Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av professionell praxis vid behandling av refraktär idiopatisk överaktiv blåsa vid dosen 50 enheter (TOX50IUU) (TOX50IUU)

30 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utvärdering av professionell praxis vid botulinumtoxin typ A intradetrusorinjektion, vid dosen 50 enheter för behandling av urininkontinens med refraktär idiopatisk överaktiv blåsa

Med tanke på att Hermieus riktlinjer från 2013 skiljer sig från godkännandet för produktmarknadsföring som gavs i november 2014, är de primära målen att utvärdera livskvaliteten genom frågeformulär vid baslinjen, och efter två, sex och tolv veckors behandling lider patienter av urininkontinens genom refraktär idiopatisk överaktiv blåsa och behandlad med Botox® i dosen 50UI (internationella enheter)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är Botox-injektion en av andrahandsbehandlingarna för urininkontinens av idiopatisk överaktiv blåsa. Flera studier har visat att Botox i dosen 50UI är effektivt men inte under lång tid. Maximal effektivitet är cirka två veckor och till cirka tolv veckor jämfört med dosen mellan 100UI och 300UI som visade en effektivitet fram till tjugofyra vid trettiosex veckor. Men det är inte utan konsekvenser eftersom biverkningarna är fler och ökar dosen. De vanligaste är urinretention med nödvändiga för att utföra ren intermittent kateterisering och urinvägsinfektion.

Denna dos vid 50UI är därför mer ett test för att bedöma patientens tolerans mot produkten, som rekommenderas av produktgodkännandet för försäljning.

Så genom denna utvärdering av professionell praxis skulle utredarna vilja utvärdera patienttillfredsställelsen som behandlas på sjukhus, med en första dos vid 50UI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinna ≥ 18 år, lider av urininkontinens på grund av idiopatisk överaktiv blåsa, otillräckligt behandlad med 2 antikolinerga läkemedel under en period av 3 månader för var och en av dem eller stoppad för intolerans eller biverkningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder ≥ 18 år
  • Refraktär idiopatisk överaktiv blåsa
  • Behörighet till en injektionsbehandling
  • Kapacitet att utföra ren intermittent kateterisering

Exklusions kriterier:

  • Skyddade vuxna (under förvaltarskap, förmynderskap eller rättsligt skydd)
  • Patienter under antikolinergika för en annan sjukdom (psykiatrisk, neurologisk till exempel)
  • Känd överkänslighet eller risk för överkänslighet mot botulinumtoxin typ A som myasteniskt syndrom
  • Patienter som lider av en överaktiv blåsa med känd orsak (neurologiskt, urologiskt tillstånd)
  • urinvägsinfektion under behandling < 48 timmar före Botox®-injektioner
  • Misstänkt blåsa som kräver biopsier under cystoskopin
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Språkbarriärer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kvinna med urininkontinens
Kvinna ≥ 18 år, lider av urininkontinens på grund av idiopatisk överaktiv blåsa, otillräckligt behandlad med 2 antikolinerga läkemedel under en period av 3 månader för var och en av dem eller stoppad för intolerans eller biverkningar
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA / Botox®, Allergan Ltd, Irvine, CA, USA
Botox® intradetrusor-injektioner, med ett stelt cystoskop, under lokalbedövning utförda av Lidocaïne 2% utspädd i 30ml bikarbonat 14‰. 20 injektioner på 0,5 ml vardera kommer att administreras heterogent i blåsväggen, vilket skonar trigonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av livskvaliteten av KHQ (King's Health Questionnaire)
Tidsram: Vecka 6
Patienterna måste svara på frågeformuläret hemma beroende på vilka symtom de känner vid 6 veckor. Uppgifterna kommer sedan att samlas in per telefon
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av livskvaliteten genom USP (Urinary Symptom Profile) frågeformulär
Tidsram: Vecka 2
Patienterna måste svara på frågeformulären hemma beroende på vilka symtom de känner. Uppgifterna kommer sedan att samlas in per telefon. Datan kommer sedan att samlas in och analyseras.
Vecka 2
Utvärdering av livskvaliteten genom USP (Urinary Symptom Profile) frågeformulär
Tidsram: Vecka 12
Patienterna måste svara på frågeformulären hemma beroende på vilka symtom de känner. Uppgifterna kommer sedan att samlas in under den postoperativa konsultationen. Datan kommer sedan att samlas in och analyseras.
Vecka 12
Utvärdering av livskvaliteten av KHQ (King's Health Questionnaire)
Tidsram: Vecka 2
Patienterna måste svara på frågeformulären hemma beroende på vilka symtom de känner. Uppgifterna kommer sedan att samlas in per telefon efter 2 veckor. Datan kommer sedan att samlas in och analyseras
Vecka 2
Utvärdering av livskvaliteten av KHQ (King's Health Questionnaire)
Tidsram: Vecka 12
Patienterna måste svara på frågeformulären hemma beroende på vilka symtom de känner. Uppgifterna kommer sedan att samlas in under den postoperativa konsultationen. Datan kommer sedan att samlas in och analyseras
Vecka 12
Patientupplevelsens utvärdering av lokalbedövningen och öppenvården tack vare EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale) frågeformuläret
Tidsram: Dag 1
Patienterna måste svara på frågeformuläret innan de återvänder hem precis efter injektionssessionen för att bedöma sin erfarenhet av lokalbedövning och poliklinisk behandling.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNI 2019 CAMPAGNE-LOISEAU
  • 2019-A01296-51 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera