Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle pratiche professionali nel trattamento della vescica iperattiva idiopatica refrattaria alla dose di 50 unità (TOX50IUU) (TOX50IUU)

30 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione delle pratiche professionali nell'iniezione intratrusoriale di tossina botulinica di tipo A, alla dose di 50 unità per il trattamento dell'incontinenza urinaria da parte della vescica iperattiva idiopatica refrattaria

Considerando che le linee guida di Hermieu del 2013 differiscono dall'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto rilasciata nel novembre 2014, l'endpoint primario consiste nel valutare la qualità della vita mediante questionari al tempo basale e dopo due, sei e dodici settimane di trattamento nei pazienti affetti da incontinenza urinaria per via refrattaria vescica iperattiva idiopatica e trattata con Botox® alla dose di 50UI (unità internazionali)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'iniezione di Botox è uno dei trattamenti di seconda linea per l'incontinenza urinaria da vescica iperattiva idiopatica. Numerosi studi hanno dimostrato che Botox alla dose di 50UI è efficace ma non per molto tempo. L'efficienza massima è di circa due settimane e fino a circa dodici settimane rispetto alla dose tra 100UI e 300UI che ha mostrato un'efficienza fino a ventiquattro a trentasei settimane. Ma non è senza conseguenze poiché gli effetti collaterali sono più numerosi all'aumentare della dose. I più frequenti sono la ritenzione urinaria con necessità di eseguire un cateterismo intermittente pulito e l'infezione urinaria.

Questa dose a 50UI è quindi più un test per valutare la tolleranza del paziente al prodotto, come raccomandato dall'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Quindi, attraverso questa valutazione delle pratiche professionali, gli investigatori vorrebbero valutare la soddisfazione del paziente trattato in ospedale, con una prima dose a 50UI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna ≥ 18 anni, affetta da incontinenza urinaria da vescica iperattiva idiopatica, trattata in modo inadeguato con 2 farmaci anticolinergici per un periodo di 3 mesi per ciascuno di essi o interrotta per intolleranza o eventi avversi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età ≥ 18 anni
  • Vescica iperattiva idiopatica refrattaria
  • Idoneità a un trattamento iniettivo
  • Capacità di eseguire un cateterismo intermittente pulito

Criteri di esclusione:

  • Adulti protetti (sotto amministrazione fiduciaria, tutela o tutela giurisdizionale)
  • Pazienti sotto anticolinergici per un'altra malattia (psichiatrica, neurologica per esempio)
  • Ipersensibilità nota o a rischio di ipersensibilità alla tossina botulinica di tipo A come la sindrome miastenica
  • Pazienti che soffrono di una vescica iperattiva con una causa nota (condizione neurologica, urologica)
  • infezione urinaria in trattamento < 48 ore prima delle iniezioni di Botox®
  • Vescica dall'aspetto sospetto che richiede biopsie durante la cistoscopia
  • Donne incinte o che allattano
  • Barriere linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donna con incontinenza urinaria
Femmina ≥ 18 anni, affetta da incontinenza urinaria da vescica iperattiva idiopatica, trattata in modo inadeguato con 2 farmaci anticolinergici per un periodo di 3 mesi per ciascuno di essi o interrotta per intolleranza o eventi avversi
Droga: OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, Stati Uniti
Iniezioni intratrusoriali di Botox®, con cistoscopio rigido, in anestesia locale eseguite con Lidocaina 2% diluita in 30ml di bicarbonato 14‰. 20 iniezioni da 0,5 ml ciascuna saranno somministrate in modo eterogeneo nella parete della vescica, risparmiando il trigono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita da parte del KHQ (King's Health Questionnaire)
Lasso di tempo: Settimana 6
I pazienti dovranno rispondere al questionario a casa a seconda dei sintomi che avvertono a 6 settimane. I dati verranno poi raccolti telefonicamente
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita attraverso il questionario USP (Urinary Symptom Profile).
Lasso di tempo: Settimana 2
I pazienti dovranno rispondere ai questionari a casa a seconda dei sintomi che avvertono. I dati verranno poi raccolti telefonicamente. I dati verranno quindi raccolti e analizzati.
Settimana 2
Valutazione della qualità della vita attraverso il questionario USP (Urinary Symptom Profile).
Lasso di tempo: Settimana 12
I pazienti dovranno rispondere ai questionari a casa a seconda dei sintomi che avvertono. I dati verranno poi raccolti durante la consultazione postoperatoria. I dati verranno quindi raccolti e analizzati.
Settimana 12
Valutazione della qualità della vita da parte del KHQ (King's Health Questionnaire)
Lasso di tempo: Settimana 2
I pazienti dovranno rispondere ai questionari a casa a seconda dei sintomi che avvertono. I dati verranno poi raccolti telefonicamente a 2 settimane. I dati verranno quindi raccolti e analizzati
Settimana 2
Valutazione della qualità della vita da parte del KHQ (King's Health Questionnaire)
Lasso di tempo: Settimana 12
I pazienti dovranno rispondere ai questionari a casa a seconda dei sintomi che avvertono. I dati verranno poi raccolti durante la consultazione postoperatoria. I dati verranno quindi raccolti e analizzati
Settimana 12
Valutazione dell'esperienza del paziente in anestesia locale e cure ambulatoriali grazie al questionario EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale)
Lasso di tempo: Giorno 1
I pazienti dovranno rispondere al questionario prima del ritorno a casa subito dopo la sessione di iniezione per valutare la loro esperienza in merito all'anestesia locale e alla gestione ambulatoriale.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
  • 2019-A01296-51 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, Stati Uniti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi