50단위 용량(TOX50IUU)에서 난치성 특발성 과민성 방광 치료에 대한 전문적 실무 평가 (TOX50IUU)
2019년 8월 30일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
난치성 특발성 과민성 방광에 의한 요실금 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형 배뇨근내 주사, 50 단위 용량의 전문적 실무 평가
2013년 Hermieu의 가이드라인이 2014년 11월에 전달된 제품 시판 허가와 다른 점을 고려하면, 1차 종료점은 기준 시점에 설문지를 통해 삶의 질을 평가하고 난치성 요실금 환자의 치료 2주, 6주 및 12주 후에 특발성 과민성 방광 및 50UI 용량의 Botox®로 치료(국제 단위)
연구 개요
상세 설명
현재 보톡스 주사는 특발성 과민성 방광에 의한 요실금의 2차 치료법 중 하나이다. 여러 연구에 따르면 50UI 용량의 보톡스는 효과가 있지만 오래 지속되지는 않습니다. 최대 효율은 36주에 24주까지 효율을 보인 100UI와 300UI 사이의 용량에 비해 약 2주 및 약 12주까지입니다. 그러나 복용량을 늘리면 부작용이 더 많아지기 때문에 결과가 없는 것은 아닙니다. 가장 빈번한 것은 깨끗한 간헐적 카테터 삽입 및 요로 감염을 수행하는 데 필요한 요폐입니다.
따라서 50UI의 이 용량은 제품 마케팅 승인에서 권장하는 대로 제품에 대한 환자의 내성을 평가하기 위한 테스트에 더 가깝습니다.
따라서, 이 전문적인 관행 평가를 통해 조사관은 50UI의 첫 번째 용량으로 병원에서 치료받은 환자 만족도를 평가하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 여성, 특발성 과민성 방광에 의한 요실금을 앓고 있고, 각각 3개월 동안 2가지 항콜린제에 의해 부적절하게 치료되거나 불내성 또는 부작용으로 인해 중단됨
설명
포함 기준:
- 여성
- 나이 ≥ 18세
- 난치성 특발성 과민성 방광
- 주사치료의 적격성
- 깨끗한 간헐적 카테터삽입을 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 보호받는 성인(신탁, 후견 또는 사법적 보호 하에 있음)
- 다른 질병(예: 정신과, 신경과)으로 인해 항콜린제를 복용 중인 환자
- 근무력증 증후군과 같은 보툴리눔 독소 A형에 대해 알려진 과민성 또는 과민성의 위험이 있는 자
- 알려진 원인(신경학적, 비뇨기적 상태)의 과민성 방광을 앓고 있는 환자
- Botox® 주사 전 < 48시간 동안 치료 중인 요로 감염
- 방광경 검사 중 생검이 필요한 의심스러운 방광
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요실금이 있는 여성
18세 이상의 여성, 특발성 과민성 방광에 의한 요실금을 앓고 있고, 각각 3개월 동안 2가지 항콜린제에 의해 부적절하게 치료되거나 불내성 또는 부작용으로 인해 중단됨
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30ml의 중탄산염 14‰에 희석된 Lidocaine 2%로 국소 마취 하에 단단한 방광경을 사용한 Botox® 배뇨근 내 주사.
각각 0.5ml의 20회 주사가 방광벽에 이질적으로 투여되어 삼각근을 절약합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KHQ(King's Health Questionnaire)의 삶의 질 평가
기간: 6주차
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환자는 6주에 느끼는 증상에 따라 집에서 설문지에 답해야 합니다.
그러면 데이터가 전화로 수집됩니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USP(Urinary Symptom Profile) 설문지에 의한 삶의 질 평가
기간: 2주차
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환자는 자신이 느끼는 증상에 따라 집에서 설문지에 답해야 합니다.
그러면 데이터가 전화로 수집됩니다.
그러면 데이터가 수집되고 분석됩니다.
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2주차
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USP(Urinary Symptom Profile) 설문지에 의한 삶의 질 평가
기간: 12주차
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환자는 자신이 느끼는 증상에 따라 집에서 설문지에 답해야 합니다.
그런 다음 데이터는 수술 후 상담 중에 수집됩니다.
그러면 데이터가 수집되고 분석됩니다.
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12주차
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KHQ(King's Health Questionnaire)의 삶의 질 평가
기간: 2주차
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환자는 자신이 느끼는 증상에 따라 집에서 설문지에 답해야 합니다.
데이터는 2주 후에 전화로 수집됩니다.
그러면 데이터가 수집되고 분석됩니다.
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2주차
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KHQ(King's Health Questionnaire)의 삶의 질 평가
기간: 12주차
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환자는 자신이 느끼는 증상에 따라 집에서 설문지에 답해야 합니다.
그런 다음 데이터는 수술 후 상담 중에 수집됩니다.
그러면 데이터가 수집되고 분석됩니다.
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12주차
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EVAN-LR(Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale) 설문지를 통한 국소 마취 및 외래 진료에 대한 환자 경험 평가
기간: 1일차
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환자는 국소 마취 및 외래 환자 관리에 대한 경험을 평가하기 위해 주사 세션 직후 귀가하기 전에 설문지에 응답해야 합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
- 2019-A01296-51 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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