Evaluación de Prácticas Profesionales en el Tratamiento de la Vejiga Hiperactiva Idiopática Refractaria a la Dosis de 50 Unidades (TOX50IUU) (TOX50IUU)
30 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluación de Prácticas Profesionales en Inyección Intradetrusor de Toxina Botulínica Tipo A, a la Dosis de 50 Unidades para el Tratamiento de la Incontinencia Urinaria por Vejiga Hiperactiva Idiopática Refractaria
Teniendo en cuenta que las pautas de Hermieu de 2013 difieren de la autorización de comercialización del producto entregada en noviembre de 2014, los criterios de valoración principales son evaluar la calidad de vida mediante cuestionarios en el momento inicial, y después de dos, seis y doce semanas de tratamiento en pacientes que sufren de incontinencia urinaria por refractario vejiga hiperactiva idiopática y tratada con Botox® a la dosis de 50UI (unidades internacionales)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la inyección de Botox es uno de los tratamientos de segunda línea para la incontinencia urinaria por vejiga hiperactiva idiopática. Múltiples estudios han demostrado que el Botox a la dosis de 50UI es efectivo pero no por mucho tiempo. La eficacia máxima es de unas dos semanas y hasta unas doce semanas frente a la dosis entre 100UI y 300UI que mostró una eficacia hasta las veinticuatro a las treinta y seis semanas. Pero no deja de tener consecuencias ya que los efectos secundarios son más numerosos aumentando la dosis. Las más frecuentes son retención urinaria con necesidad de realizar cateterismo intermitente limpio e infección urinaria.
Esta dosis de 50UI es por tanto más un test para evaluar la tolerancia del paciente al producto, tal y como recomienda la autorización de comercialización del producto.
Entonces, a través de esta evaluación de prácticas profesionales, a los investigadores les gustaría evaluar la satisfacción del paciente tratado en el hospital, con una primera dosis de 50UI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer ≥ 18 años, sufre de incontinencia urinaria por vejiga hiperactiva idiopática, tratada inadecuadamente con 2 medicamentos anticolinérgicos durante un período de 3 meses para cada uno de ellos o suspendido por intolerancia o eventos adversos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥ 18 años
- Vejiga hiperactiva idiopática refractaria
- Elegibilidad para un tratamiento de inyección
- Capacidad para realizar cateterismo intermitente limpio
Criterio de exclusión:
- Adultos protegidos (bajo tutela, tutela o tutela judicial)
- Pacientes bajo anticolinérgicos por otra enfermedad (psiquiátrica, neurológica, por ejemplo)
- Hipersensibilidad conocida o en riesgo de hipersensibilidad a la toxina botulínica tipo A como el síndrome miasténico
- Pacientes que sufren de una vejiga hiperactiva con una causa conocida (condición neurológica, urológica)
- infección urinaria en tratamiento < 48 horas antes de las inyecciones de Botox®
- Vejiga de aspecto sospechoso que requiere biopsias durante la cistoscopia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Las barreras del idioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
mujer con incontinencia urinaria
Mujer ≥ 18 años, sufre de incontinencia urinaria por vejiga hiperactiva idiopática, tratada inadecuadamente con 2 medicamentos anticolinérgicos durante un período de 3 meses para cada uno de ellos o suspendido por intolerancia o eventos adversos
|
Inyecciones intradetrusor de Botox®, con cistoscopio rígido, bajo anestesia local realizada con Lidocaína al 2% diluida en 30ml de bicarbonato 14‰.
Se administrarán de forma heterogénea 20 inyecciones de 0,5 ml cada una en la pared de la vejiga, respetando el trígono
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida por el KHQ (King's Health Questionnaire)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Los pacientes tendrán que responder el cuestionario en casa dependiendo de los síntomas que sientan a las 6 semanas.
Luego, los datos se recopilarán por teléfono.
|
Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario USP (Urinary Symptom Profile)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Los pacientes tendrán que responder los cuestionarios en casa dependiendo de los síntomas que sientan.
A continuación, los datos se recogerán por teléfono.
A continuación, se recopilarán y analizarán los datos.
|
Semana 2
|
|
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario USP (Urinary Symptom Profile)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Los pacientes tendrán que responder los cuestionarios en casa dependiendo de los síntomas que sientan.
Luego, los datos se recopilarán durante la consulta posoperatoria.
A continuación, se recopilarán y analizarán los datos.
|
Semana 12
|
|
Evaluación de la calidad de vida por el KHQ (King's Health Questionnaire)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Los pacientes tendrán que responder los cuestionarios en casa dependiendo de los síntomas que sientan.
Luego, los datos se recopilarán por teléfono a las 2 semanas.
Luego, los datos serán recopilados y analizados.
|
Semana 2
|
|
Evaluación de la calidad de vida por el KHQ (King's Health Questionnaire)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Los pacientes tendrán que responder los cuestionarios en casa dependiendo de los síntomas que sientan.
Luego, los datos se recopilarán durante la consulta posoperatoria.
Luego, los datos serán recopilados y analizados.
|
Semana 12
|
|
Evaluación de la experiencia del paciente en anestesia local y atención ambulatoria gracias al cuestionario EVAN-LR (Evaluación du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los pacientes deberán responder el cuestionario antes de regresar a casa justo después de la sesión de inyección para evaluar su experiencia con respecto a la anestesia local y el manejo ambulatorio.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
- 2019-A01296-51 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .