksis, vil etterforskere vurdere pasienttilfredsheten behandlet på sykehus, med en første dose ved 50UI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinne ≥ 18 år, lider av urininkontinens på grunn av idiopatisk overaktiv blære, utilstrekkelig behandlet med 2 antikolinerge medisiner i løpet av en periode på 3 måneder for hver av dem eller stoppet på grunn av intoleranse eller bivirkninger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder ≥ 18 år
- Refraktær idiopatisk overaktiv blære
- Kvalifisering for injeksjonsbehandling
- Kapasitet til å utføre ren intermitterende kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede voksne (under forvalterskap, vergemål eller rettslig beskyttelse)
- Pasienter under antikolinergika for en annen sykdom (psykiatrisk, nevrologisk for eksempel)
- Kjent overfølsomhet eller risiko for overfølsomhet overfor botulinumtoksin type A som myastenisk syndrom
- Pasienter som lider av en overaktiv blære med kjent årsak (nevrologisk, urologisk tilstand)
- urinveisinfeksjon under behandling < 48 timer før Botox®-injeksjoner
- Mistenkelig utseende blære som krever biopsier under cystoskopi
- Gravide eller ammende kvinner
- Språkbarrierer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kvinne med urininkontinens
Kvinne ≥ 18 år, lider av urininkontinens på grunn av idiopatisk overaktiv blære, utilstrekkelig behandlet med 2 antikolinerge medisiner i løpet av en periode på 3 måneder for hver av dem eller stoppet på grunn av intoleranse eller bivirkninger
|
Botox® intradetrusor-injeksjoner, med et stivt cystoskop, under lokalbedøvelse utført av Lidocaïne 2 % fortynnet i 30 ml bikarbonat 14‰.
20 injeksjoner på 0,5 ml hver vil bli administrert heterogent inn i blæreveggen, og sparer trigonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvaliteten av KHQ (King's Health Questionnaire)
Tidsramme: Uke 6
|
Pasienter må svare på spørreskjemaet hjemme avhengig av symptomene de føler etter 6 uker.
Dataene vil da bli samlet inn per telefon
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvaliteten ved USP (Urinary Symptom Profile) spørreskjema
Tidsramme: Uke 2
|
Pasienter må svare på spørreskjemaene hjemme avhengig av symptomene de føler.
Dataene vil da bli samlet inn per telefon.
Dataene vil deretter bli samlet inn og analysert.
|
Uke 2
|
|
Evaluering av livskvaliteten ved USP (Urinary Symptom Profile) spørreskjema
Tidsramme: Uke 12
|
Pasienter må svare på spørreskjemaene hjemme avhengig av symptomene de føler.
Dataene vil da bli samlet inn under den postoperative konsultasjonen.
Dataene vil deretter bli samlet inn og analysert.
|
Uke 12
|
|
Evaluering av livskvaliteten av KHQ (King's Health Questionnaire)
Tidsramme: Uke 2
|
Pasienter må svare på spørreskjemaene hjemme avhengig av symptomene de føler.
Dataene vil da bli samlet inn per telefon etter 2 uker.
Dataene vil deretter bli samlet inn og analysert
|
Uke 2
|
|
Evaluering av livskvaliteten av KHQ (King's Health Questionnaire)
Tidsramme: Uke 12
|
Pasienter må svare på spørreskjemaene hjemme avhengig av symptomene de føler.
Dataene vil da bli samlet inn under den postoperative konsultasjonen.
Dataene vil deretter bli samlet inn og analysert
|
Uke 12
|
|
Pasientopplevelses evaluering av lokalbedøvelse og poliklinisk behandling takket være EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale) spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientene må svare på spørreskjemaet før hjemreise rett etter injeksjonssesjonen for å vurdere deres erfaring med lokalbedøvelse og poliklinisk behandling.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
- 2019-A01296-51 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, USA
-
University of TokushimaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanUkjentStudie av en ny generasjon botulinumtoksin A2NTX for å behandle spastisitet etter hjerneslag (A2NTX)Spastisitet i nedre ekstremiteter etter hjerneslagJapan