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Évaluation des pratiques professionnelles dans le traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique réfractaire à la dose de 50 unités (TOX50IUU) (TOX50IUU)

30 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation des pratiques professionnelles en injection de Toxine Botulique de Type A Intradetrusor, à la dose de 50 Unités pour le Traitement de l'Incontinence Urinaire par Vessie Hyperactive Idiopathique Réfractaire

Considérant que les recommandations d'Hermieu 2013 diffèrent de l'AMM délivrée en novembre 2014, le critère principal est d'évaluer la qualité de vie par des questionnaires au temps de référence, et après deux, six et douze semaines de traitement chez les patients souffrant d'incontinence urinaire par réfractaire vessie hyperactive idiopathique et traitée par Botox® à la dose de 50UI (unités internationales)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, l'injection de Botox est l'un des traitements de deuxième intention de l'incontinence urinaire par vessie hyperactive idiopathique. De multiples études ont montré que le Botox à la dose de 50UI est efficace mais pas pour longtemps. L'efficacité maximale est d'environ deux semaines et jusqu'à environ douze semaines par rapport à la dose comprise entre 100UI et 300UI qui a montré une efficacité jusqu'à vingt-quatre à trente-six semaines. Mais ce n'est pas sans conséquence puisque les effets secondaires sont plus nombreux en augmentant la dose. Les plus fréquentes sont la rétention urinaire avec nécessité d'effectuer un cathétérisme intermittent propre et l'infection urinaire.

Cette dose à 50UI est donc davantage un test d'évaluation de la tolérance du patient au produit, comme le recommande l'AMM du produit.

Ainsi, à travers cette évaluation des pratiques professionnelles, les investigateurs souhaitent évaluer la satisfaction des patients traités à l'hôpital, avec une première dose à 50UI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femme ≥ 18 ans, souffrant d'incontinence urinaire par hyperactivité vésicale idiopathique, insuffisamment traitée par 2 médicaments anticholinergiques pendant 3 mois pour chacun d'eux ou arrêtée pour intolérance ou effet indésirable

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge ≥ 18 ans
  • Vessie hyperactive idiopathique réfractaire
  • Admissibilité à un traitement par injection
  • Capacité à effectuer un cathétérisme intermittent propre

Critère d'exclusion:

  • Majeurs protégés (sous tutelle, tutelle ou protection judiciaire)
  • Patients sous anticholinergiques pour une autre maladie (psychiatrique, neurologique par exemple)
  • Hypersensibilité connue ou à risque d'hypersensibilité à la toxine botulique de type A comme le syndrome myasthénique
  • Les patients qui souffrent d'une vessie hyperactive avec une cause connue (affection neurologique, urologique)
  • infection urinaire sous traitement < 48h avant les injections de Botox®
  • Vessie d'aspect suspect nécessitant des biopsies lors de la cystoscopie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Barrière de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femme souffrant d'incontinence urinaire
Femme ≥ 18 ans, souffrant d'incontinence urinaire par vessie hyperactive idiopathique, insuffisamment traitée par 2 médicaments anticholinergiques pendant une période de 3 mois pour chacun d'eux ou arrêtée pour intolérance ou effet indésirable
Médicament: OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, États-Unis
Injections intra-trusoriennes de Botox®, au cystoscope rigide, sous anesthésie locale réalisées à la Lidocaïne 2% diluée dans 30ml de bicarbonate 14‰. 20 injections de 0,5 ml chacune seront administrées de manière hétérogène dans la paroi vésicale, épargnant le trigone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie par le KHQ (King's Health Questionnaire)
Délai: Semaine 6
Les patients devront répondre au questionnaire à domicile en fonction des symptômes qu'ils ressentent à 6 semaines. Les données seront ensuite collectées par téléphone
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire USP (Urinary Symptom Profile)
Délai: Semaine 2
Les patients devront répondre aux questionnaires à domicile en fonction des symptômes qu'ils ressentent. Les données seront ensuite collectées par téléphone. Les données seront ensuite collectées et analysées.
Semaine 2
Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire USP (Urinary Symptom Profile)
Délai: Semaine 12
Les patients devront répondre aux questionnaires à domicile en fonction des symptômes qu'ils ressentent. Les données seront ensuite recueillies lors de la consultation postopératoire. Les données seront ensuite collectées et analysées.
Semaine 12
Évaluation de la qualité de vie par le KHQ (King's Health Questionnaire)
Délai: Semaine 2
Les patients devront répondre aux questionnaires à domicile en fonction des symptômes qu'ils ressentent. Les données seront ensuite collectées par téléphone à 2 semaines. Les données seront ensuite collectées et analysées
Semaine 2
Évaluation de la qualité de vie par le KHQ (King's Health Questionnaire)
Délai: Semaine 12
Les patients devront répondre aux questionnaires à domicile en fonction des symptômes qu'ils ressentent. Les données seront ensuite recueillies lors de la consultation postopératoire. Les données seront ensuite collectées et analysées
Semaine 12
Évaluation de l'expérience patient de l'anesthésie locale et des soins ambulatoires grâce au questionnaire EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale)
Délai: Jour 1
Les patients devront répondre au questionnaire avant le retour à domicile juste après la séance d'injection pour évaluer leur expérience concernant l'anesthésie locale et la prise en charge ambulatoire.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
  • 2019-A01296-51 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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