Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena praktyki zawodowej w leczeniu opornego idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego w dawce 50 jednostek (TOX50IUU) (TOX50IUU)

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena praktyki zawodowej w zakresie iniekcji do wypieracza toksyny botulinowej typu A w dawce 50 jednostek w leczeniu nietrzymania moczu w przebiegu opornego idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego

Biorąc pod uwagę, że wytyczne Hermieu z 2013 r. różnią się od pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu wydanego w listopadzie 2014 r., pierwszorzędowymi punktami końcowymi jest ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy w czasie wyjściowym oraz po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach leczenia u pacjentów cierpiących na nietrzymanie moczu przez oporne na leczenie idiopatyczny pęcherz nadreaktywny i leczony Botoxem® w dawce 50UI (jednostki międzynarodowe)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie wstrzyknięcie botoksu jest jedną z metod leczenia drugiego rzutu nietrzymania moczu przy idiopatycznym pęcherzu nadreaktywnym. Liczne badania wykazały, że Botox w dawce 50UI jest skuteczny, ale nie na długo. Maksymalna skuteczność wynosi około dwóch tygodni i do około dwunastu tygodni w porównaniu z dawką między 100UI a 300UI, która wykazała skuteczność do dwudziestu czterech lat po trzydziestu sześciu tygodniach. Nie pozostaje to jednak bez konsekwencji, gdyż skutki uboczne są coraz liczniejsze wraz ze wzrostem dawki. Do najczęstszych należą: zatrzymanie moczu z koniecznością wykonania czystego cewnikowania przerywanego oraz zakażenie dróg moczowych.

Ta dawka wynosząca 50 UI jest zatem raczej testem służącym do oceny tolerancji produktu przez pacjenta, zgodnie z zaleceniami zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie produktu do obrotu.

Tak więc, poprzez tę ocenę praktyk zawodowych, badacze chcieliby ocenić zadowolenie pacjentów leczonych w szpitalu, przy pierwszej dawce wynoszącej 50UI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta ≥ 18 lat, cierpi na nietrzymanie moczu z powodu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego, niewłaściwie leczona 2 lekami antycholinergicznymi w okresie 3 miesięcy dla każdego z nich lub przerwana z powodu nietolerancji lub zdarzeń niepożądanych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oporny idiopatyczny pęcherz nadreaktywny
  • Kwalifikacja do leczenia iniekcyjnego
  • Zdolność do wykonywania czystego przerywanego cewnikowania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby dorosłe objęte ochroną (powiernictwo, kuratela lub ochrona sądowa)
  • Pacjenci przyjmujący leki antycholinergiczne z powodu innej choroby (na przykład psychiatrycznej, neurologicznej)
  • Znana nadwrażliwość lub ryzyko nadwrażliwości na toksynę botulinową typu A, jak zespół miasteniczny
  • Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym o znanej przyczynie (stan neurologiczny, urologiczny)
  • zakażenie dróg moczowych w trakcie leczenia < 48 godzin przed wstrzyknięciami Botoxu®
  • Podejrzanie wyglądający pęcherz wymagający biopsji podczas cystoskopii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bariery językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobieta z nietrzymaniem moczu
Kobieta ≥ 18 lat, cierpi na nietrzymanie moczu z powodu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego, niewłaściwie leczona 2 lekami antycholinergicznymi w okresie 3 miesięcy dla każdego z nich lub przerwana z powodu nietolerancji lub zdarzeń niepożądanych
Lek: OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, Stany Zjednoczone
Iniekcje Botox® do mięśnia wypieracza, cystoskopem sztywnym, w znieczuleniu miejscowym wykonywane Lidocaïne 2% rozcieńczony w 30 ml wodorowęglanu 14‰. 20 wstrzyknięć po 0,5 ml każde zostanie wstrzykniętych heterogenicznie w ścianę pęcherza moczowego, z pominięciem trójkąta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą KHQ (King's Health Questionnaire)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz w domu, w zależności od objawów, które odczuwają po 6 tygodniach. Dane będą następnie zbierane telefonicznie
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza USP (Urinary Symptom Profile).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Pacjenci będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusze w domu, w zależności od odczuwanych objawów. Dane będą następnie zbierane telefonicznie. Następnie dane zostaną zebrane i przeanalizowane.
Tydzień 2
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza USP (Urinary Symptom Profile).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pacjenci będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusze w domu, w zależności od odczuwanych objawów. Dane zostaną następnie zebrane podczas konsultacji pooperacyjnej. Następnie dane zostaną zebrane i przeanalizowane.
Tydzień 12
Ocena jakości życia za pomocą KHQ (King's Health Questionnaire)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Pacjenci będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusze w domu, w zależności od odczuwanych objawów. Dane będą następnie zbierane telefonicznie po 2 tygodniach. Następnie dane zostaną zebrane i przeanalizowane
Tydzień 2
Ocena jakości życia za pomocą KHQ (King's Health Questionnaire)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pacjenci będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusze w domu, w zależności od odczuwanych objawów. Dane zostaną następnie zebrane podczas konsultacji pooperacyjnej. Następnie dane zostaną zebrane i przeanalizowane
Tydzień 12
Ocena doświadczeń pacjentów w zakresie znieczulenia miejscowego i opieki ambulatoryjnej dzięki kwestionariuszowi EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale)
Ramy czasowe: Dzień 1
Pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz przed powrotem do domu tuż po sesji iniekcji, aby ocenić swoje doświadczenia dotyczące znieczulenia miejscowego i leczenia ambulatoryjnego.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
  • 2019-A01296-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj